КВАДРАМЕТ розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Quadramet 1,3 ГБк/мл розчин для ін'єкцій

Самарій (153Sm) лексидронам пентасодійний

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Quadramet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Quadramet
3. Як використовувати Quadramet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Quadramet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Quadramet і для чого він використовується

Quadramet є лікарським засобом для виключно терапевтичного використання.

Цей радіофармацевтичний препарат використовується для лікування болю в кістках, який викликає ваша хвороба.

Quadramet має велику спорідненість до кісткової тканини. Після ін'єкції він концентрується в кісткових ураженнях. Оскільки Quadramet містить невелику кількість радіоактивного елемента самарію-153, він забезпечує місцеве опромінення кісткових уражень, що дозволяє розвивати паліативну дію на боль в кістках.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Quadramet

Не використовуйте Quadramet:

• Якщо ви алергічні на ацетилenediaminotetrametilenфосфонову кислоту (EDTMP), на подібні сполуки з фосфонатами або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні,
• Якщо ви отримали хіміотерапію або зовнішнє опромінення всього тіла протягом 6 тижнів перед введенням лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Quadramet.

Ваш лікар буде брати у вас кров щотижня протягом щонайменше 8 тижнів, щоб виміряти кількість тромбоцитів, червоних і білих кров'яних тілець, які можуть знизитися через лікування.

У течение 6 годин після введення Quadramet ваш лікар порадить вам пити і сікатися якомога частіше. Він вирішить, коли ви можете покинути відділення ядерної медицини.

У разі недержання сечі або уретральної обструкції вам буде встановлено сечовий катетер на 6 годин приблизно. У інших пацієнтів сеча буде зібрана протягом щонайменше 6 годин.

Якщо у вас спостерігається зниження функції нирок, буде коригуватися кількість лікарського засобу для введення.

Діти та підлітки

QUADRAMET не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років.

Використання Quadramet з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Quadramet не повинен вводитися жінкам під час вагітності.

Якщо вважається необхідним введення Quadramet жінці під час лактації, період лактації повинен бути перервано.

3. Як використовувати Quadramet

Перед тим, як вводити вам Quadramet, ваш лікар хоче провести спеціальне діагностичне обстеження (гаммаграфію), щоб визначити, чи можете ви отримати користь від Quadramet.

Дозування

Повинна бути введена одна доза 37 мегабекерелів (бекерель - це одиниця, в якій вимірюється радіоактивність) Quadramet на кілограм ваги тіла.

Якщо у вас є відчуття, що дія Quadramet надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод і шлях введення

Quadramet повинен вводитися шляхом повільної ін'єкції в вену.

Частота введення

Введення цього лікарського засобу не проводиться регулярно або безперервно. Однак введення може бути повторено через 8 тижнів після останнього введення, залежно від перебігу вашої хвороби.

Тривалість лікування

Ви можете покинути відділення ядерної медицини після проведення дозиметричного спостереження (зазвичай у течение 6 годин після введення Quadramet).

Якщо ви використовуєте більше Quadramet, ніж потрібно

Оскільки Quadramet постачається в однодозовому флаконі, випадкова передозування малоймовірна.

Можна обмежити дозу радіації, отриману організмом, збільшивши споживання рідини та сікатися часто.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Quadramet може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які викликає введення Quadramet, пов'язані з зниженням кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Було повідомлено про випадки кровотеч, деякі з них були тяжкими.

Через це ваші аналізи крові будуть контролюватися ретельно протягом кількох тижнів після введення Quadramet.

Винятково ви можете відчувати легке збільшення болю в кістках через кілька днів після введення Quadramet. Не варто вам турбуватися про це; у цьому випадку буде трохи збільшено лікарський засіб для болю. Це короткочасний і помірний ефект, який зникне за кілька годин.

Було повідомлено про реакції на лікарський засіб, такі як нудота, блювота, діарея та потіння.

Було повідомлено про реакції гіперчутливості, які включають рідкі випадки анафілактичної реакції після введення Quadramet.

У рідких випадках спостерігалися такі побічні ефекти: невралгія, порушення згортання крові та цереброваскулярні інсульти. Було вважалося, що ці ефекти були пов'язані з прогресуванням хвороби.

Якщо ви відчуваєте боль у спині або порушення чутливості, повідомте вашому лікареві якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Quadramet

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовуйте Quadramet після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

Quadramet втрачає свою придатність на наступний день після години відліку активності, вказаної на етикетці.

Зберігайте при температурі від -10°C до -20°C у морозильній камері в оригінальній упаковці.

Quadramet повинен бути використаний у течение 6 годин після розморозування. Після розморозування не заморожуйте знову.

На етикетці лікарського засобу вказані відповідні умови збереження та термін придатності для партії лікарського засобу. Персонал лікарні забезпечить правильне збереження продукту та не введе його після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Процедури збереження повинні відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Quadramet

Активний інгредієнт - самарій (153Sm) лексидронам пентасодійний.

Кожен мілілітр розчину містить 1,3 ГБк/мл самарію (153Sm) лексидронам пентасодійний на дату відліку (що відповідає 20 - 80 мкг/мл самарію на флакон).

Інші компоненти - EDTMP загальний (як EDTMP·H2O), содійна сіль кальцію-EDTMP (як Ca), загальний содій (як Na), вода для ін'єкцій.

Вигляд Quadramet та зміст упаковки

Quadramet є розчином для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб є прозорою рідиною, від безколірної до світло-коричневої, упакованою у флакон з безколірного скла типу I європейської фармакопеї, об'ємом 15 мл, закритий пробкою з натурального каучуку/хлоробутілу, покритої тефлоном, та алюмінієвої кришки

Кожен флакон містить 1,5 мл (2 ГБк на дату відліку) до 3,1 мл (4 ГБк на дату відліку) розчину для ін'єкцій.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:Для отримання детальної інформації зверніться до Резюме характеристик продукту QUADRAMET. З метою надання фахівцям галузі охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату, Резюме характеристик продукту Quadramet включено до окремого документа в упаковці продукту.

Прочитайте Резюме характеристик продукту (яке повинно бути включено до упаковки)