ПУЛЬМІКОРТ 0,25 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

PULMICORT 0,25 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ ЧЕРЕЗ НЕБУЛІЗАТОР

(Будесонід)

Зміст листка інструкції

1. Що таке Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор
3. Як використовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПУЛЬМІКОРТ 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і для чого вона використовується

Пульмікорт 0,25 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції через небулізатор (пристрій для інгаляції). Коли ви дихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє до легень через вдихуване повітря.

Пульмікорт містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор використовується для підтримувального лікування астми та лікування ларинготрахеїту дуже важкої форми, при якому необхідне госпіталізація. Його слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ПУЛЬМІКОРТ 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор

Не використовуйте Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор:

• якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є або був легеневий туберкульоз або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо у вас колись були проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив Пульмікорт 0,25 мг/мл і ви знаходитеся під лікуванням таблетками типу кортизону, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час кількох тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як риніт, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас є інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.
• Пульмікорт призначений для підтримувального лікування астми. Однак НІполегшить гострий приступ астми, якщо він вже розпочався.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

• Якщо Пульмікорт призначений дітям, ваш лікар періодично перевірятиме їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може викликати затримку росту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інші проблеми зі здоров'ям. Не використовуйте цей лікарський засіб для інших станів без призначення лікаря. Ніколи не давайте його іншій людині.

Не всі небулізатори підходять для використання з Пульмікортом. НІслід використовувати ультразвукові небулізатори з Пульмікортом 0,25 мг/мл суспензією для інгаляції через небулізатор.

ВикористанняПульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізаторіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, і лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Пульмікорту, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як ітраконазол і кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (таких як ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних, які б свідчили про те, що Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор може нашкодити матері або дитині під час вагітності або періоду лактації. Однак вам слід звернутися до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви завагітнієте під час лікування Пульмікортом 0,25 мг/мл суспензією для інгаляції через небулізатор.

Пульмікорт проникає до молока матері, але в мінімальних кількостях, які не мають ефекту на дитину

Використання в дітей

Пульмікорт повинен застосовуватися завжди під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне застосування лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Пульмікорт не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти або машини.

3. Як використовувати ПУЛЬМІКОРТ 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма застосування і шлях введення

Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор повинна використовуватися тільки для інгаляції через небулізатор. Не використовуйте ультразвукові небулізатори, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перед початком лікування вам слід знати, як працює небулізатор. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор" і слідували інструкціям уважно.

Дозування, частота застосування і тривалість лікування

Дозу Пульмікорту повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить вам дозу і призначить мінімальну дозу, яка контролює ваші симптоми астми або ларинготрахеїту. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування Пульмікортом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може значно погіршити вашу хворобу. Не застосовуйте більше доз, ніж ваш лікар призначив.

Якщо ви вважаєте, що дія Пульмікорту надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У дуже важких випадках або у дітей, які приймають таблетки типу кортизону, може бути призначена більша початкова доза (до 2 мг на добу, що відповідає 4 ампулам). Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можуть бути застосовані як одна доза.

Дорослі і особи похилого віку: 1- 2 мг на добу (2 – 4 ампули на добу). У дуже важких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (8 ампул). Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можуть бути застосовані як одна доза.

Дозу підтримання: Коли ваші симптоми покращаться, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволить вам бути вільним від симптомів.

Можливо, що Пульмікорт забезпечить полегшення симптомів через кілька днів лікування, хоча можуть знадобитися 2-4 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти використання Пульмікорту, навіть якщо ви вже почуваєтеся добре.

Пам'ятайте, що Пульмікорт призначений для підтримувального лікування астми. Однак НІполегшить гострий приступ астми, якщо він вже розпочався.

Ларинготрахеїт

Немовлята і діти: 2 мг на добу (що відповідає 4 ампулам). Можна застосовувати в одну дозу або в дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Можна повторювати застосування кожні 12 годин протягом максимально 36 годин або до тих пір, поки ваш лікар не вважає, що ваші симптоми покращалися.

Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор

1.- Перед застосуванням потрясіть ампулу, щоб ресuspendувати вміст.

2.- Утримуйте пластикову одиницю в вертикальному положенні і відкрийте, повернувши верхню кришку (див. малюнок).

3.- Повільно виливайте вміст ампули в резервуар небулізатора.

Ампула має чорну лінію, яка вказує об'єм 1 мл, коли вона тримається догори дном. Якщо вам потрібно тільки 1 мл, виливайте вміст до тих пір, поки поверхня рідини не досягне вказівної лінії 1 мл. Зберігайте відкритий контейнер, захищений від світла. Ампули після відкриття повинні бути використані протягом 12 годин. Якщо ви використовуєте тільки 1 мл, пам'ятайте, що залишений вміст втрачає стерильність. Потрясіть ампулу перед застосуванням залишку суспензії.

Примітка:

Пам'ятайте, що після кожного застосування слід промивати рот. Якщо ви використовуєте маску для обличчя, переконайтеся, що вона добре підходить до вашого обличчя під час інгаляції, і пам'ятайте, що потрібно мити обличчя після використання маски.

Очищення:

Камера небулізатора і мундштук або маска для обличчя повинні бути промиті після кожного застосування м'яким детергентом і гарячою водою (або згідно з інструкціями виробника). Після цього їх слід промити і висушити повністю.

Якщо ви використовуєте більше Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу дозу Пульмікорту, ніж потрібно, в одну раз, це, ймовірно, не викличе шкідливих ефектів. Якщо ви використовуєте надто багато Пульмікорту протягом тривалого періоду (місяців), можуть з'явитися побічні ефекти. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви використовуєте більше Пульмікорту, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку і листок інструкції лікарського засобу до медичного працівника.

Важливо, щоб ви використовували дозу, вказану на упаковці (просторі, призначеному для фармацевта) або призначену вашим лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули використовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор

Якщо ви забули застосувати одну з доз Пульмікорту, не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте лікування звичайним чином, як призначив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти не виникають під час застосування Пульмікорту. Однак повідомте вашому лікареві про наступні побічні ефекти, які вас турбують або не зникають:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Хрипота
• Грибкова інфекція рота і горла.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Тревога.
• Депресія.
• Тремор.
• М'язові спазми.
• Розмитий зір.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив'янку та ангіоедем (запалення обличчя, губ і/або язика з труднощами при ковтанні і диханні).
• Гематоми на шкірі.
• Зміни поведінки (особливо у дітей).
• Нервозність.
• Як і при інших інгаляційних лікуваннях, рідко може виникнути бронхоспазм (тобто звуження дихальних шляхів, яке викликає "свист").

• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).
• Затримка росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати

• Розлади сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (збільшення ока тиску).

Інгаліційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної густині кісток (зменшення кісткової маси).

Ці ефекти значно менше ймовірні при інгаліційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Якщо раніше ви приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаліційними кортикостероїдами може викликати появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або блювота. У разі появи цих симптомів зверніться до вашого лікаря негайно.

У рідких випадках тривале лікування високими дозами може викликати зменшення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше приймали таблетки типу кортизону або особливо чутливих.

Було спостережено подразнення шкіри обличчя в деяких випадках, коли використовувався небулізатор з маскою для обличчя. Для запобігання подразнення обличчя слід мити обличчя водою після використання маски.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження ПУЛЬМІКОРТУ 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор

Завжди зберігайте ампули без відкриття в алюмінієвому пакеті, захищені від світла.

Якщо ви не використовуєте всю ампулу в одну дозу, зберігайте її, захищену від світла.

Зберігайте в вертикальному положенні.

Не заморожуйте.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Пам'ятайте дату, коли ви вперше відкрили пакет. Використовуйте ампули з одного пакету протягом трьох місяців після відкриття.
• Кожна ампула повинна бути використана протягом 12 годин після відкриття. Якщо ви використовуєте тільки 1 мл, пам'ятайте, що залишений вміст втрачає стерильність.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як викинути упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор

Активним інгредієнтом Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор є будесонід. Кожна ампула містить 0,50 мг будесоніду. Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодίου, хлорид натрію, полісорбат 80, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пульмікорт 0,25 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції через небулізатор (пристрій для інгаляції).

Кожна упаковка містить алюмінієвий пакет з 5 ампулами по 2 мл.

Існують дві концентрації Пульмікорту суспензії для інгаляції через небулізатор: Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор.

Власник дозволу на застосування та відповідальний за виробництво

Власник:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Відповідальний за виробництво:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеція

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:листопад 2019

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/