ПРОМЕТАКС 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг твердих капсул

Прометакс 3,0 мг твердих капсул

Прометакс 4,5 мг твердих капсул

Прометакс 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прометаксу
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розворювальна форма також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прометаксу

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві та не приймайте Прометакс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Прометаксу:

• якщо у вас є нерегулярний або повільний серцевий ритм.
• якщо у вас є активна виразка шлунка.
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є судоми.
• якщо у вас є бронхіальна астма або важке респіраторне захворювання.
• якщо у вас є порушення функції нирок.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрата великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривалі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прометакс не повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Прометакс не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Прометаксу, повідомте вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Прометаксу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може спричинити нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також може відбуватися сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули прийняти дозу Прометаксу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Повышення артеріального тиску
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Геморагічний гастрит - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Панкреатит - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нав'язливі блювоти, які можуть спричинити розрив частини травного тракту, що сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти більш часто та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Прометаксу у вигляді трансдермальних пластрів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві, оскільки ви можете потребувати медичної допомоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Рунштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu