ПРОМЕТАКС 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг твердих капсул

Прометакс 3,0 мг твердих капсул

Прометакс 4,5 мг твердих капсул

Прометакс 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прометакс
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розворюваний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прометакс

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевого застосування більш інтенсивна (така як пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю і не приймайте Прометакс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Прометакс:

• якщо у вас є або було нерегулярне серцебиття (пульс) або повільне.
• якщо у вас є або було активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або було труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або було судоми.
• якщо у вас є або було бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або було порушення функції нирок.
• якщо у вас є або було порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювання або діарея тривалі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен бути використаний у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Прометакс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка, для лікування хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Прометаксу, повідомте своєму лікарю перед тим, як буде проведено будь-яке анестезуюче засоби, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Прометаксу разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від прийому Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не годуйте грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також зниження частоти серцебиття та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули свою дозу Прометаксу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Повышення артеріального тиску
• Інфекція сечових шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцебиття
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратція (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, незвичайне потемніння сечі або нудота без пояснення, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти більш часто та мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратція
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Прометаксу у вигляді пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Тяжка плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція на місці застосування пластира, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарати не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu