КУДІКС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Qudix 300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Qudix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Qudix
3. Як приймати Qudix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Qudix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qudix і для чого він використовується

Qudix містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Qudix можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, винним, без енергії, з втратою апетиту або безсонням.
• Манія: коли ви відчуваєте себе надто збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або коли у вас відсутній судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Qudix, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Qudix

Не приймайте Qudix:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-яких інших компонентів Qudix (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Qudix, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Qudix.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Qudix, якщо:

• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Qudix може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Qudix»).
• Ви або ваші родичі мали чи мають серцеві захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• У вас є захворювання печінки.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низькі рівні лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими лікарськими засобами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Qudix, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• Ви або ваші родичі мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, асоціюються з утворенням тромбів у крові.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Qudix ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Qudix не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Qudix з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Qudix, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низькі рівні калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Qudix, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити прийом будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Qudix з їжею, напоями та алкоголем

• Qudix можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Qudix і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Qudix. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Qudix під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте Qudix під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Qudix містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Qudix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Qudix. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Qudix не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Qudix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Qudix, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та неконтрольовані серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Qudix.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Qudix

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Qudix

Якщо ви раптово припините прийом Qudix, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають нездатність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оману (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного голоду.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Сповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оманою.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омана (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (лихоманка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення тиску та збільшення цукру у крові.
• Комбінація лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilaxia), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Важкий стан з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості тиреїдних гормонів у вашій крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.

У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

• • Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, омана (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квтіапіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квтіапіну

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 300 мг квтіапіну (у вигляді геміфумарату квтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), дібегенат гліцерину, колоїдна ангідрид кремнію та стеарат магнію.

Покриття:моногідрат лактози (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 4000.

Вигляд Квтіапіну та вміст упаковки

Таблетки мають овальну форму, опуклу, з виїмкою на одній стороні та білого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я план

28023 Аравака – Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. де Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі - Барселона

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/