ПСИКОТРИК 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Психотрік 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

кетіапін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Психотрік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Психотрік
3. Як приймати Психотрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Психотріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Психотрік і для чого він використовується

Психотрік містить речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Психотрік можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або мати мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Психотрік, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Психотрік

Не приймайте Психотрік:

• якщо ви алергічні на кетіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Деякі препарати для лікування ВІЛ
  • Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати кетіапін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• якщо у вас низький кров'яний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кетіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільць (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви людина похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кетіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кетіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цій групі людей.
• якщо ви людина похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Вживання цих препаратів разом з Психотріком може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Інші препарати та Психотрік").

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому кетіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як малигнійний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільць і вимагати переривання лікування кетіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової блокади.
• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб розпочати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

• Ерупція, викликана лікарським засобом, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою).

Загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція, викликана лікарським засобом, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS).

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кетіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кетіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Інші препарати та Психотрік

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з Психотріком, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Психотріка з їжею, напоями та алкоголем

• Психотрік можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кетіапіну та алкоголю може викликати сонливість.

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте кетіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовувати кетіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кетіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Психотрік містить лактозу та натрій

Психотрік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Психотрік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кетіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Психотрік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть таблетки цілі, допоможіть собі водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кетіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Психотрік не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли过ільки Психотріка

Якщо ви прийняли过ільки Психотріка, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта, до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Психотріка, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та неконтрольовані серцеві скорочення.

Якщо ви забули прийняти Психотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Психотріком

Якщо ви раптово припините приймати кетіапін, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете відчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати Псікотрік), (може призвести до падінь).
• Симптоми переривання (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати Псікотрік), які включають нездатність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Радиться поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.

• Набряк рук або ніг.

• Низький артеріальний тиск при стоячому положенні. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або омара (може призвести до падінь).

• Збільшення рівня цукру в крові.

• Замазаний зір.

• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (гіперемія), набряк шкіри та набряк навколо рота.

• Неприємні відчуття у ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та омарами.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омара (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).

• Тривале та болюче ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Тяжкі висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Тяжка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали Псікотрік під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У дітей та дівчаток набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчаток відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, омара (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотріка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотріка

• Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки Псікотріка 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E171).

Вигляд Псікотріка та вміст упаковки

Таблетки білі, двовигнуті та круглі, з рисками на одній стороні. Діаметр 8 мм.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/