КУДІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Qudix 100 мг покриті таблетки EFG

Кветіапін

Всієї інформації цього листка зверніть увагу перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Qudix
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Qudix
3. Як приймати Qudix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Qudix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qudix і для чого він використовується

Qudix містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Qudix можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, винуватими, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе дуже збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріло, тривожно, плутано, винуватимо, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Qudix, навіть коли ви почуваєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Qudix

Не приймати Qudix:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Qudix (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймати Qudix, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям Qudix.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Qudix, якщо:

• Якщо ви страждаєте від депресії або інших захворювань, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Qudix може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Qudix»).
• Ви або ваші родичі мали чи мають проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Ви страждаєте від цукрового діабету або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низькі рівні лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Qudix, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або ваші родичі мали тромби в крові, оскільки препарати типу Qudix можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийняття Qudix ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим абдомінальним болем, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Qudix не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Qudix з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймати Qudix, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низькі рівні калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Qudix, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Qudix з їжею, напоями та алкоголем

• Qudix можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Qudix та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймати сік грейпфруту під час прийняття Qudix. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям цього препарату. Не приймати Qudix під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не приймати Qudix під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть з'явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Qudix містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього препарату.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Qudix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймати сік грейпфруту під час прийняття Qudix. Це може впливати на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви маєте високий вік, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Qudix не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Qudix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Qudix, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Qudix.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про токсикологію, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Qudix

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, чекайте до того часу. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припините лікування Qudix

Якщо ви раптово припините приймати Qudix, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та роздратування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття роздратування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Сповільнене серцебиття, яке може трапитися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до лікаря або негайно шукайте медичну допомогу.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Qudix, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:
• • У дітей та дівчаток - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.

У дівчаток - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

• • Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття роздратування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Qudix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Qudix

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (амідон картоплі), дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття:лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Qudix та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та жовтого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2ª планта

28023 Аравака – Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals , S.L.

Avda. де Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі - Барселона

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Червень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/