КАРЗІБА 4,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Qarziba 4,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

динутуксимаб бета

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Qarziba і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Qarziba
3. Як використовувати Qarziba

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Qarziba
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qarziba і для чого він використовується

Qarziba містить динутуксимаб бета, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональними антитілами». Це білки, які специфічно розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками організму. Динутуксимаб бета зв'язується з молекулою, що називається дисіалогангліозидом 2 (GD2), яка присутня в ракових клітинах, і активує імунну систему організму, khiến її атакувати ракові клітини.

Qarziba використовується для лікування нейробластоми, яка має високий ризик повторення після серії лікування, що включає трансплантацію стовбурових клітин для відновлення імунної системи. Також він використовується для лікування нейробластоми, яка повторилася (рецидивувала) або не могла бути повністю видалена попередніми лікуваннями.

Перед лікуванням повторюваної нейробластоми лікар, який вас лікує, стабілізує захворювання, якщо воно активне, за допомогою інших заходів.

Ваш лікар також вирішить, чи потрібно застосовувати одночасно другий лікарський засіб, інтерлейкін-2, для лікування вашого раку.

Нейробластома - це тип раку, який розвивається з аномальних нервових клітин в організмі, зокрема в залозах, розташовanych над нирками. Це один з найпоширеніших видів раку в дитинстві.

Він використовується для пацієнтів віком 12 місяців або старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Qarziba

Не використовуйте Qarziba:

• якщо ви алергічнідо динутуксимабу бета або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо ви страждаєте гострою хворобою трансплантата проти господаря ступеня 3 або 4, або хронічною інтенсивною хворобою. Це захворювання - реакція, при якій клітини трансплантату атакують клітини господаря.

Попередження та застереження

Перед тим, як отримати Qarziba, вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашої печінки, легень, нирок та кістового мозку.

Ви можете відчувати наступні ефекти, коли вперше отримуєте Qarziba і під час лікування:

• Біль

Біль - один з найпоширеніших побічних ефектів Qarziba. Він зазвичай виникає на початку інфузії. Тому ваш лікар призначить вам відповідне лікування болю за 3 дні до застосування Qarziba і під час його застосування.

• Алергічні реакції або інші реакції, пов'язані з інфузією

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію під час або після інфузії, таку як:

• лихоманка, озноб або низький кров'яний тиск
• затруднення дихання

• skineruption, кропив'янка.

Вам буде призначено відповідне лікування для попередження цих реакцій, і вас буде ретельно відстежувано щодо цих симптомів під час інфузії Qarziba.

• Витік з малих кров'яних судин (синдром капілярного витоку)

Витік компонентів крові з малих кров'яних судин може спричинити швидке набухання рук, ніг та інших частин тіла. Інші ознаки - швидке зниження кров'яного тиску, відчуття легкості в голові та затруднення дихання.

• Очні проблеми

Ви можете відчувати зміни в зорі.

• Нервові проблеми

Ви можете відчувати оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, ногах, руках, спині, шиї, суглобах або м'язах.

• Проблемиз спинним мозком і головним мозком (центральна нервова система, ЦНС)

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ЦНС, такі як: важливий і тривалий неврологічний дефект без явної причини, наприклад, слабкість м'язів або втрата сили м'язів у ногах (або руках), або проблеми з рухом чи відчуттями та онімінням. Постійний головний біль або раптовий, або втрата пам'яті та когнітивних функцій, зміни особистості, нездатність концентруватися, сонливість та втрата свідомості.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем, ваш лікар може вирішити припинити лікування. У деяких випадках лікування можна відновити після перерви або з більш повільною швидкістю, але іноді його потрібно припинити остаточно.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові та, можливо, очні тести, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодших 12 місяців, оскільки немає достатнього досвіду його застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Qarziba

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте лікарські засоби, які пригнічують імунну системуза 2 тижні до першої дози Qarziba та протягом 1 тижня після останнього циклу лікування, якщо тільки ваш лікар не призначить їх вам. Наприклад, кортикостероїди, які використовуються для зменшення запалення або попередження відторгнення трансплантатів органів.

Уникайте вакцинпід час лікування Qarziba та протягом 10 тижнів після нього.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві перед прийняттям Qarziba, якщо ви у фертильному віці. Рекомендується використовувати методи контрацепції протягом 6 місяців після припинення лікування Qarziba. Ви можете приймати Qarziba тільки якщо ваш лікар вважає, що його переваги переважують ризики для плода.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування Qarziba та протягом 6 місяців після останньої дози. Не відомо, чи може лікарський засіб переходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Qarziba має кілька побічних ефектів, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не виконуйте ці дії, якщо ваша здатність концентруватися та реагувати є порушеною.

3. Як використовувати Qarziba

Ваше лікування буде контролюватися лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку. Його буде введено лікарем або медсестрою в лікарні. Він вводиться в вену (інфузія), зазвичай за допомогою спеціальних трубок (катетерів) та насоса.

Під час та після інфузії вас буде регулярно відстежувано щодо побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.

Вам буде введено Qarziba у 5 циклів лікування тривалістю 35 днів, і інфузія триватиме 5 або 10 днів на початку кожного циклу. Рекомендована доза - 100 мгдинутуксимабу бета на квадратний метр тіла за цикл лікування.Лікар розрахує площу тіла на основі вашого ваги та зросту.

Якщо ваш лікар вважає необхідним одночасне застосування інтерлейкіну-2, його буде введено двічі, шляхом ін'єкції під шкіру, протягом 5 послідовних днів кожен раз (до та під час лікування Qarziba).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• швидке набухання рук, ніг та інших частин тіла, швидке зниження кров'яного тиску, відчуття легкості в голові та затруднення дихання (синдром капілярного витоку)

• біль у животі, горлі, грудній клітці, обличчі, руках, ногах, ногах, руках, спині, шиї, суглобах або м'язах

• алергічні реакції та синдром вивільнення цитокінів з симптомами, такими як набухання обличчя або горла, затруднення дихання, легкість в голові, кропив'янка, швидкий серцевий ритм або відчутний, низький кров'яний тиск, висипка, лихоманка або нудота

Інші побічні ефекти та їх частота:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• лихоманка, озноб
• вомітування, діарея, запор
• воспалення роту та губ (стоматит)
• кашель
• свербіння, висипка
• низький кров'яний тиск, підвищення серцевого ритму
• дефіцит кисню
• набухання тканин (на обличчі, губах, навколо очей, на нижніх кінцівках)

• збільшення ваги
• інфекція, зокрема інфекція, пов'язана з катетером, який вводить лікарський засіб
• головний біль
• розширення зіниць або аномальні реакції зіниць
• анормальні результати аналізів крові або сечі (клітини крові та інші компоненти, функція печінки, функція нирок)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція, яка потенційно може бути смертельною (сепсис)
• конвульсії
• агітація, тривога
• неврологічний розлад у руках та/або ногах (з аномальною чутливістю або слабкістю), відчуття легкості в голові, тремор, м'язові спазми

• параліч м'язів очей, розмитість зору, чутливість до світла, набухання сітківки

• високий кров'яний тиск
• серцева недостатність, наявність рідини навколо серця
• дихальна недостатність, наявність рідини в легенях
• раптова звуження дихальних шляхів (бронхоспазм, ларингоспазм), швидке дихання
• втрата апетиту, нудота, розширення живота, накопичення рідини в черевній порожнині

• реакції в місці ін'єкції, проблеми з шкірою, такі як червоність, сухість шкіри, екзема, надмірне потіння, реакція на світло
• неможливість сечовиділення або виділення зменшеної кількості сечі
• втрата ваги, втрата рідини (дегідратация)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• шок (шок) через зниження об'єму рідини тіла
• утворення кров'яних згустків у малих кров'яних судинах (загальна внутрішньосудинна коагуляція)
• тип алергії (хвороба сироватки) з лихоманкою, висипкою, запаленням суглобів
• тип церебрального розладу, характеризований головним болем, сплутаністю, конвульсіями та втратою зору (синдром обратної енцефалопатії)
• воспалення кишечника, ушкодження печінки
• нервова недостатність
• розлад, при якому закупорюються деякі з малих вен печінки (вено-оклюзивна хвороба)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Qarziba

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття Qarziba слід застосовувати негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Qarziba

• Активна речовина - динутуксимаб бета.

Одна мілілітр концентрату містить 4,5 мг динутуксимабу бета. Кожна флакон містить 20 мг динутуксимабу бета в 4,5 мл.

• Інші компоненти - гістидин, сукроза, полісорбат 20, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Qarziba - це безбарвна або слабо-жовта рідина, яка постачається у скляному флаконі з гумовим пробкою та металевою кришкою.

Кожна коробка містить 1 флакон.

• Власник дозволу на торгівлю

Recordati Netherlands B.V..

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

• Виробник

Patheon Italia S.P.A.

Via Morolense,

5 – 03013 Ferentino

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Qarziba обмежений виключно для використання в лікарнях і повинен застосовуватися під наглядом лікаря з досвідом використання онкологічних лікування. Його слід застосовувати підготовленим медичним працівником, який може лікувати серйозні алергічні реакції, такі як анафілаксія, в середовищі, де можна негайно отримати повний комплекс реанімаційних послуг.

Дозування

Лікування динутуксимабом бета складається з 5 послідовних циклів, кожний з яких триває 35 днів. Індивідуальна доза визначається залежно від площі поверхні тіла і повинна становити загалом 100 мг/м2 на цикл.

Існують два можливі способи введення:

• безперервна інфузія протягом перших 10 днів кожного циклу (загалом 240 годин) з добовою дозою 10 мг/м2

• або 5 добових інфузій по 20 мг/м2, введених протягом 8 годин перших 5 днів кожного циклу.

Якщо IL-2 поєднується з динутуксимабом бета, його слід вводити у вигляді підшкірних ін'єкцій протягом 5 послідовних днів двічі під час кожного циклу. Перше 5-денне лікування повинно розпочатися за 7 днів до першої інфузії динутуксимабу бета. Друге 5-денне лікування IL-2 повинно розпочатися одночасно з інфузією динутуксимабу бета (дні 1-5 кожного циклу). IL-2 вводиться у дозі 6 × 10^6 ОД/м2 на добу, загальна доза становить 60 × 10^6 ОД/м2 на цикл.

Підготовка інфузії

Розчин для інфузії повинен готуватися в асептичних умовах. Розчин не повинен піддаватися прямому сонячному світлу чи теплу.

Індивідуальна добова доза Qarziba обчислюється залежно від площі поверхні тіла. Qarziba повинен розбавлятися в асептичних умовах до концентрації/дози, специфічної для пацієнта, з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), який містить альбумін людини 1 % (наприклад, 5 мл альбуміну людини 20 % на 100 мл розчину хлориду натрію).

• Для безперервних інфузій розчин для інфузії можна готувати щоденно або в кількості, достатній для максимально 5 днів безперервної інфузії. Максимальна доза становить 10 мг/м2. Кількість розчину, який повинен вводитися на добу (в циклі лікування 10 послідовних днів), повинна становити 48 мл, загалом 240 мл для дози 5 днів. Рекомендується готувати 50 мл розчину в шприці об'ємом 50 мл або 250 мл у сумісному мішку для інфузії, тобто кількість, що враховує об'єми, які залишаються в системах інфузії.

• Для добових повторюваних інфузій добова доза становить 20 мг/м2, і розраховану дозу слід розбавляти в 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), який містить альбумін людини 1 %.

Введення інфузії

Розчин для інфузії повинен вводитися через периферичний або центральний венозний доступ. У разі введення інших лікарських засобів одночасно через венозний доступ їх слід вводити через окремий доступ для інфузії. Перед введенням слід візуально перевірити упаковку на відсутність твердих частинок. Рекомендується використовувати фільтр в лінії 0,22 мкм під час інфузії.

Для безперервних інфузій можна використовувати будь-який медичний продукт, придатний для інфузії зі швидкістю 2 мл/год, наприклад, інфузорні шприці або електронні амбулаторні інфузійні помпи. Слід враховувати, що еластомерні помпи не вважаються придатними в поєднанні з фільтрами в лінії.

Зберігання розчину

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при 25 °C (шприц об'ємом 50 мл) та протягом 7 днів при 37 °C (мішок для інфузії об'ємом 250 мл) після зберігання в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) протягом 72 годин.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, користувач несе відповідальність за строки та умови зберігання під час використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.