ПУРЕГОН 300 МО/0,36 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Puregon 150ОД/0,18мл розчин для ін'єкцій

Puregon 300ОД/0,36мл розчин для ін'єкцій

Puregon 600ОД/0,72мл розчин для ін'єкцій

Puregon 900ОД/1,08мл розчин для ін'єкцій

фолітропін бета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Puregon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Puregon
3. Як використовувати Puregon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Puregon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Puregon і для чого він використовується

Puregon розчин для ін'єкцій містить фолітропін бета, гормон, відомий як гормон, що стимулює фолікул (ФСГ).

ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Puregon використовується для лікування безпліддя в будь-якій з наступних ситуацій:

Жінки

У жінок, які не овулюють і не реагують на лікування цитратом кломіфену, Puregon можна використовувати для стимулювання овуляції.

У жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інші методи, Puregon може викликати розвиток декількох фолікулів.

Чоловіки

У чоловіків з безпліддям через низькі рівні гормонів, Puregon можна використовувати для виробництва сперми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Puregon

Не використовуйте Puregon

Якщо:

• ви алергічні на фолітропін бета або на будь-який інший компонент Puregon (перелічені в розділі 6)
• у вас є пухлина в яєчнику, молочній залозі, матці, яєчках або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
• у вас є сильне або нерегулярне вагінальне кровотеча через невідомі причини
• ваші яєчники не функціонують через захворювання, яке називається первинною недостатністю яєчників
• у вас є кісти яєчників або збільшення розміру яєчників, які не спричинені синдромом полікістозних яєчників (СПЯ)
• у вас є вроджені дефекти статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• у вас є фіброми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність
• ви чоловік, безплідний через захворювання, яке називається первинною недостатністю яєчників.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Puregon, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на певні антибіотики (неоміцин і/або стрептоміцин)
• у вас немає контролю над гіпофізом або у вас є проблеми з гіпоталамусом
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є недостатність надниркових залоз
• у вас є високі рівні пролактину в крові
• у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця тощо)

Якщо ви жінка:

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Ваш лікар буде регулярно контролювати ефекти лікування, щоб вибрати відповідну дозу Puregon. Регулярно будуть проводитися ультразвукові дослідження яєчників. Ваш лікар також може контролювати рівні гормонів у крові. Це дуже важливо, оскільки надмірна доза ФСГ може привести до рідких, але серйозних ускладнень, при яких яєчники гіперстимулюються і фолікули ростуть більш ніж нормально. Це захворювання серйозне і називається синдромом гіперстимулювання яєчників (СГЯ). У рідких випадках СГЯ може бути потенційно смертельним. СГЯ призводить до швидкого накопичення рідини в вашому животі та грудній клітці, що може призвести до утворення кров'яних згустків. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильне набухання живота, біль у животі, нудоту, блювоту, швидке збільшення ваги через накопичення рідини, діарею, зменшення об'єму сечі або труднощі з диханням (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Періодичний контроль реакції на лікування ФСГ допомагає запобігти гіперстимулюванню яєчників. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль у животі, а також якщо це відбувається через кілька днів після останньої ін'єкції.

Багатоплідна вагітність або вади розвитку

Після лікування гонадотропінами існує більша ймовірність багатоплідної вагітності, навіть якщо переноситься тільки один ембріон у матку. Багатоплідна вагітність збільшує ризик для здоров'я як матері, так і дітей у період до та після народження. Крім того, багатоплідна вагітність та характеристики пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичні захворювання обох батьків), можуть бути пов'язані з більшим ризиком вад розвитку.

Ускладнення під час вагітності

Ризик вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) трохи більший. Тому ваш лікар повинен провести ультразвукове дослідження на початку вагітності, щоб виключити можливість вагітності поза маткою.

У жінок, які проходять лікування фертильності, існує трохи більший ризик викидня.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Лікування Puregon, як і сама вагітність, може збільшити ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу). Тромбоз - це утворення кров'яного згустку в кровоносному судині.

Кров'яні згустки можуть призвести до серйозних захворювань, таких як:

• закупорка легень (пульмонічна емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• відсутність кровотоку (глибока венозна тромбоз), яка може призвести до втрати вашої руки або ноги.

Обговоріть цю проблему з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування, особливо у наступних випадках:

• якщо ви вже знаєте, що маєте більший ризик утворення тромбозу
• якщо ви або ваші близькі родичі мали тромбоз раніше
• якщо у вас є значна надмірна вага.

Торсія яєчників

Торсія може виникнути після лікування гонадотропінами, включаючи Puregon. Торсія яєчників - це закручування яєчника. Закручування яєчника може призвести до припинення кровотоку до яєчника.

Перед тим, як почнете використовувати цей препарат, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ви мали синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• ви мали операцію на животі (абдомінальну хірургію)
• ви мали торсію яєчника раніше
• ви мали кісти яєчника або маєте їх зараз.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Не відомо, чи лікування препаратами для фертильності збільшує ризик цих пухлин у жінок з безпліддям.

Інші захворювання

Крім того, перед тим, як почнете використовувати цей препарат, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ваш лікар повідомив вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.

Якщо ви чоловік:

Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові

Повышення рівня ФСГ у крові є ознакою ушкодження яєчок. У таких випадках Puregon зазвичай не є ефективним. Для контролю ефектів лікування ваш лікар може попросити у вас зразок сперми для аналізу через чотири-шість місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Puregon у дітей та підлітків.

Використання Puregon з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Якщо Puregon застосовується разом з цитратом кломіфену, ефект Puregon може збільшитися. Якщо застосовувався агоніст ГнРГ (препарат для запобігання передчасній овуляції), можуть бути необхідні вищі дози Puregon.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат. Не слід використовувати Puregon, якщо ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Puregon може впливати на виробництво молока. Малоймовірно, що Puregon потрапляє до молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Puregon.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Puregon впливає на вашу здатність водити машину або використовувати машини.

Puregonмістить бензиловий спирт

Цей препарат містить 10 мг бензилового спирту на мл.

Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Puregonмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Puregon

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування у жінок

Ваш лікар визначить початкову дозу. Цю дозу можна коригувати під час лікування. Нижче надаються додаткові відомості про схему дозування.

Існують великі відмінності у реакції яєчників на ФСГ серед жінок, тому неможливо встановити схему дозування, яка підходила б усім пацієнткам. Для визначення правильної дози ваш лікар буде контролювати рост фолікулів за допомогою ультразвукових досліджень та вимірювати рівень естрадіолу (жіночого статевого гормону) у крові.

• Жінки, які не овулюютьВаш лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують протягом щонайменше семи днів. Якщо не виявляється реакція яєчників, добову дозу поступово збільшують до тих пір, поки рост фолікулів та/або рівень естрадіолу в крові не покажуть відповідну реакцію, і цю добову дозу підтримують до тих пір, поки не виявиться фолікул відповідного розміру. Зазвичай достатньо 7-14 днів лікування. Потім лікування Puregon припиняється, і овуляцію викликають за допомогою гонадотропіну хоріонічного людини (хГ).
• Програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне заплідненняВаш лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують протягом перших чотирьох днів, щонайменше. Потім ваша доза може бути коригована залежно від реакції яєчників. Коли виявляється достатня кількість фолікулів відповідного розміру, викликають фінальну фазу дозрівання фолікулів за допомогою хГ. Відновлення ооцитів (яйцеклітин) проводиться через 34-35 годин.

Дозування у чоловіків

Зазвичай Puregon призначають у дозі 450 ОД на тиждень, майже завжди у трьох ін'єкціях по 150 ОД, разом з іншою гормональною препаратою (хГ), протягом щонайменше 3-4 місяців. Тривалість лікування відповідає часу, необхідному для розвитку сперматозоїдів, та терміну, протягом якого очікується покращення. Якщо ваша продукція сперми не почалася після цього періоду, ваше лікування може продовжуватися протягом щонайменше 18 місяців.

Як застосовувати ін'єкцію

Puregon розчин для ін'єкцій у картриджах розроблений для використання з ін'єктором типу пені Puregon Pen. Слідувать точно інструкціям з використання ін'єктора, які надані окремо. Не застосовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.

За допомогою ін'єктора типу пені ін'єкції під шкіру (наприклад, у нижню частину живота) можуть застосовувати ви самі або ваша пара. Ваш лікар скаже вам, коли та як це робити. Якщо ви самі застосовуєте Puregon, слідуйте точно інструкціям з застосування Puregon правильно та з мінімальними незручностями.

Перша ін'єкція Puregon повинна бути застосована лише в присутності лікаря або медсестри.

Можливо, що після завершення лікування Puregon у картриджі залишиться невелика кількість препарату, навіть якщо всі дози були застосовані правильно. Не намагайтесь використовувати залишений препарат. Після застосування останньої дози картридж слід викинути правильно.

Якщо ви застосували більше Puregon, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві негайно.

Надмірна доза Puregon може призвести до надмірної стимуляції яєчників (СГЯ), яка може проявлятися як біль у животі. Якщо ви відчуваєте незручності через біль у животі, повідоміть вашому лікареві негайно. Див. також розділ 4 про можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули застосувати Puregon

Якщо ви забули одну дозу, не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите:

Ознаки важкої алергічної реакції (анafilактична реакція), такі як набухання обличчя, губ, горла або мови, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, нестачу повітря, відчуття втрати свідомості.

Важкі побічні ефекти у жінок

Ускладнення ФСГ - гіперстимуляція яєчників. Гіперстимуляція яєчників може викликати захворювання, яке називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), яке може бути важким клінічним проблемою. Ризик виникнення цього захворювання можна зменшити, контролюючи розвиток фолікулів під час лікування. Ваш лікар буде проводити ультразвукове дослідження яєчників, щоб контролювати кількість зрілих фолікулів. Ваш лікар також може перевіряти рівень гормонів у крові. Перші симптоми - біль у животі, нездужання або діарея. У більш важких випадках може спостерігатися збільшення розміру яєчників, накопичення рідини в животі і/або грудній клітці, (що може викликати раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або появу кров'яних згустків у системі кровообігу. Див. розділ 2 Попередження та обережність.

Якщо ви жінка:

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до1із10 осіб):

• Головний біль
• Реакції в місці ін'єкції (як синяки, біль, червоність, набухання

і свербіж)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазі
• Біль у животі та/або розтягнення живота

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до1 із100 осіб):

• Нездужання в молочних залозах (включаючи біль при доторку до них).
• Діарея, запор і нездужання в животі
• Збільшення розміру матки
• Нудота
• Реакції гіперчутливості (як висип, червоність, кропив'янка і свербіж)
• Кісти на яєчниках або збільшення розміру яєчників
• Торсія яєчників (скручування яєчників)
• Вагінальне кровотеча

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до1 із1 000 осіб):

• Кров'яні згустки (це також може відбуватися незалежно від того, чи відбувається небажана гіперстимуляція яєчників, див. розділ 2, Попередження та обережність)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції

• Набухання обличчя, губ, горла або мови, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, нестачу повітря
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Також були повідомлені випадки позаматкової вагітності (позаматкова вагітність), спонтанних абортів і多četних вагітностей. Ці побічні ефекти не вважаються пов'язаними з використанням Пурегону, а з техніками допоміжної репродукції (ТДР) або з наступною вагітністю.

Якщо ви чоловік:

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до1із10 осіб):

• Акне
• Реакції в місці ін'єкції (як індуративні зміни та біль)
• Головний біль
• Висип
• Розвиток молочних залоз
• Кісти на яєчках

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції

• Набухання обличчя, губ, горла або мови, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, нестачу повітря
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Пурегону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігання фармацевтом

Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (в холодильнику). Не заморожуйте.

Зберігання пацієнтом

У вас є два варіанти:

1. Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (в холодильнику). Не заморожуйте.
2. Зберігайте при температурі нижче 25°C протягом одного періоду не більше 3 місяців.

Запишіть день, коли ви починаєте зберігати продукт поза холодильником.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.

Після проколювання гумової мембрани картриджа голкою продукт можна зберігати протягом 28 днів.

Будь ласка, запишіть перший день використання картриджа в таблиці контролю, як показано в Інструкції з використання пені Пурегон.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Викидайте використані голки негайно після ін'єкції.

Не змішуйте жоден інший лікарський засіб у картриджах. Не перезаповнюйте порожні картриджі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пурегону

• Кожен картридж містить активну речовину фолітропін бета, гормон, відомий як гормон, що стимулює фолікули (ФСГ), у дозі 833 МО/мл водного розчину.
• Інші компоненти - сукроза, цитрат натрію, Л-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін'єкцій. pH може бути коригований гідроксидом натрію та хлоридною кислотою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пурегон - розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) - прозора та безбарвна рідина, яка поставляється в скляному картриджі. Він доступний в упаковках по 1 картриджу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:місяць АААА

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.