ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ ЛЕО ФАРМА 1400 МО АНТИ-ГЕПАРИН (10 мг)/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Протамін сульфат LEO Pharma 1.400 ОД антигепарин (10мг)/мл

розчин для ін'єкцій і перфузії

протамін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Зазвичай цей продукт буде введений вам лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Протамін сульфат LEO Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протамін сульфат LEO Pharma
3. Як використовувати Протамін сульфат LEO Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Протамін сульфат LEO Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протамін сульфат LEO Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт - сульфат протаміну, який використовується як антигепарин, для блокування дії гепарину та низькомолекулярних гепаринів, а також для зменшення ефекту цих речовин в організмі.

Гепарини використовуються для профілактики згортання крові, і тому можуть викликати кровотечі.

Цей лікарський засіб може бути використаний для:

• Допомоги в припиненні кровотечі, викликаної введенням гепарину/низькомолекулярного гепарину
• Профілактики надмірної кровотечі, якщо ви були behandлені гепарином/низькомолекулярним гепарином і підлягаєте хірургічній операції
• Відновлення ефекту гепарину, використаного під час деяких видів хірургічних операцій на серці

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Протамін сульфат LEO Pharma

Не використовуйте Протамін сульфат LEO Pharma:

якщо ви алергічні на сульфат протаміну або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо ви діабетик, який використовує інсулін (особливо інсулін протаміну)
• якщо ви алергічні на рибу
• якщо ви чоловік, який не може мати дітей (стерильний) або якщо ви пройшли через васектомію (операцію зі стерилізації)
• якщо ви раніше були behandені сульфатом протаміну, інсуліном протаміну або хлоридом протаміну

Якщо вам вже було введено ін'єкцію, повідомте медичному персоналу, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання в дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Протамін сульфат LEO Pharma

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Протамін сульфат LEO Pharma не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про використання цього лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.

Годування грудьми повинно бути припинено, якщо лікування Протамін сульфат LEO Pharma є необхідним.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння автомобіля та використання машин є мінімальним або незначним.

Протамін сульфат LEO Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Протамін сульфат LEO Pharma

Лікар визначить необхідну кількість Протамін сульфат LEO Pharma для вас. Це залежить від результатів аналізів крові, проведених для визначення кількості гепарину, який потрібно нейтралізувати.

Протамін сульфат LEO Pharma призначений для внутрішньовенної ін'єкції та може вводитися як повільна ін'єкція (тривалістю близько 10 хвилин) в вену або додаватися до розчину, що міститься в вашому "капельниці".

Вам можуть знадобитися додаткові дози, особливо якщо потрібно нейтралізувати низькомолекулярний гепарин або якщо ваша операція тривала.

Вам не будуть введені більше 5 мл цього лікарського засобу під час кожного 10-хвилинного періоду лікування.

Якщо вам було введено більше Протамін сульфат LEO Pharma, ніж потрібно

Це може вплинути на процеси згортання крові, збільшуючи час, необхідний для згортання крові.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до лікаря, медсестри або місцевої лікарні для отримання екстреної допомоги:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя та губ, проблеми з серцем, колапс (падіння через низький тиск)
• Високий тиск у легенях.Симптоми включають серйозні проблеми з диханням.
• Значне та тривале зниження тиску.Симптоми включають низький пульс, блідість шкіри, відчуття слабкості або колапсу (особливо якщо Протамін сульфат LEO Pharma вводиться дуже швидко)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Протамін сульфат LEO Pharma:

• Низький тиск. Симптоми включають головокружіння
• Воміта
• Біль у спині
• Кровотеча
• Алергічна реакція, подібна до кропив'янки або інших шкірних висипань. Симптоми включають відчуття жару, червоність шкіри, труднощі з диханням та набряк шкіри (іноді з набряком язика та дихальних шляхів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Протамін сульфат LEO Pharma

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

• Використовуйте негайно після відкриття ампули.
• Виведіть залишений розчин.
• Використовуйте тільки якщо розчин прозорий та ампула ціла.
• При розбавленні для внутрішньовенної інфузії розчин повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протамін сульфат LEO Pharma

• Активний інгредієнт - сульфат протаміну. 1 мл містить 1.400 ОД антигепарин сульфату протаміну (еквівалентно 10 мг), 5 мл містять 7.000 ОД антигепарин сульфату протаміну (еквівалентно 50 мг).

• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Протамін сульфат LEO Pharma та вміст упаковки

Цей продукт представлений у вигляді розчину для ін'єкцій та перфузії, який є безбарвною та прозорою рідиною.

Ампули по 5 мл. Розміри упаковки - 5 або 50 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Данія.

Відповідальна особа за виробництво

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7ª planta

08003 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 09/2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Будь ласка, розрізайте по цій лінії та збережіть цю частину опису. Віддайте решту опису пацієнтові.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Протамін сульфат LEO Pharma 1.400 ОД антигепарин (10мг)/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

1 мл містить 1.400 ОД антигепарин сульфату протаміну (еквівалентно 10 мг)

5 мл містять 7.000 ОД антигепарин сульфату протаміну (еквівалентно 50 мг)

Для більшої інформації див. повний опис лікарського засобу.

Лікарські вказівки:Цей лікарський засіб може бути використаний для нейтралізації антикоагулянтного ефекту гепарину або низькомолекулярного гепарину (див. повний опис).

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться як внутрішньовенна ін'єкція повільнатривалістю близько 10 хвилин або як внутрішньовенна інфузія. Максимальна доза, яку можна вводити як одну ін'єкцію (доза в болюс), не повинна перевищувати 5 мл (7.000 ОД антигепарин/50 мг). Зазвичай доза повинна бути встановлена на основі результатів аналізів крові. Для цього можна використовувати визначення часу тромбопластинової активованої partial (ТТПА), часу коагуляції активованої (ТКА), активності анти-Ха та тесту нейтралізації протаміном. Аналізи крові проводяться зазвичай через 5-15 хвилин після введення сульфату протаміну. Можуть бути необхідні додаткові дози, особливо якщо потрібно нейтралізувати низькомолекулярний гепарин або якщо операція тривала.

Нейтралізація гепарину

1 мл Протамін сульфат LEO Pharma (10 мг сульфату протаміну) нейтралізує приблизно 1.400 ОД гепарину. Оскільки гепарин має відносно короткий період напіврозпаду при внутрішньовенному введенні (30 хвилин - 2 години), доза сульфату протаміну повинна бути встановлена на основі часу, який пройшов після припинення внутрішньовенної інфузії гепарину. Доза сульфату протаміну повинна бути зменшена, якщо після закінчення внутрішньовенної інфузії гепарину пройшло більше 15 хвилин.

Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (НМГ)

Зазвичай рекомендується доза 1 мл Протамін сульфат LEO Pharma (10 мг сульфату протаміну) на 1.000 ОД анти-Ха НМГ. Сульфат протаміну нейтралізує різні НМГ по-різному; тому при передозуванні слід консультуватися з рекомендаціями виробника НМГ. Сульфат протаміну може нейтралізувати тільки частково активність анти-Ха НМГ, і нейтралізація не буде більш ефективною, якщо вводити більші дози сульфату протаміну, ніж рекомендовано. Існує ризик того, що нейтралізація буде незавершеною з однією ін'єкцією сульфату протаміну у разі нейтралізації НМГ, введеного підшкірно. Фаза абсорбції з місця ін'єкції призведе до того, що додаткові кількості НМГ потраплять у кровообіг (так званий "ефект депо"). У цих випадках можуть бути необхідні повторні введення сульфату протаміну або може бути використана внутрішньовенна інфузія.

Процедури кардіопульмонального шунтування

Рекомендується встановити дозу сульфату протаміну на основі результатів аналізів крові. Для цього можна використовувати визначення часу тромбопластинової активованої partial (ТТПА), часу коагуляції активованої (ТКА), активності анти-Ха та тесту нейтралізації протаміном. Аналізи крові проводяться зазвичай через 5-15 хвилин після введення сульфату протаміну. Зазвичай вводиться доза 0,1 мл до 0,2 мл (1-2 мг) Протамін сульфат LEO Pharma внутрішньовенно на кожні 100 одиниць гепарину, введеного.

Спеціальні заходи з виведення

Повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.

Виведіть залишений розчин.

Повинен бути використаний тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок, та ампула ціла. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Протамін сульфат LEO Pharma може бути використаний як внутрішньовенна інфузія, в цьому випадку повинна бути використана розчин хлориду натрію 9 мг/мл. Такі суміші не повинні зберігатися.