ПСИЛІБЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Псилібер 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цитрат силденафіла

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Псилібер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Псилібер
3. Як приймати Псилібер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Псиліберу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псилібер і для чого він використовується

Псилібер належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові притікати, коли ви статево збуджені. Псилібер допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статево збуджені.

Псилібер призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді називається імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Псилібер

Не приймайтеПсилібер

• Якщо ви алергічні на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амилу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори ПДЕ5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати силденафіл:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати силденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання силденафіла не показане для жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання силденафіла не показане для осіб молодших 18 років.

Використання Псиліберу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки силденафіла можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте силденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амилу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази, такими як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафіла.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття силденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття силденафіла. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою добову дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати силденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафіла.

Використання Псиліберу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з або без харчових продуктів. Однак ви можете відчувати, що силденафіл діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з великою кількістю харчових продуктів.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити вашу здатність досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед тим, як приймати силденафіл.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання силденафіла не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Силденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл, перед тим, як почати водити транспортні засоби або використовувати машини.

Псилібер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію.

3. Як приймати Псилібер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід прийматиСилденафілбільше одного разу на добу.

Не приймайте силденафіл разом з іншими формами силденафіла, такими як букальні таблетки.

Ви повинні приймати силденафіл приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви вважаєте, що дія силденафіла quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Силденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії силденафіла, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект силденафіла може бути затриманий, якщо ви його приймаєте з великою кількістю харчових продуктів.

У разі, якщо силденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Псиліберу, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні силденафіла, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиСилденафілі зверніться за медичною допомогою негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, розмитість зору, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язане з рефлюксом шлунку (між симптомами включено печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в семені, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийняття цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з силденафілом

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Псиліберу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псиліберу 100 мг

Активним складом Псиліберу є силденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг силденафіла (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію, содій кармелози та магнієвий стеарат.

Оболонка таблетки: полімер полівінілアルколю, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк та лака алюмінію індіго-кармін

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Псиліберу 100 мг, покриті оболонкою, мають еліптичну форму та синій колір, з гравіюванням "+" на одній стороні.

Псилібер 100 мг випускається в блистерних упаковках по 4, 8 або 12 таблеток, покритих оболонкою, в кожній упаковці.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Продуктів SA

Вулиця да Тапада Гранде № 2, Абрунеїра.

2710 - 089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/