ПРОМЕТАКС 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг твердих капсул

Прометакс 3,0 мг твердих капсул

Прометакс 4,5 мг твердих капсул

Прометакс 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевого застосування більш інтенсивна (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Прометакс:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний чи повільний серцевий ритм.
• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратування (втрату великої кількості рідини) якщо блювота чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен бути використаний у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Прометакс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення м'язових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Прометаксу, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Прометаксу разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можуть також виникнути зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули прийняти дозу Прометаксу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан спантеличення
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні печінки

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми (конвульсії)
• Виразки у шлунку чи кишечнику

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях чи блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою чи блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нав'язливі блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі чи необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи чи рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Прометаксу у вигляді пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Глибока спантеличення
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція у місці застосування пластиру, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки ви можете потребувати медичної допомоги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміни.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu