Qudix 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Qudix 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

кетиапина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Qudix и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Qudix

3. Как принимать Qudix

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Qudix

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Qudixсодержит вещество, называемое кветиапином. Это относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.Qudixможно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, испытываете недостаток энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вамQudixдаже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеQudix

• если у вас есть аллергия на кветиапин или на любой из других компонентовэтого лекарства(указанных в разделе 6).

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
  • Лекарства типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
  • Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
  • Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятиемQudix.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаQudix:

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое артериальное давление.
• если вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• если вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапин, потому что группа лекарств, к которой принадлежитQudix, может увеличить риск инсульта или даже привести к смерти у этих людей.
• если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов в крови, поскольку лекарства такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием, когда вы спите, и вы принимаете лекарства, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря, у вас увеличена предстательная железа, у вас есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны лекарствами (называемыми «анти-кальциевыми»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих лекарств вместе сQudixможет привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие лекарства иQudix»).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если после приема кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• сочетание температуры, сильной мышечной rigidez, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу как можно скорее.
• неспонтанные движения, в основном на лице или языке.
• морóz или чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• эпилептические припадки (конвульсии).
• долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать приостановки приема кветиапина и/или дополнительного лечения.
• застой в кишечнике вместе с постоянной болью в животе, или застой, который не отреагировал на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда или самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличить риск, если вы бросите принимать лекарства внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или отправитесь в больницу. Возможно, вам поможет сказать своему близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого лекарства были сообщены очень редкие, но опасные кожные реакции (SCARs), которые могут поставить жизнь под угрозу или быть смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырями и отшелушиванием кожи,особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Токсическая эпидермальная некролиз (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, температурой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантема (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформ (EM),эритема кожи с нерегулярными красными пятнами, которые зудят.

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие лекарства иQudix

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтекветиапин, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для лечения сна).
• Тиоридазина или лития (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые «анти-кальциевыми»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать сQudixи вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какие-либо из ваших лекарств, обратитесь к своему врачу.

ПринятиеQudixс пищей, напитками и алкоголем

• Qudixможно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффекткветиапинаи алкоголя может сделать вас сонным.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаетекветиапин. Это может повлиять на то, как лекарство действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого лекарства. Не следует приниматькветиапинво время беременности, если это не обсуждено с вашим врачом. Не следует использоватькветиапинпри грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены у новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонным. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Qudixсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого лекарства.

Qudixсодержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетках; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты обнаружения лекарств в моче

Если у вас делают тест обнаружения лекарств в моче, приемкветиапинаможет привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит вашу начальную дозу. Дневная доза (доза поддержания) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок лимона во время приемакетиапина. Это может повлиять на форму, в которой препарат действует.
• Не останавливайте прием таблеток даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кетиапинане должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеQudix, чем следует

Если вы принимаете большекетиапина, чем назначил вам ваш врач, вы можетечувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Qudix.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьQudix

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Qudix

Если вы перестаете приниматькетиапинавнезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, муть или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Понижение уровня гемоглобина (протеина красных кровяных телец, который переносит кислород).
• Синдром постуральной гипотензии (могут привести к падению), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин) (могут привести к падению).
• Синдром отмены (синдромы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Прирост веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

• Острые запоры, вздутие живота (диспепсия).
• Чувство слабости.

• Отек рук или ног.

• Низкое артериальное давление при стоянии.Этоможет привести к головокружению или обмороку(могут привести к падению).

• Прирост уровня сахара в крови.

• Заболевание зрения.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Прирост количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Прирост количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут, в редких случаях, привести к следующему:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Атака эпилепсии или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдромом беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (могут привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение диабета, существующего до этого.
• Безумие.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниакального синдрома).

• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Заболевание печени (гепатит).

• Длительное и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "синдромом метаболического синдрома") в котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, которое называется агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Прирост количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Чрезвычайно редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.

• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилактическим шоком), которая может привести к затруднению дыхания или шоку.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокие пузырьки на коже, в рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Неправильная выработка гормона, который контролирует объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Эритема кожи с красными пятнами (эритема мультформис). См. раздел 2.
• Быстрое появление красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (пустулезная экзантема генерализованная агрессивная (AGEP). См. раздел 2.

• Грубая аллергическая реакция с быстрым началом, с симптомами, подобными гриппу, болью в горле, или любой другой инфекцией с очень низким количеством белых кровяных телец в крови (некролиз эпидермальный токсический). См. раздел 2.
• Аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализе крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилией) и повышение уровня ферментов печени). См. раздел 2.
• У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены, когда они рождаются у матерей, принимавших кветиапин во время беременности.
• Ишемия.

• Нарушения мышечного сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышечного сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Qudix, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, увеличение количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), понижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут, в редких случаях, привести к следующему:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут, в редких случаях, привести к следующему:
• • У детей и подростков отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (могут привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставQudix

Активное вещество - кветиапина. В таблетках содержится 50 мг кветиапины (в виде кветиапинового фумарата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Гипромелоза, дигидрат кальция фосфата водорода, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А картофеля, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и аниhidная коллоидная кремнезем.

Облицовка таблетки:Белый Opadry 20A28735, состоящий из: гидроксипропилцеллюлозы, гипромелозы, диоксида титана (E171) и талька.

Внешний видQudixтаблеток с пленочной оболочкой,и содержание упаковки

Таблеткибелого цвета, круглые, биконвексные,с пленочной оболочкой,с одной стороны имеется прорезь и диаметр 7,8 мм.

Представлены в блистерах из прозрачного ПВХ/алюминияв упаковках по 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Genepharm S.A.

18-й км Marathonos Ave,

Pallini Attikis, 15351

Греция

или

PharmaPath S.A.

1, 28th Oktovriou St.,

Agia Varvara, 123 51,

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/