ПІЗЧИВА 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Pyzchiva 45мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pyzchiva і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pyzchiva
3. Як використовувати Pyzchiva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pyzchiva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pyzchiva і для чого вона використовується

Що таке Pyzchiva

Pyzchiva містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які впізнають і зв'язуються з певними білками організму.

Pyzchiva належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Pyzchiva

Pyzchiva, введена за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру та нігті. Pyzchiva зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Pyzchiva, введена за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви отримуватимете інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вас можна лікувати Pyzchiva для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вас можна лікувати Pyzchiva для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pyzchiva

Не використовуйте Pyzchiva

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Pyzchiva.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Pyzchiva. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар проведе огляд і здійснить тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Pyzchiva. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Pyzchiva може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання під час використання Pyzchiva. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Pyzchiva, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу устекінумабу ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмв області псоріазу або на цілісній шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм піддається впливу певного типу ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів у поєднанні з устекінумабом. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Pyzchiva.

Деякі пацієнти мали симптоми, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або симптоми, подібні до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червоний висип на шкірі, підвищений і лущений, іноді з темнішим краєм, в областях шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються больовими суглобами.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було зафіксовано серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати устекінумаб у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої у дітей та підлітків молодших 18 років з псоріазом, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років і старших та підлітків з псоріазом слід використовувати ін'єкційний пристрій або флакон.

Не рекомендується використовувати устекінумаб у дітей та підлітків молодших 18 років з псоріатичним артритом або хворобою Крона, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання Pyzchiva з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Pyzchiva.
• Якщо ви приймали Pyzchiva під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування Pyzchiva перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Pyzchiva під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом устекінумабу в утробі. Однак досвід використання устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання устекінумабу під час вагітності.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання устекінумабу та протягом至少 15 тижнів після останнього лікування устекінумабом.
• Pyzchiva може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Pyzchiva під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Pyzchiva під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Pyzchiva під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати груддю чи використовувати устекінумаб. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив устекінумабу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Pyzchiva містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) в кожному попередньо наповненому ін'єкційному пристрої (1 мл), що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Pyzchiva

Pyzchiva повинна використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначена Pyzchiva.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запитайте вашого лікаря, коли вам потрібно вводити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість Pyzchiva вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Pyzchiva вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Pyzchiva. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Pyzchiva шляхом інфузії в вену на руці (інтравенозна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Pyzchiva через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої ін'єкції під шкіру вводяться 90 мг Pyzchiva кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно наступну дозу.

Як вводиться Pyzchiva

• Pyzchiva вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно"). Спочатку медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Pyzchiva.

• Однак, ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Pyzchiva самостійно. У цьому випадку вас навчать, як вводити Pyzchiva самостійно.

• Для інструкцій щодо введення Pyzchiva див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше Pyzchiva, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше Pyzchiva, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Pyzchiva

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Pyzchiva

Припинення використання устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції– вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції («анafilаксія») рідкісні у популяції, яка використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Відчуття труднощів при диханні та ковтанні,
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі,
• Набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Часті ознаки алергічної реакції включають висипку на шкірі та кропив’янку (ці можуть впливати до 1 людини з 100).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, труднощі при диханні та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати Пізхіvu.

Інфекції– вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда часті (можуть впливати до 1 людини з 10).
• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою («целюліт»), рідкісне (може впливати до 1 людини з 100).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Устекінумаб може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні стежити за ознаками інфекції під час використання устекінумабу. Ці ознаки включають:

• Гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги,
• Відчуття втоми або труднощів при диханні; кашель, який не зникає,
• Гаряча, червона та болюча шкіра або болюча висипка на шкірі з пухирями,
• Свербіння при сечовипусканні,
• Діарея,

• Погіршення зору або втрату зору,
• Головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудоту або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Пізхіvu, поки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка відкрита рана або виразка, яка може бути інфікована.

Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії псоріазу або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Відчуття втоми
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння («прурит»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон’юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, набряк та свербіння у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущення повіки та загустіння м’язів одного боку обличчя («фасіальна параліч» або «Белл-параліч»), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжується гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермія псоріазу)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, висока та лущена висипка на шкірі, можливо, супроводжується болями у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пізхіви

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо заповнені ручки Пізхіви також можуть зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимального терміну до 1 місяця, зберігając їх у оригінальній коробці, щоб захистити від світла. Напишіть дату, коли ви вперше виймаєте попередньо заповнену ручку з холодильника, у призначеному місці зовнішньої упаковки. У будь-який момент до закінчення цього терміну продукт можна повернути до холодильника та зберігати там до дати закінчення терміну зберігання. Вийміть ручку, якщо вона не використовується після максимального терміну 1 місяця при кімнатній температурі або до дати закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не агітуйте попередньо заповнені ручки Пізхіви. Енергійна тривала агітація може погіршити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після «CAD/EXP». Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Вигляд Пізхіви та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно агітований.

Пізхіва призначена для одного використання. Ви повинні викинути непотрібний продукт, який залишається в попередньо заповненій ручці. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пізчіва

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину хлорид, полісорбат 80 (Е 433), сукроза, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Пізчіва та вміст упаковки

Пізчіва - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору. Розчин може містити кілька прозорих або білих білкових частинок. Він поставляється в упаковці, яка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку об'ємом 1 мл скла для одноразового використання. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Samsung Bioepis NL. B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Пізчіва

(устекінумаб)

ін'єкція, для підшкірного застосування

Передplněна ручка

Інструкції для ін'єкції Пізчіва за допомогою попередньо наповненої ручки.

Прочитайте ці інструкції з застосуванням перед тим, як почати використовувати Пізчіва.Вашмедичний працівникповинен показати вам, як правильно підготувати та ввести ін'єкцію Пізчіва.

Якщо ви не можете зробити ін'єкцію самостійно:

• попросіть допомоги у вашого медичного працівника або
• попросіть когось, хто був навчений медичним працівником, зробити ін'єкцію.

Ненамагайтесь зробити ін'єкцію Пізчіва самостійно, поки ваш медичний працівник не покаже вам, як це зробити.

Чи потрібна вам допомога?

Зверніться до вашого лікаря з будь-якими питаннями, які у вас можуть виникнути. Для отримання додаткової допомоги або обміну досвідом зверніться до інформації про контакт вашого місцевого представника, вказаної в листку.

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Пізчіва

• Тільки для підшкірної ін'єкції(вводити безпосередньо під шкіру)
• Незнімайте ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Нетрясіть попередньо наповнену ручку жодним чином. Трясіння попередньо наповненої ручки може пошкодити лікарський засіб Пізчіва.

Зберігання попередньо наповненої ручки Пізчіва:

• Зберігайте Пізчіва в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).
• Зберігайте Пізчіва в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла або фізичного пошкодження.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо наповнені ручки Пізчіва також можна зберігати при кімнатній температурі до 30 ° C протягом максимального терміну до 1 місяця, зберігając їх в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Запишіть дату, коли ви вперше виймаєте попередньо наповнену ручку з холодильника, в призначеному місці зовнішньої упаковки. У будь-який момент до закінчення цього терміну продукт можна повернути до холодильника та зберігати там до дати закінчення терміну дії. Викиньте ручку, якщо вона не використовуватиметься після максимального терміну зберігання при кімнатній температурі або до дати закінчення терміну дії, залежно від того, що відбувається раніше. Незберігайте Пізчіва в умовах екстремального тепла або холоду.
• Незаморожуйте.

Підготовка ін'єкції за допомогою попередньо наповненої ручки Пізчіва

Крок 1. Перед тим, як почати, перевірте коробку, щоб переконатися, що це правильна доза.Будуть введені 45 мг або 90 мг згідно з призначенням вашого лікаря.

• Якщо ваша доза становить 45 мг, ви отримаєте попередньо наповнену ручку об'ємом 45 мг.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте попередньо наповнену ручку об'ємом 90 мг або дві попередньо наповнені ручки об'ємом 45 мг. Якщо ви отримуєте дві попередньо наповнені ручки об'ємом 45 мг для дози 90 мг, необхідно зробити дві ін'єкції, одну за одною.

Крок 2. Зіберіть матеріали

• Крок 2.1:Виберіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.
• Крок 2.2:Зіберіть матеріали, які вам знадобляться для підготовки та введення ін'єкції (Фігура Б).
• Вам знадобляться наступні матеріали.
• • Включно з коробкою:

• Попередньо наповнена ручка Пізчіва
• • Не включно з коробкою:

• Туалетна серветка, змочена спиртом
• Ватні кульки або марлі
• Пластір для шкіри
• Контейнер для гострих предметів (див. «Як утилізувати попередньо наповнену ручку Пізчіва»).

Крок 3. Перевірте попередньо наповнену ручку (Фігура С)

• Крок 3.1:Перевірте дату закінчення терміну дії на попередньо наповненій ручці або на коробці.
• Крок 3.2:Перевірте, чи є частинки або зміна кольору в лікарському засобі через вікно. Лікарський засіб повинен мати прозорий вигляд та бути безбарвним або світло-жовтим з деякими білими частинками.
• Крок 3.3:Переконайтесь, що ручка не пошкоджена.
• Невикористовуйте Пізчіва, якщо:

• мінала дата закінчення терміну дії або якщо попередньо наповнена ручка зберігалася при кімнатній температурі до 30 ° C протягом максимального терміну 1 місяця або якщо попередньо наповнена ручка зберігалася при температурі вище 30 ° C;
• вона заморожена, забарвлена, мутна або містить великі частинки;
• вона пошкоджена;
• вона впала та тріснула або розбита.

• Нормально бачити 1 або більше бульбашок у вікні.

Крок 4. Дайте лікарському засобу досягти кімнатної температури

• Для більш комфортної ін'єкції дайте попередньо наповненій ручці Пізчіва досягти кімнатної температури протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією після видалення з холодильника.
• Ненагрівайте попередньо наповнену ручку жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).

Крок 5. Вимийте руки

• Вимийте руки добре теплою водою та мильним розчином (Фігура Д).

Крок 6. Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції навколо стегон або нижньої частини живота (нижня частина черевної порожнини), як мінімум за 5 сантиметрів від пупка. Якщо ін'єкцію робить опікун, її також можна робити на зовнішній частині рук. (Фігура Е)
• Використовуйте інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції.
• Незастосовуйте ін'єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, синюшною, червонуватою або твердою чи показує ознаки псоріазу.

Крок 7. Очистіть шкіру в місці ін'єкції

• Очистіть шкіру новою туалетною серветкою, змоченою спиртом, в місці, де ви будете робити ін'єкцію. (Фігура Ф)
• Неторкайтеся цієї ділянки знову перед ін'єкцією. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
• Невентилюйте чи дмухайте на очищену ділянку.

Ін'єкція за допомогою попередньо наповненої ручки Пізчіва

Крок 8. Знімайте ковпачок з голки, коли будете готові до ін'єкції Пізчіва (Фігура Г).

• Викиньте ковпачок з голки.
• Нормально, якщо з голки виділяються кілька крапель рідини.
• Нескручуйте чи згинайте ковпачок з голки під час знімання, оскільки це може пошкодити голку.
• Невикористовуйте попередньо наповнену ручку, яка впала після знімання ковпачка з голки. Зверніться до вашого медичного працівника за інструкціями.

Крок 9. Помістіть попередньо наповнену ручку безпосередньо на шкіру під кутом 90 градусів (Фігура Х).

Крок 10. Твердо натисніть попередньо наповнену ручку на шкіру, щоб розпочати ін'єкцію (Фігура І).

• Ви можете почути перший клацання, коли ін'єкція розпочнеться.

Крок 11. Продовжуйте тиск на шкіру, поки жовтий індикатор не перестане рухатися. (Фігура J).

Ін'єкція може тривати до 10 секунд.

• Ви можете почути друге клацання. Це вказує на те, що ін'єкція закінчилася.
• Неприпиняйте тиск на місці ін'єкції, поки ін'єкція не закінчиться.
• Нерухайте попередньо наповнену ручку під час ін'єкції.

Крок 12. Перевірте, чи став вікно жовтим, щоб переконатися, що була введена повна доза, та видаліть пусту ручку зі шкіри (Фігура К).

• Протектор голки повністю покриє голку.
• Як показано на Фігурі К, можливо, ви ще побачите невелику сіру смугу у вікні.
• Коли голка видаляється зі шкіри, можливо, буде трохи крові або кілька крапель на місці ін'єкції. Це нормально. Якщо це необхідно, можна натиснути на місце ін'єкції ватною кулькою або марлею. Нетерте шкіру в місці ін'єкції. Якщо це необхідно, можна накрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте попередньо наповнену ручку об'ємом 90 мг або дві попередньо наповнені ручки об'ємом 45 мг. Якщо ви отримуєте дві попередньо наповнені ручки об'ємом 45 мг для дози 90 мг, необхідно зробити другу ін'єкцію одразу після першої. Повторіть кроки 1-12 для другої ін'єкції, використовуючи нову ручку. Виберіть інше місце ін'єкції для другої ін'єкції.

Як утилізувати попередньо наповнену ручку Пізчіва

Крок 13. Помістіть використану ручку до контейнеру для гострих предметів негайно після використання (Фігура Л).

• Невикидайте окремі ручки в сміття.
• Непереробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Зберігайте Пізчіва та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.