ПРОМЕТАКС 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг твердих капсул

Прометакс 3,0 мг твердих капсул

Прометакс 4,5 мг твердих капсул

Прометакс 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прометаксу
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розворюваний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прометаксу

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо у вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевого характеру (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Прометакс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Прометаксу:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проведення більш інтенсивного спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прометакс не повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до ефектів Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Прометакс не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування нудоти та блювання). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час лікування Прометаксом, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено анестезію, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Застосування Прометаксу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань) повинно проводитися з обережністю. Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від прийому Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не годуйте грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте та не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули прийняти дозу Прометаксу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан спантеличення
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні вашої печінки

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку чи кишечнику

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях чи блювотинні
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою чи блювотинням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Нав'язливе блювання, яке може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, білків очей, темне забарвлення сечі чи необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратзація
• Аномальні рухи чи рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Прометаксу у вигляді пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка спантеличення
• Неможливість утримувати сечу (несправність сечовипускання)

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція у місці застосування пластира, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміни.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu