КІЗЕРЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кізерз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кізерз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кізерз
3. Як приймати Кізерз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кізерзу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кізерз і для чого він використовується

Кізерз містить активну речовину тадалафіл.

Кізерз призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень у дорослих і дітей від 2 років.

Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є краща здатність до фізичної активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кізерз

Не приймайте Кізерз, якщо:

• ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Кізерз може посилити дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• ви раніше мали втрату зору, захворювання, яке називається «інфаркт ока» (ішемічна нейропатія зорового нерва),
• ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• у вас низький артеріальний тиск,
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, показали, що посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кізерз.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• будь-які проблеми з серцем, крім гіпертензії легень,
• проблеми з артеріальним тиском,
• будь-яке спадкове захворювання очей,
• аномалярія червоних кров'яних тілець (серпоподібна анемія),
• рак кістового мозку (мієлома),
• рак крові (лейкоз),
• будь-яка деформація пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин,
• важка проблема з печінкою,
• важка проблема з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, затуманіла, розмита, зупиніться приймати Кізерз і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи ця реакція безпосередньо пов'язана з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, зупиніться приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендований для лікування гіпертензії легень у дітей молодших 2 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі

Інші препарати та Кізерз

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. НЕ приймайте ці таблетки, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його правильну дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший препарат для лікування гіпертензії легень),
• нітрати (для болю в грудях),
• альфа-блокатори для лікування гіпертензії або проблем з простатою,
• ріоцігват,
• ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій),
• ритонавір (для лікування ВІЛ),
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Прийом Кізерзу з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми, приймаючи ці таблетки, оскільки невідомо, чи препарат потрапляє до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які препарати, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про випадки головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на препарат, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Кізерз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Кізерз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кізерз випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Гіпертензія легень у дорослих

Звичайна дозастановить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої чи середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку по 20 мг на добу.

Гіпертензія легень у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої чи середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку по 20 мг на добу.

Гіпертензія легень у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг, прийману один раз на добу. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої чи середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кізерзу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Кізерз

Пройміть вашу дозу якнайшвидше, якщо ви nhớте про це протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти вашу дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Кізерзом

Не припиняйте приймати ваші таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай мають легку чи середню тяжкість.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто, можуть впливати до 1 особи з 10),
• боль у грудях, не приймайте нітрати, а зверніться до лікаря негайно (часто, можуть впливати до 1 особи з 10),
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко, можуть впливати до 1 особи з 100),
• раптова втрата зору (рідко, можуть впливати до 1 особи з 1000), розмита, затуманіла зір або раптова втрата зору (частота невідома)

Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• головний біль, червоність, закладення носа (закладена ніс), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• розмита зір, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, збільшений або аномальний матковий кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• конвульсії, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та/або спермі, високий артеріальний тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та звук у вухах.

Інгібітори ФДЕ5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Було повідомлено про рідкі випадки наступних побічних ефектів:

• зниження або втрата зору одного чи обох очей та алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.

Також було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень для гіпертензії легень, і тому їхня частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоні очі, інфаркт міокарда та інсульт.

Було повідомлено про деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• розмита, затуманіла зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, раніше мали проблеми з серцем. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кізерзу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кізерзу

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, лаурил сульфат натрію, повідон К-12, кросповідон (тип Б), фумарат стеарилу та натрію у ядрі; алкоголь полівініловий (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовтого чи оранжевого кольору, приблизно 15 х 9 мм. З одного боку маркована «20». Інший бік таблетки з двома виїмками. Таблетку можна розділити на дві чи чотири рівні частини.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистери з алюмінієвої фольги ОПА/алюмінієвий/PVC, блистери PVC/ACLAR/PVC/алюмінієвий або блистери PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюмінієвий та розміщуються у картонній коробці.

Розміри упаковок: 4х1, 8х1, 12х1, 14х1, 24х1, 28х1, 36х1, 56х1 та 112х1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лек Фармацевтика д.д.,

Вулиця Веровшкова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Промислова зона

Мальпіка, вулиця С/С, № 4

50016, Сарагоса

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тадал - 1 А Фарма ПАГ 20 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Кізерз 20 мг, фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису:червень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].