КВЕРН 5 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Qtern 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

саксагліптин/дапагліфлозин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Qtern і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Qtern
3. Як приймати Qtern
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Qtern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qtern і для чого він використовується

Qtern містить активні речовини саксагліптин і дапагліфлозин. Обидві належать до групи препаратів, які називаються "оральні антидіабетичні засоби". Ці препарати приймаються всередину для лікування цукрового діабету.

Qtern використовується для лікування типу діабету, званого "цукровим діабетом 2 типу" у дорослих пацієнтів (від 18 років і старше). Якщо у вас діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не能够 використовувати інсулін, який виробляється, належним чином. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Дві активні речовини Qtern діють двома різними способами, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові та видалити надлишок цукру з вашого організму через сечу.

Qtern використовується для лікування діабету 2 типу, коли:

• саксагліптин або дапагліфлозин окремо разом з метформіном і/або сульфонілуреєю не можуть контролювати ваш діабет.
• вже ви приймаєте саксагліптин і дапагліфлозин у вигляді окремих таблеток. Ваш лікар може призначити вам цей препарат.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Qtern

Не приймають Qtern:

• якщо ви алергічні на саксагліптин, дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який інший препарат, подібний до цього (наприклад, інгібітори ДПП-4, такі як сітагліптин, лінагліптин, алоґліптин або інгібітори SGLT2, такі як канагліфлозин, емпаґліфлозин), який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.

Не приймають Qtern, якщо ви маєте будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Qtern і під час лікування:

• якщо ви мали захворювання підшлункової залози, зване панкреатитом. Можливі ознаки панкреатиту наведені у розділі 4.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Для більшої інформації див. розділ "Прийом Qtern з іншими препаратами" нижче.
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру в крові, який може призвести до деґідратації (надмірної втрати рідини організмом). Можливі ознаки деґідратації наведені у розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед початком прийому Qtern, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (гані до блювання), блювання або гарячку або не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до деґідратації. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому Qtern до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти деґідратації.
• якщо ви маєте будь-які порушення функції печінки.
• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювання, болі в животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість та незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті або інший запах у сечі чи поті, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного стану, який може загрожувати життю, який виникає при цукровому діабеті через збільшення рівня кетонових тіл у сечі чи крові, який виявляється при аналізах. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, деґідратації, різкому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви маєте "діабет 1 типу" і ваш організм не виробляє інсулін. Qtern не призначений для лікування цієї хвороби.
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість) або якщо ви підозрюєте її. Можливі ознаки алергічної реакції наведені у розділі 4.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовидільної системи.
• якщо ви мали серйозні захворювання серця.
• якщо ви маєте серцеву недостатність або інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як порушення функції нирок. Ваш лікар повідомить вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Симптоми можуть включати, але не обмежуються, зростаючу короткозорість, швидке збільшення ваги та набряклість ніг (едем). Ви повинні негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• якщо ви маєте сильний біль у суглобах.
• якщо ваш організм має знижену здатність захищатися від інфекцій, наприклад, якщо ви маєте захворювання, таке як СНІД, або пройшли трансплантацію органів.
• якщо ви приймаєте інші препарати для зниження рівня цукру в крові, такі як сульфонілуреї (див. "Інші препарати та Qtern").

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Qtern.

Діабетичні ушкодження шкіри (пошкодження шкіри, такі як рани чи виразки) є частою ускладненням цукрового діабету. Виявлено шкірні висипання як при застосуванні саксагліптину, так і дапагліфлозину окремо (див. розділ 4). Вам рекомендується слідувати рекомендаціям щодо догляду за шкірою, наданим вашим лікарем або медсестрою. Зверніться до лікаря, якщо ви виявите пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого пемфіґусом.

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно оглядатися та слідувати іншим рекомендаціям щодо догляду за ногами, наданим вашим лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення статевих органів чи ділянки між статевими органами та анальним отвором, з гарячкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної інфекції,甚至 потенційно смертельної, званої фасціїтом некротизуючим перинеуму або гангреною Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрену Фурньє потрібно негайно лікувати.

Функція нирок

Перш ніж почати приймати Qtern, необхідно провести огляд функції нирок. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде перевіряти функцію нирок один раз на рік або частіше, якщо ваша функція нирок погіршується.

Аналіз сечі

Через механізм дії Qtern ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Qtern не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Qtern

Прийом Qtern з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який збільшує кількість рідини, яку ваш організм видаляє (діуретик).
• якщо ви приймаєте інший препарат, який знижує рівень цукру в крові, такий як сульфонілурея (наприклад, глімепірид). Ваш лікар може бажати знижувати дозу цього та іншого препарату, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Qtern може знижувати рівень літію в крові.
• якщо ви приймаєте препарати, які містять деякі з наступних активних речовин, які можуть впливати на розкладання Qtern у вашому організмі. Ваш лікар може призначити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові, поки ви приймаєте ці препарати.
• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю нападів епілепсії (конвульсій) або хронічного болю.
• Дексаметазон - стероїдний препарат. Він може використовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органах.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Він може використовуватися для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Ділтіазем. Це препарат, який використовується для лікування ангіни пекторіс (болю в грудній клітці) та для зниження артеріального тиску.

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Qtern.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Qtern не рекомендується під час вагітності, і якщо ви завагітнієте, ваш лікар призначить вам припинення прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру в крові під час вагітності.

Не слід приймати Qtern, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Qtern буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому цього препарату, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини. Прийом цього препарату разом з іншим препаратом, який знижує рівень цукру в крові, таким як сульфонілурея, може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Це може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння та порушення зору, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Qtern містить лактозу

Qtern містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Qtern містить натрій

Qtern містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Qtern

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, наданим вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її в один і той же час щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам інші препарати для зниження рівня цукру в крові. Пам'ятайте приймати ці препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю рівня цукру в крові вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей препарат. Тому важливо продовжувати слідувати рекомендаціям щодо дієти та фізичних вправ, наданим вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися, поки приймаєте Qtern.

Якщо ви прийняли більше Qtern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Qtern, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Qtern

Що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку.

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, прийміть дозу Qtern, як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймають подвійну дозу Qtern, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Qtern

Не припиняйте приймати Qtern без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може підвищитися без цього препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Qtern і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• Симптоми важкої алергічної реакції (анafilактична реакція, ангіоневротичний набряк), спостерігається рідко, (може вплинути на до 1 з 1000 осіб), які можуть включати:
• виразку на шкірі,
• червоні висипи на шкірі (гіперемія),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

• Панкреатит, трапляється рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб): сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудота і блювота, які можуть бути ознаками запалення підшлункової залози.

• Інфекція сечовидільної системи, трапляється часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб).

Це ознаки важкої інфекції сечовидільної системи:

• гарячка та/або озноб,
• чувство печіння під час сечовипускання,
• біль у спині або в боці.

Хоча це трапляється рідко, якщо ви спостерігатимете кров у сечі, негайно повідомте про це своєму лікареві.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб), якщо його приймають разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, які відомі тим, що викликають гіпоглікемію.

Ознаки зниження рівня цукру в крові:

• озноб, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття,
• чувство голоду, головний біль, порушення зору,
• зміна настрою або відчуття замішання.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

• Цукровий діабетічний кетоацидоз, спостерігається рідко

Це ознаки цукрового діабетічного кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тілець" у сечі або крові,
• швидка втрата ваги,
• нудота або блювота,
• біль у шлунку,
• надмірна спрага,
• швидке та глибоке дихання,
• замішання,
• сонливість та незвичайна втома,
• солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті.

Це може трапитися незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи припинити тимчасово або назавжди лікування Qtern.

• Некротичний фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором, спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Перестаньте приймати Qtern і зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування Qtern самостійно або в поєднанні з метформіном:

Дуже часті

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи:
• інфекцію легенів або бронхів,
• інфекцію синусів з відчуттям болю або тиску за щоками та очима (синусит),
• запалення носа або горла (насофарингіт) (ознаки також можуть включати катар або біль у горлі).

Часті

• генітальні інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та аномальний виділення або запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі або потреба у сечовипусканні частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (спостерігається при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (спостерігається при аналізах)
• зниження швидкості кліренсу креатиніну (спостерігається при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• втома
• сильний біль у суглобах (артралгія)
• біль у шлунку та диспепсія (розлад шлунка)
• нудота
• діарея
• запалення шлунка або кишок, викликане інфекцією (гастерентерит)
• головний біль, біль у м'язах (міалгія)
• блювота, запалення шлунка (гастрит)
• виразка

Рідкі

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть бути сухим ротом або липким ротом, відсутністю сечі або рідкою сечею; або тахікардія)
• спрага
• запор
• пробудження вночі через потребу у сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (спостерігається при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (спостерігається при аналізах крові)
• виразка на шкірі, яка може включати пухирці, подразнення шкіри або свербіж
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція)
• грибкова інфекція
• реакції гіперчутливості
• свербіж у генітальній області (прurит геніталій або прurит вульви) або незручності під час сечовипускання.

Дуже рідкі

• запалення нирок (нефрит)

Не відомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• поява пухирців на шкірі (пемфігус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Qtern

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після позначки EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Qtern

• Активні речовини - саксагліптин та дапагліфлозин.

Кожен таблетований лікарський засіб містить гідрохлорид саксагліптіну, еквівалентний 5 мг саксагліптіну, та дапагліфлозин пропанодiol моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), содій кармелози (Е468), (див. розділ 2 "Qtern містить содій"), лактоза (див. розділ 2 "Qtern містить лактозу"), стеарат магнію (Е470b), силікагель для стоматологічного застосування (Е551).
• плівка покриття: алкоголь (полівініловий) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
• друк фарби: шеллак; лака алюмінію індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетовані лікарські засоби Qtern 5 мг/10 мг мають світло-коричневий або коричневий колір, опуклу форму, діаметр 0,8 см, покриті плівкою. На одному боці вони мають напис "5/10", а на іншому - "1122" синьою фарбою.

Таблетовані лікарські засоби Qtern 5 мг/10 мг випускаються в блистерних упаковках з алюмінію об'ємом 14, 28 або 98 таблеток, покритих плівкою, у календарних упаковках, та в упаковках по 30 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/