Qudix 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Qudix 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Qudix содержит вещество, называемое кветиапином. Это относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Qudix может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, испытываете недостаток энергии, потеря аппетита или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Qudix даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Qudix:

• Если вы аллергины (чувствительны) на кветиапин или на любой из компонентов Qudix (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Qudix, если вышеуказанные условия применимы к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Qudix.

Предупреждения и предостережения

Покажите этот листок перед началом приема Qudix своему врачу или фармацевту, если:

• У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Qudix может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смерочный (см. «Другие препараты и Qudix»).
• У вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть или не быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит Qudix, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• У вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема Qudix вы испытываете что-то из следующего:Qudix:experimenteчто-то из следующего::

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной rigidez, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром нейролептического дефицита). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или непонятная усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас:

• Фебрильная температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться прерывание лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.

• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Qudixне следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Qudix с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Qudix, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Qudix и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Qudix с едой, напитками и алкоголем

• Qudix можно принимать с или без еды.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Qudix и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Qudix. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте Qudix во время беременности, если не проконсультируетесь с вашим врачом. Не используйте Qudix, если вы кормите грудью.

Ниже перечислены симптомы, которые могут представлять синдром отмены, которые могут появиться у новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок develops любое из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Qudix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддерживающая (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Qudix. Это может повлиять на то, как препарат действует.
• Не останавливайте прием таблеток даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Qudix не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если принимаете больше Qudix, чем следует

Если вы принимаете больше Qudix, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Qudix.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Qudix

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если прерываете лечение Qudix

Если вы перестаете принимать Qudix внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (могут привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Сensation сонливости (которая может исчезнуть со временем, когда продолжает принимать кветиапину), (могут привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога (проблемы с пищеварением).
• Сensation слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать чувство мерцания или обморока (могут привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудившееся зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Ирритабельность.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин: отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (могут привести к падению).
• Застойная носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструации.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "синдромом метаболического синдрома") в котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение "хорошего холестерина" (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, которое называется агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокие пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение диабета, существующего до этого.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эритема кожи с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформ).
• Грубая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапину во время беременности.
• Эритема кожи с эозинофилией и системные симптомы (DRESS, по английски).Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема кожи с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS). Если вы развите эти симптомы, перестаньте принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Заболевание сердечной мышцы (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой кожи с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Qudix, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин: отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не обнаружены у взрослых:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У детей и подростков: отек груди и неожиданная выработка молока.

У девочек: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сensation слабости, обморок (могут привести к падению).
• Застойная носа.
• Ирритабельность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений

спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не

нуждаете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Qudix

Активное вещество - кветиапина. В таблетках содержится 300 мг кветиапины (в виде гемифумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарк (тип А) (картофельный крахмал), глицерилдигбензоат, коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Нанесение:лактоза моногидрат (лактоза), гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид Qudix и содержание упаковки

Таблетки имеют овальную форму, биконвексную форму, с прорезью на одной стороне и белый цвет. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Представлены в упаковках по 60 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª этаж

28023 Aravaca – Madrid

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/