ПСИКОТРИК 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Психотрік 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кветіапін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Психотрік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Психотріка
3. Як приймати Психотрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Психотріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Психотрік і для чого він використовується

Психотрік містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Психотрік можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Психотрік, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Психотріка

Не приймайтеПсихотрік:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Психотріка (включаючи розділ 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Психотрік, якщо ви маєте які-небудь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Психотріка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Психотрік, якщо:

• Ви, або хтось із вашої родини, мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Психотрік, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або хтось із вашої родини має історії формування тромбів у крові, оскільки препарати цього типу асоціюються з утворенням тромбів у крові.
• Ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Психотріком може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. "Інші препарати та Психотрік").

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Психотріка ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, званий "малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незрозумілий знос. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Психотрік не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Психотріка з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Психотрік, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Психотріком, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язової напруги та температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Психотріка з їжею, напоями та алкоголем

• Психотрік можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Психотріка і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Психотріка. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати Психотрік під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Психотрік під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Психотрік містить лактозу та натрій

Психотрік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Психотрік містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Ефект на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або деяких антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Психотрік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та потреб, але зазвичай вона складатиме від 150 міліграмів до 800 міліграмів.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Психотріка. Це може вплинути на дію препарату.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви маєте високий вік, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Психотрік не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Психотріка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Психотріка, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та непристойні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Психотріка.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Психотрік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Психотріком

Якщо ви раптово припините приймати Психотрік, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати набільше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Чувство, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чувство слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити вас головокружим або призвести до падінь.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чувство підвищеного апетиту.
• Чувство раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Сповільнення серцебиття, яке може трапитися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та обмороками.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекція (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (некролітичний епідермальний токсичний синдром).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та участь інших органів (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Психотрік, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

• Збільшення апетиту.
• Блювота
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство слабкості, обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чувство раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Психотріка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Психотріка

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 100 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі (амідон картоплі), дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Психотріка та вміст упаковки

Таблетки жовті, двовигнуті, круглі та зрізані з однієї сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/