ПУРЕГОН 900 МО/1,08 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Puregon 150ОД/0,18мл розчин для ін'єкцій

Puregon 300ОД/0,36мл розчин для ін'єкцій

Puregon 600ОД/0,72мл розчин для ін'єкцій

Puregon 900ОД/1,08мл розчин для ін'єкцій

фолітропін бета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Puregon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Puregon
3. Як використовувати Puregon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Puregon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Puregon і для чого він використовується

Puregon розчин для ін'єкцій містить фолітропін бета, гормон, відомий як гормон, що стимулює фолікул (ФСГ).

ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Puregon використовується для лікування безпліддя в будь-якій з наступних ситуацій:

Жінки

У жінок, які не овулюють і не реагують на лікування цитратом кломіфену, Puregon можна використовувати для стимулювання овуляції.

У жінок, які піддаються технікам допоміжної репродукції, таким як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інші методи, Puregon може сприяти розвитку кількох фолікулів.

Чоловіки

У чоловіків з безпліддям через низький рівень гормонів Puregon можна використовувати для стимулювання виробництва сперми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Puregon

Не використовуйте Puregon

Якщо:

• ви алергічні на фолітропін бета або на будь-який інший компонент Puregon (перелічені в розділі 6)
• у вас є пухлина в яєчнику, молочній залозі, матці, яєчках або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
• у вас є сильне або нерегулярне вагінальне кровотеча через невідомі причини
• ваші яєчники не функціонують через захворювання, яке називається первинною оваріальною недостатністю
• у вас є кісти яєчників або збільшення розміру яєчників, які не спричинені синдромом полікістозних яєчників (СПЯ)
• у вас є вроджені аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• у вас є фіброми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність
• ви чоловік, безплідний через захворювання, яке називається первинною тестикулярною недостатністю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Puregon, якщо:

• у вас була алергічна реакція на певні антибіотики (неоміцин і/або стрептоміцин)
• у вас немає контролю над гіпофізом або у вас є проблеми з гіпоталамусом
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є недостатність надниркових залоз
• у вас є високий рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця тощо)

Якщо ви жінка:

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Ваш лікар буде регулярно контролювати ефекти лікування, щоб вибрати відповідну дозу Puregon. Регулярно будуть проводитися ультразвукові дослідження яєчників. Ваш лікар також може контролювати рівень гормонів у крові. Це дуже важливо, оскільки надмірна доза ФСГ може призвести до рідких, але серйозних ускладнень, при яких яєчники гіперстимулюються і фолікули ростуть більш ніж нормально. Це захворювання називається синдромом гіперстимулювання яєчників (СГЯ). У рідких випадках СГЯ може бути потенційно смертельним. СГЯ призводить до швидкого накопичення рідини в вашому животі та грудній клітці, що може призвести до утворення тромбів. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильне набухання живота, біль у животі, нудоту, блювоту, швидке збільшення ваги через накопичення рідини, діарею, зменшення об'єму сечі або труднощі з диханням (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

? Регулярний контроль над реакцією на лікування ФСГ допомагає запобігти гіперстимулюванню яєчників. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль у животі, а також якщо це відбувається через кілька днів після останньої ін'єкції.

Багатоплідна вагітність або вади розвитку

Після лікування гонадотропінами існує більша ймовірність багатоплідної вагітності, навіть якщо переноситься тільки один ембріон до матки. Багатоплідна вагітність збільшує ризик для здоров'я як матері, так і дітей у період до та після народження. Крім того, багатоплідна вагітність та характеристики пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичні захворювання обох батьків), можуть бути пов'язані з більшим ризиком вад розвитку.

Ускладнення під час вагітності

Ризик позаматкової вагітності трохи вищий. Тому ваш лікар повинен провести ультразвукове дослідження на початку вагітності, щоб виключити можливість позаматкової вагітності.

У жінок, які проходять лікування фертильності, існує трохи більший ризик викидня.

Тромби (тромбоз)

Лікування Puregon, як і сама вагітність, може збільшити ризик утворення тромбів (тромбозу). Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносному судині.

Тромби можуть призвести до серйозних захворювань, таких як:

• закупорка легень (пульмональна емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• відсутність кровотоку (глибока венозна тромбоз), яка може призвести до втрати вашої руки або ноги.

Обговоріть це питання з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування, особливо в наступних випадках:

• якщо ви вже знаєте, що маєте більший ризик тромбозу
• якщо ви або ваші близькі мали тромбоз раніше
• якщо у вас є значна надмірна вага.

Торсія яєчників

Торсія яєчників може виникнути після лікування гонадотропінами, включаючи Puregon. Торсія яєчників - це закручування яєчника. Закручування яєчника може призвести до переривання кровотоку до яєчника.

Перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас раніше був синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• вам раніше робили операцію на животі (абдомінальна хірургія)
• у вас раніше була торсія яєчника
• у вас раніше були кісти яєчників або є зараз.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Не відомо, чи збільшує лікування лікарськими засобами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безпліддям.

Інші захворювання

Крім того, перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ваш лікар повідомив вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.

Якщо ви чоловік:

Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові

Повышення рівня ФСГ у крові є ознакою ушкодження яєчок. У таких випадках Puregon зазвичай не є ефективним. Для контролю над ефектами лікування ваш лікар може попросити у вас зразок сперми для аналізу через чотири-шість місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Puregon у дітей та підлітків.

Використання Puregon з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо Puregon застосовується разом з цитратом кломіфену, ефект Puregon може збільшитися. Якщо був застосований агоніст ГнРГ (лікарський засіб для запобігання ранній овуляції), можуть бути необхідні вищі дози Puregon.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Не слід використовувати Puregon, якщо ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Puregon може впливати на виробництво молока. Малоймовірно, що Puregon потрапляє до молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Puregon.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Puregon впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Puregonмістить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на мл.

Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Puregonмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Puregon

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування для жінок

Ваш лікар визначить початкову дозу. Ця доза може бути коригована під час лікування. Нижче наведено додаткову інформацію про схему дозування.

Існують великі відмінності у реакції яєчників на ФСГ серед жінок, тому неможливо встановити схему дозування, яка підходить для всіх пацієнтів. Для визначення правильної дози ваш лікар буде контролювати рост фолікулів за допомогою ультразвукових досліджень та вимірювати рівень естрадіолу (жіночий статевий гормон) у крові.

• Жінки, які не овулюютьВаш лікар встановлює початкову дозу, яка підтримується протягом щонайменше семи днів. Якщо не виявляється реакція яєчників, добова доза поступово збільшується до тих пір, поки рост фолікулів та/або рівень естрадіолу в крові не покажуть відповідну реакцію, і ця добова доза підтримується до тих пір, поки не виявиться фолікул відповідного розміру. Зазвичай достатньо 7-14 днів лікування. Потім лікування Puregon припиняється, і овуляцію індукують за допомогою гонадотропіну хоріонічного людини (хГР).
• Програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне заплідненняВаш лікар встановлює початкову дозу, яка підтримується протягом перших чотирьох днів, щонайменше. Потім ваша доза може бути коригована залежно від реакції яєчників. Коли виявляється достатня кількість фолікулів відповідного розміру, індукується фінальна фаза дозрівання фолікулів за допомогою хГР. Відновлення ооцитів (яйцеклітин) проводиться через 34-35 годин.

Дозування для чоловіків

Зазвичай Puregon призначають у дозі 450 ОД на тиждень, майже завжди у трьох ін'єкціях по 150 ОД, разом з іншою гормональною препарацією (хГР), протягом щонайменше 3-4 місяців. Тривалість лікування відповідає часу, необхідному для розвитку сперматозоїдів, та терміну, протягом якого очікується покращення. Якщо ваша продукція сперми не розпочалася після цього періоду, ваше лікування може продовжуватися щонайменше 18 місяців.

Як застосовувати ін'єкцію

Puregon розчин для ін'єкцій у картриджах розроблений для використання з ін'єкційним пристроєм типу пені Puregon Pen. Слідуваті інструкціям з використання ін'єкційного пристрою, які подаються окремо. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.

З ін'єкційним пристроєм типу пені ін'єкції під шкіру (наприклад, у нижній частині живота) можуть застосовуватися вами самим або вашим партнером. Ваш лікар скаже вам, коли та як це робити. Якщо ви самі застосовуєте Puregon, слідуйте інструкціям з застосування Puregon правильно та з мінімальними незручностями.

Перша ін'єкція Puregon повинна бути застосована лише в присутності лікаря або медсестри.

Можливо, що після завершення лікування Puregon у картриджі залишиться невелика кількість лікарського засобу, навіть якщо всі дози були застосовані правильно. Не намагайтесь використовувати залишений лікарський засіб. Після застосування останньої дози картридж повинен бути утилізований правильно.

Якщо ви застосували більше Puregon, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві негайно.

Надмірна доза Puregon може призвести до надмірної стимуляції яєчників (СГЯ), яка може проявлятися як біль у животі. Якщо ви відчуваєте незручності через біль у животі, повідоміть вашому лікареві негайно. Див. також розділ 4 про можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули застосувати Puregon

Якщо ви забули одну дозу, не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите:

Ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, задишка, відчуття втрати свідомості.

Важкі побічні ефекти у жінок

Ускладнення ФСГ - гіперстимуляція яєчників. Гіперстимуляція яєчників може викликати захворювання, яке називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), яке може бути важким клінічним проблемою. Ризик виникнення цього стану можна зменшити, контролюючи розвиток фолікулів під час лікування. Ваш лікар буде проводити ультразвукове дослідження яєчників, щоб контролювати кількість зрілих фолікулів. Ваш лікар також може перевіряти рівні гормонів у крові. Перші симптоми - біль у животі, нездужання або діарея. У більш важких випадках може спостерігатися збільшення розміру яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудній клітці, (що може викликати раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або виникнення кров'яних згустків у системі кровообігу. Див. розділ 2 Попередження та застереження.

Відразу ж зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі або будь-які з цих симптомів гіперстимуляції яєчників, навіть якщо вони виникають через кілька днів після останньої ін'єкції.

Якщо ви жінка:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до1із 10 осіб):

• Головний біль
• Реакції в місці ін'єкції (як синці, біль, червоність, набряк

і свербіж)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазу
• Біль у животі та/або розтягнення живота

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до1 із 100 осіб):

• Нездужання молочних залоз (включаючи біль при доторку до них).
• Діарея, запор і нездужання у животі
• Збільшення розміру матки
• Нудота
• Реакції гіперчутливості (як висип, червоність, кропив'янка та свербіж)
• Кісти на яєчниках або збільшення розміру яєчників
• Торсія яєчників (скручування яєчників)
• Вагінальне кровотеча

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються(можуть впливати до1 із 1 000 осіб):

• Кров'яні згустки (це також може трапитися незалежно від того, чи виникла гіперстимуляція яєчників, див. розділ 2, Попередження та застереженняс)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції

• Набряк обличчя, губ, горла або язика, який викликає труднощі з ковтанням або диханням, задишка
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Також були повідомлені випадки позаматкової вагітності (позаматкова вагітність), викидень та багатовагітність. Ці побічні ефекти не вважаються пов'язаними з використанням Пурегону, а з техніками допоміжної репродукції (ТДР) або з подальшою вагітністю.

Якщо ви чоловік:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до1із 10 осіб):

• Акне
• Реакції в місці ін'єкції (як загустіння та біль)
• Головний біль
• Висип
• Розвиток молочних залоз
• Кісти на яєчках

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції

• Набряк обличчя, губ, горла або язика, який викликає труднощі з ковтанням або диханням, задишка
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пурегону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігання фармацевтом

Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Не заморожуйте.

Зберігання пацієнтом

У вас є два варіанти:

1. Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Не заморожуйте.
2. Зберігайте при температурі нижче 25°C протягом одного періоду до 3 місяців.

Відмітьте день, коли ви починаєте зберігати продукт поза холодильником.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.

Після проколу гумової мембрани картриджа голкою продукт можна зберігати протягом 28 днів.

Будь ласка, відмітьте перший день використання картриджа в таблиці контролю, як показано в Інструкції з використання пені Пурегон.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викидайте використані голки негайно після ін'єкції.

Не змішуйте жоден інший лікарський засіб у картриджах. Не перезаповнюйте порожні картриджі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пурегону

• Кожен картридж містить активну речовину фолітропін-бета, гормон, відомий як гормон, який стимулює фолікули (ФСГ), у дозі 833 МО/мл водного розчину.
• Інші компоненти - сахароза, цитрат натрію, Л-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін'єкцій. pH може бути調ектований гідроксидом натрію та хлоридною кислотою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пурегон - прозора та безбарвна ін'єкційна рідина, яка подається в скляному картриджі. Він доступний в упаковках по 1 картриджу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:місяць АААА

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.