КІНЛОК 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

QINLOCK 50 мг таблетки

ріпетиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке QINLOCK і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати QINLOCK
3. Як приймати QINLOCK
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження QINLOCK
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке QINLOCK і для чого він використовується

QINLOCK - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ріпетиніб, інгібітор білка кінази. Інгібітори білка кінази використовуються для лікування раку шляхом переривання діяльності певних білків, які беруть участь у зростанні та

поширенні ракових клітин.

QINLOCK використовується для лікування дорослихз пухлиною шлунково-кишкового тракту(GIST), рідкісного типу раку шлунково-кишкового тракту, який охоплює шлунок і кишкуі який:

• поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом;
• був лікуваний не менше трьома попередніми лікарськими засобами проти раку, включаючи іматиніб.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює QINLOCK або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати QINLOCK

Не приймайте QINLOCK, якщо ви алергічні на ріпетинібабо на інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як приймати QINLOCK, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були:

• Високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш кров'яний тиск перед і під час лікування QINLOCK і може призначити лікарський засіб для лікування гіпертонії, якщо це необхідно.

• Серцеві захворювання. Ваш лікар може провести додаткові тести для оцінки функції вашого серця перед і під час лікування QINLOCK.
  • Проблеми з печінкою або нирками.

Під час прийому QINLOCK проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• Якщо ви спостерігаєте червоніння, біль, набухання або пухирі на долонях рук або підошвах ніг. Це проблема шкіри, яка називається синдромом еритродісестезії долонь і підошов (SEPP). Ваш лікар може продовжити лікування, змінити дозу або тимчасово припинити лікування до того часу, поки ваш стан не покращиться (див. розділ 4).

• Якщо ви спостерігаєте несподівані зміни шкіри, такі як нова бородавка, відкрита рана або червоний пухир, який кровоточить або не загоюється, або зміна розміру чи кольору невуса. QINLOCK може збільшити ризик деяких типів раку шкіри (див. розділ 4). Ваш лікар буде оглядатися вашу шкіру, коли ви почнете лікування QINLOCK, і регулярно під час лікування. Важливо, щоб ви регулярно оглядали свою шкіру.

• Якщо у вас є рани після недавньої операції, які не загоюються так, як очікувалося.

QINLOCK може вплинути на процес загоювання ран. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування QINLOCK за кілька днів до операції і до тих пір, поки рана не загоюється після операції. Ваш лікар вирішить, коли знову почати лікування QINLOCK. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю про будь-які майбутні операції.

• Якщо ви відчуваєте втому, нестачу повітря, спостерігаєте видимі вени на шиї або маєте набухання живота, гомілок або стоп під час прийому QINLOCK; ці можуть бути симптомами серцевої недостатності (див. розділ 4).

• Якщо ваша шкіра або очі стають більш чутливими до сонячного світла або інших джерел світла. Не піддавайтеся прямому сонячному світлу, сонячним лампам або іншим джерелам ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу. Ви повинні носити захисну одіж і застосовувати сонячний крем з високим захистом під час інтенсивного сонячного світла.

Важлива інформація для чоловіків і жінок про контрацепцію

QINLOCK може викликати шкоду плоду. Неслід завагітніти під час прийому QINLOCK. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та не менше 1 тижня після останньої дози QINLOCK, якщо ви жінка репродуктивного віку або чоловік з партнеркою репродуктивного віку. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, додайте бар'єрний метод (наприклад, презервативи). Див. розділ про «Контрацепцію, вагітність, лактацію та фертильність».

Діти та підлітки

Неслід призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування цього лікарського засобу не було вивчено в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та QINLOCK

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

QINLOCK може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на механізм дії QINLOCK.

Зокрема, повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол)
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин)
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз або етравірин)

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або конвульсій (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал)
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, дигоксин)

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики інсульту або шкідливих кров'яних згортань (наприклад, дабігатран етексилат)
  • лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, розвастатин)

• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня глюкози в крові або для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід або метформін)
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту та важкого запалення кишечника

(наприклад, сульфасалазин)

• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (наприклад, паклітаксел або ірінотекан)
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення органів (наприклад, циклоспорин і такролімус)

• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, ельтромбопаг)
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових спазмів (наприклад, тізанідин)
  • лікарські засоби, які використовуються для полегшення тривоги перед процедурами (наприклад, мідазолам)

• фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії та тривоги, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum)

QINLOCK з їжею та напоями

Сок грейпфрутуможе змінити кількість QINLOCK у вашому організмі. Не рекомендується пити сок грейпфруту або їсти грейпфрут під час лікування цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція

Обидві жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та не менше 1 тижня після закінчення лікування. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, додайте бар'єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не вирішив, що лікування QINLOCK явно необхідне. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Неслід завагітніти під час лікування QINLOCK.

Якщо ви пацієнт-чоловік з партнеркою, яка вагітніє або може завагітніти, ви повинні використовувати бар'єрний метод (наприклад, презервативи) під час статевих зносин під час лікування та не менше 1 тижня після закінчення лікування. Цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка завагітніє під час лікування QINLOCK, негайно повідоміть вашому лікарю.

Жінки репродуктивного віку повинні проводити тести на вагітність перед початком лікування QINLOCK та під час лікування.

Лактація

Неслід годувати грудьми вашу дитину під час лікування QINLOCK та не менше 1 тижня після закінчення лікування, оскільки цей лікарський засіб може викликати важкі побічні ефектиу вашої дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Фертильність

QINLOCK може вплинути на фертильність у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати QINLOCK.

Водіння автомобіля та використання машин

QINLOCK не впливає безпосередньо на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе погано або дуже втомлені під час лікування QINLOCK, не слід водити автомобіль чи використовувати машини до тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете це робити.

QINLOCK містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати QINLOCK

QINLOCK буде призначений вам лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку. Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза становить три таблетки по 50 мг(150 мг) один раз на добу. Пріймайтетаблетки о одній і тій самій годині щодняз їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з склянкою води; не слід жувати, розбивати чи дробити їх. Не приймайте жодної таблетки, яка пошкоджена, розбита чи пошкоджена іншим чином, оскільки невідомо, які ефекти можуть бути при прийомі пошкодженої таблетки.

Якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби одночасно з QINLOCK, ваш лікар може змінити вашу дозу до трьох таблеток по 50 мг (150 мг) двічі на добу.

Зазвичай ви будете приймати QINLOCK, поки це буде корисно для вас та не буде спричиняти неприйнятних побічних ефектів (див. розділ 4); однак ваш лікар може зменшити дозу або вирішити тимчасово припинити чи скасувати лікування, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або важкі проблеми з печінкою

Під час лікування QINLOCK ваш лікар буде більш уважно стежити за вашою нирковою чи печінковою функцією.

Якщо ви прийняли більше QINLOCK, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти QINLOCK

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, залежить від часу, коли ви згадали про забуту дозу. Якщо:

• мінало 8 годин або менше (4 години або менше для дози 150 мг двічі на добу) з моменту призначеної години, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• мінало більше 8 годин (більше 4 годин для дози 150 мг двічі на добу) з моменту призначеної години, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте під час прийому QINLOCK

Якщо ви блюєте після прийому цього лікарського засобу, неприймайте додаткову дозу; продовжуйте як зазвичай. Пріймайте наступну дозу таблеток на наступний день о звичайній годині та повідоміть вашому лікарю, якщо ви блювали.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів

(див. розділ 2):

• Проблеми шкіри(синдром еритродісестезії долонь і підошов)

Синдром еритродісестезії долонь і підошов - це дуже поширений побічний ефект при прийомі цього лікарського засобу. Якщо ви розвиваєте:

• червоніння, біль, набухання або пухирі на долонях рук або підошвах ніг,

ваш лікар може продовжити лікування, змінити дозу або тимчасово припинити лікування до тих пір, поки ваш стан не покращиться.

• Гіпертонія

Гіпертонія - це дуже поширений побічний ефект при прийомі цього лікарського засобу. Якщо ви розвиваєте:

• головний біль, запаморочення або відчуття запаморочення, які можуть бути симптомами гіпертонії,

ваш лікар може змінити дозу або тимчасово припинити лікування до тих пір, поки ваш стан не покращиться.

• Серцеві проблеми (серцева недостатність)

Серцева недостатність - це поширений побічний ефект при прийомі цього лікарського засобу. Якщо:

• ви відчуваєте себе дуже втомленими, нестачу повітря та маєте набухання ніг або стоп, це можуть бути симптоми серцевих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте:

• Рак шкіри

Лікування QINLOCK може викликати певні типи раку шкіри, такі як «карцинома плоскоклітинної шкіри» та «меланома». Повідоміть вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте несподівані зміни шкіри під час лікування, такі як нова бородавка, відкрита рана або червоний пухир, який кровоточить або не загоюється, або зміна розміру чи кольору невуса. Ваш лікар буде оглядатися вашу шкіру, коли ви почнете лікування QINLOCK, і регулярно під час лікування (див. розділ 2).

Дуже поширені побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• запор
• діарея
• блювота
• біль у суглобах
• головний біль
• диспное
• аналіз крові, який показує підвищення рівня білірубіну, речовини, яку виробляє печінка
• аналіз крові, який показує підвищення рівня ліпази, ферменту, який бере участь у травленні
• аналіз крові, який показує зниження рівня фосфату
• втома
• випадіння волосся
• біль або боління м'язів
• втрата ваги
• м'язові спазми
• суха шкіра
• біль у спині
• кашель
• набухання рук і стоп
• біль у руках або ногах
• свербіж
• неканцерові ураження шкіри

Побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• виразки в роті
• біль у животі (абдомінальний)
• ураження периферійних нервів (оніміння та поколювання в руках і ногах, печія, біль, який feels like колючий або стрибаючий у уражених ділянках, втрата рівноваги та координації, та м'язова слабкість, особливо в ногах)
• шкірні реакції, такі як лущення та запалення шкіри, висипання на шкірі, яке характеризується плоскою та червоною ділянкою шкіри, покритою дрібними пухирцями або акне
• анормальні результати тестів на функцію печінки (можлива ушкодження печінки, виявлена аналізом крові)
• депресія
• гіпотиреоз
• слабкість
• біль у грудній клітці
• швидка серцева дія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження QINLOCK

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці пляшки, після зазначення «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад QINLOCK

• Активний інгредієнт - ріпретиніб. Кожна таблетка містить 50 мг ріпретинібу.

• Інші компоненти - кросповідон (E1202), сукцинат ацетату гіпромелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470b), мікрокристалічна целюлоза (E460) та колоїдна гідратована кремнезем (E551) (див. розділ 2 «QINLOCK містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки QINLOCK білого чи блідо-білого кольору, мають овальну форму та містять напис «DC1» на одній стороні.

Кожна банка є захищеною від дітей та містить 30 або 90 таблеток та desикант. Банки оснащені алюмінієвим/поліетиленим (PE) сигнальним кільцем безпеки. Десикант - це матеріал, який поглинає вологу, вміщений у невеликий контейнер для захисту таблеток від вологи. Залишайте десикант завжди всередині банки та не приймайте його всередину.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетингDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до власника дозволу на маркетинг:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Тел./Тел./Те?/Тлф/Τηλ/Сіми/Пух: 08006333435

Електронна пошта: medicalinformation@deciphera.com

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.