Противопоказания:информация для пользователя

Qudix Prolong150 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

кетиапина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе препаратов, называемым антипсихотиками. Qudix Prolong можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или подавленным.

Когда кветиапин используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, он принимается в дополнение к другому препарату, который используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеQudix Prolong:

• Если вы аллергины на кветиапин или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Qudix Prolong, если:

• Вы, или кто-то из ваших родственников, имеют или имели проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-то имели эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток в прошлом (хотя они могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит этот препарат, может увеличить риск инсульта или даже смерти у людей старшего возраста с деменцией.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• Вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию образования тромбов, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас или у кого-то из ваших родственников есть проблема, при которой ваша дыхательная система останавливается на короткое время во время нормального ночного сна (называемая «апнеей сна») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас или у кого-то из ваших родственников есть проблема, при которой вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральный рефлюкс), у вас увеличена предстательная железа, есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другое заболевание, которое лечится с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Qudix Prolong может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Qudix Prolong»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Qudix Prolong вы испытываете любые из следующих эффектов:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (заболевание, называемое «синдромом нейролептического маниакального психоза»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у людей старшего возраста.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгая и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка приема кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Эти мысли могут также увеличить риск, если вы перестанете принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думали о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, повышенная температура тела, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если вы разовьете эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу.

Повышение веса

Было замечено, что пациенты, принимающие этот препарат, набирают вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Qudix Prolong не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Qudix Prolong

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Qudix Prolong и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как перестать принимать любой из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Qudix Prolong с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден пищей и, следовательно, следует принимать его не менее часа до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если не консультироваться с вашим врачом. Не следует использовать кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, марение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или другими машинами. Следовательно, не везьте, не управляйте машинами или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают тест на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделана более специфичная проба.

Qudix Prolong содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принять этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема этого препарата. Это может повлиять на форму, в которой препарат действует.
• Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Qudix Prolong не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеQudix Prolong, чем следует

Если вы принимаете больше Qudix Prolong, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Принесите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьQudix Prolong

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не принимете ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение сQudix Prolong

Если вы перестаете принимать Qudix Prolong внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница) или можете чувствовать тошноту, или можете испытывать головную боль, диарею, дискомфорт (рвоту), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаёте принимать это лекарство), включая неспособность спать (бессонница), чувство дискомфорта (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель;
• Повышение веса;
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли;
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс;
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами;
• Застой или вздутие живота (проблемы с перевариванием);
• Чувство слабости;
• Отек рук или ног;
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению);
• Повышение уровня сахара в крови;
• Заболевание зрения;
• Аномальные сны и кошмары;
• Чувство голода;
• Чувство раздражительности;
• Нарушения речи и языка;
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии;
• Недостаток воздуха;
• Рвота (в основном у пожилых людей);
• Заболевание;
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови;
• Понижение количества определенных типов клеток в крови;
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови;
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атака эпилепсии или судороги;
• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта;
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног);
• Трудности с глотанием;
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
• Нарушения половой функции;
• Диабет;
• Изменения в электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• Быстрый пульс, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком;
• Трудности с мочеиспусканием;
• Обморок (может привести к падению);
• Затруднение дыхания;
• Рвота (в основном у пожилых людей);
• Заболевание;
• Понижение количества определенных типов клеток в крови;
• Понижение количества натрия в крови;
• Ухудшение диабета, существующего до этого.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниакального синдрома);
• Желтуха кожи и глаз;
• Заболевание печени (гепатит);
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм);
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока;
• Нарушения менструального цикла;
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна;
• Понижение температуры тела (гипотермия);
• Заболевание поджелудочной железы;
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете испытывать сочетание из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, высокое кровяное давление и повышение сахара в крови;
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состоянием, называемым агранулоцитозом;
• Заболевание кишечника;
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже;
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема);
• Грубая сыпь на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи;
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эритема кожи с нерегулярными красными пятнами;
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными лихорадке и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, если их матери принималикетиапинпериод времени беременности.
• Ишемия.
• Заболевание мышц сердца (кардиомиопатия)
• Заболевание мышц сердца (миокардит)
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с маленькими красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит кетиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита;
• Рвота;
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли;
• Повышение кровяного давления;

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению);
• Затруднение дыхания;
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставQudix Prolong

• Активное вещество - кветиапина.Плоские таблеткиQudix Prolongсодержат 150мг кветиапины (кветиапин фумарат).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза анарид, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, магния стеарат и тальк.

Облицовка таблетки: полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Плоские таблетки с замедленным высвобождением 50 мг белого или бледно-белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надпечаткой «150» на одной стороне, диаметром 13,6 мм, шириной 6,6 мм и толщиной 4,2 мм.

• Таблетки Qudix Prolong с замедленным высвобождением представлены в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробке из картона.

Размеры упаковок:

Qudix Prolong 150 мг: 60 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Aravaca - Мадрид

Испания

Ответственное за производство:

Pharmathen International S.A.

Парк промышленности Сапес, Родопи, Блок N 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон Стр

15351 Паллини Аттики

Греция

Дата последней проверки этогопротокола:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сестор (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)