Противопоказания: информация для пациента
Пызхива90мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле
устекинумаб
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.
Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот листинг был составлен для человека, который использует препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому будет введен Пызхива, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.
1. Что такое Пызхива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Пызхивы
3. Как использовать Пызхиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пызхивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое Pyzchiva
Pyzchiva содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определёнными белками в организме.
Pyzchiva принадлежит к группе препаратов, называемых «иммуносупрессорами». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.
Для чего используется Pyzchiva
Pyzchiva используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в виде пластинок
Псориаз в виде пластинок — это кожная болезнь, которая вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. Pyzchiva уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания.
Pyzchiva используется у взрослых с псориазом в виде пластинок средней до тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или при которых эти методы лечения неэффективны.
Pyzchiva используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в виде пластинок средней до тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, или при которых эти методы лечения неэффективны.
Псориатическая артрит
Псориатическая артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено Pyzchiva для:
Хронический колит
Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты или не переносите их, может быть назначено Pyzchiva для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.
Не использовать Пызхиву
Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Пызхивы.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пызхивы. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит, недавно ли вы находились рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на туберкулез перед использованием Пызхивы. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам препараты для его лечения.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
Пызхива может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам заболевания во время использования Пызхивы. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.
Поговорите с вашим врачом перед использованием Пызхивы:
Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Пызхивы.
Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупус кожи или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появится красная, припухшая и шелушащаяся сыпь, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.
Инфаркты и инсульты
В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были замечены инфаркты и инсульты. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Пожалуйста, обратитесь к врачу немедленно, если у вас появится боль в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части или аномалии речи или зрения.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать устекинумаб у детей младше 6лет с псориазом или у детей младше 18лет с артритом псориатическим или болезнью Крона, поскольку он не изучался в этом возрасте.
Использование Пызхивы с другими препаратами, вакцинами
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:
Беременность и грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Влияние устекинумаба на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.
Пызхива содержит полисорбат 80 (E433)
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (E433) в каждой предзаряженной игле (1 мл), эквивалентной 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.
Пычива следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых назначена Пычива.
Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу. Попросите врача, когда следует вам вводить инъекции и о графике плановых осмотров.
Какое количество Пычива следует применять
Ваш врач решит, сколько Пычива вам нужно использовать и продолжительность лечения.
Взрослые от 18лет и старше
Псориаз или артрит псориатический
Хронический колит
Дети и подростки от 6лет и старше
Псориаз
Как следует применять Пычива
Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Пычива сами.
Если вы использовали больше Пычива, чем следует
Если вы использовали или вам было введено слишком много Пычива, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли использовать Пычива
Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прервали лечение Пычива
Остановка использования устекинумаба не представляет опасности. Однако если вы остановите лечение, ваше заболевание может вернуться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции на уровне легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. immediately сообщите врачу, если у вас есть симптомы, такие как кашель, трудности с дыханием и лихорадка.
Если у вас есть серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Pyzchiva снова.
Инфекции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
Устекинумаб может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезнымии вызванными вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также включают инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оportunistic инфекции). Были зафиксированы случаи острой энцефалопатии, менингита и офтальмита у пациентов, получающих устекинумаб.
Вы должны следить за признаками инфекции, пока вы используете устекинумаб. Эти включают:
Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или осложненные инфекции, которые могут иметь серьезные последствия. Вы также должны сообщить врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать устекинумаб, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.
Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермальной псориазы или экзфолиативной дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любой из этих признаков, сообщите об этом врачу в срочном порядке.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Не используйте этот препарат:
Pyzchiva предназначен для однократного использования. Утилизируйте продукт, который остался в шприце, без использования. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Pyzchiva
Внешний вид Pyzchiva и содержимое упаковки
Pyzchiva — прозрачная инъекционная жидкость, бесцветная или желтоватая. В жидкости могут присутствовать несколько прозрачных или белых белковых частиц. Представлена в упаковке, содержащей 1предзаряженную иглу с1мл инъекционной жидкости в стеклянной одноразовой упаковке. Каждая предзаряженная игла содержит 90мг устекинумаба в 1мл инъекционной жидкости.
Название и номер регистрациии ответственное лицо за производство
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистратора:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97 | Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +370 5 2636 037 |
Люксембург/Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97 | |
Чешская республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890 |
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00 | Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +356 996 441 26 |
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0 | Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600 |
Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Тел.: +372 665 2400 | Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000 |
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000 | Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00 |
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856 | Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00 |
Франция Sandoz SA Тел.: +33 1 49 64 48 00 | Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60 |
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111 | Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02 |
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077 | Словакия Sandoz d.d. - организационная структура Тел.: +421 2 48 200 600 |
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541 | Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400 |
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000 | |
Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Тел.: +371 67 892 006 |
Трассировка
Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен.
Дата последнего обновления этого руководства: MM/AAAA
Дополнительные источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по введению
В начале лечения врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете сами вводить Pyzchiva. В этом случае вам будут показаны, как вводить Pyzchiva. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения инъекций.
На рисунке1 показано, как выглядит предзаряженная игла.
Рисунок1
1. Проверьте количество предзаряженных игл и подготовьте необходимые материалы:
Подготовка к использованию предзаряженной иглы
Проверьте предзаряженную иглу, чтобы убедиться, что
Подготовьте все необходимое и разложите его на чистой поверхности. Включая антисептические салфетки, ватные шарики или вату и контейнер для острых предметов.
2. Выберите и подготовьте место введения:
Выберите место введения (см. Рисунок2).
*В сером цвете указаны рекомендуемые места введения.
Рисунок2
Подготовьте место введения
3. Снимите защитную крышку иглы (см. Рисунок3):
Рисунок3
4. Введите дозу:
Рисунок4
Рисунок5
Рисунок6
Рисунок7
5. После введения:
6. Утилизация:
Рисунок8
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.