ПІЗЧИВА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Pyzchiva130мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pyzchiva і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pyzchiva
3. Як використовувати Pyzchiva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pyzchiva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pyzchiva і для чого вона використовується

Що таке Pyzchiva

Pyzchiva містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Pyzchiva належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Pyzchiva

Pyzchiva використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої та тяжкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити Pyzchiva для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pyzchiva

Не використовуйте Pyzchiva

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Pyzchiva.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Pyzchiva. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Убезпечтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Pyzchiva. Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Pyzchiva може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Pyzchiva. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Pyzchiva, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу устекінумабу ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і які зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція або ви маєте будь-які розриви шкіри (фістули).
• Якщо у вас є нові або зміни існуючих ураженьвсередині області псоріазу або на цілішній шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікування в поєднанні з устекінумабом. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Pyzchiva.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону шкіру, підвищену та лущену шкіру, іноді з більш темним краєм, на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болями в суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які отримували лікування устекінумабом, було зафіксовано серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч лиця або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати устекінумаб у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Pyzchiva з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Pyzchiva.
• Якщо ви отримували Pyzchiva під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування устекінумабом перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини в перші шість місяців після народження, якщо ви отримували Pyzchiva під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Бажано уникати використання Pyzchiva під час вагітності. Не відомо, які ефекти має устекінумаб на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання устекінумабу та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування устекінумабом.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Устекінумаб може проходити через плаценту до плода. Якщо ви отримували Pyzchiva під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви отримували Pyzchiva під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші шість місяців після народження, якщо ви отримували Pyzchiva під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно вам годувати грудьми або використовувати устекінумаб. Не робіть жодного з цих двох одночасно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Pyzchiva містить натрій

Pyzchiva містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Pyzchiva, її змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Pyzchiva містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній флаконі (30 мл) еквівалентно 10,4 мг/26 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Pyzchiva

Pyzchiva повинна використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона.

Ваш лікар введе Pyzchiva 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельного введення в вену на руці (інфузія в вену) протягом принаймні однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде зробити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість Pyzchiva вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Pyzchiva вам потрібно буде отримати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої ваги тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Pyzchiva шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Pyzchiva

Перша доза Pyzchiva для лікування хвороби Крона вводиться лікарем шляхом капельного введення в вену на руці (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування Pyzchiva.

Якщо ви забули використовувати Pyzchiva

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб отримати її, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування Pyzchiva

Припинення використання устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції- вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilaxia") є рідкісними у населення, яке використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 особи з 1000). Симптоми включають:

• важкість дихання та ковтання,
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі,
• опухання обличчя, губ, рота або горла.

• Рідкі симптоми алергічної реакції включають висипку та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 особи з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, перша доза устекінумабу вводиться шляхом капельного введення в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках були повідомлення про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Pyzchiva знову.

Інфекції- вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та застуда є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).
• Вірусні інфекції (тип опіки з пухирцями) є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100).

Устекінумаб може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які відбуваються переважно у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Були повідомлення про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання устекінумабу. Ці включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги,
• втома або важкість дихання; кашель, який не проходить,
• шкіра, яка є гарячою, червоною та болючою, або має болючу висипку з пухирцями,
• пекучий біль при сечовипусканні,
• діарея,
• погіршення зору або втрату зору,
• головний біль, напруження шиї, чутливість до світла, нудоту або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, вірусні інфекції або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати устекінумаб, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті поранення або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Втома
• Головокружіння
• Головний біль
• Скрібання ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорювання або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та скрібання в місці ін'єкції
• Відчуття слабкості
• Опущення повік та втягнення м'язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді супроводжуваними гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може бути супроводжуване скрібанням або болем (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природних змін симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими підняттями, гарячкою або болем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака (червона висипка, підвищена та лущена шкіра на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, іноді супроводжувані болями у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пізчіва

• Пізчіва 130 мг концентрат для інфузійного розчину вводиться в лікарні або медичному центрі, тому пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей лікарський засіб.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати в холодильнику (2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не агітуйте флакони Пізчіва. Тривала інтенсивна агітація може пошкодити продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Якщо рідини змінили колір, є мутними або містять сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 "Вигляд Пізчіва та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був інтенсивно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

Пізчіва призначена для одноразового використання. Ви повинні викинути залишений розчин для інфузії, який не використовується, з флакона або шприца згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пізчіва

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину хлорид, метіонін, едетат дисодій, сукроза, полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Пізчіва та вміст упаковки

Пізчіва - прозорий концентрат для інфузійного розчину, безколірний або світло-жовтого кольору. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для інфузійного розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який вводиться.

Інструкції з розведення:

Концентрат Пізчіва для інфузійного розчину повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Пізчіва, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл Пізчіва містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та потім викинути об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму Пізчіва, який додається (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Пізчіва, необхідний: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл). Альтернативно можна використовувати мішок для інфузії об'ємом 250 мл, який містить ін'єкційний хлорид натрію 0,45%, USP.
3. Видалити 26 мл Пізчіва з кожного необхідного флакона та додати до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остатній об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати м'яко.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного року. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 72 годин. За необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при температурі до 30 °C протягом 72 годин, включаючи період інфузії, після видалення з холодильника.
6. Використовувати лише систему інфузії з стерильним фільтром, низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, і лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативами.

Зберігання

Розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 72 годин, включаючи період інфузії. За необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум одного місяця та при кімнатній температурі до 30 °C протягом 72 годин після видалення з холодильника, включаючи період інфузії. Не заморожувати.