ПРОЛАСПЛАН 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Prolasplan 1000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

альфа1-антитрипсин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Prolasplan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Prolasplan
3. Як використовувати Prolasplan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Prolasplan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Prolasplan і для чого він використовується

Prolasplan містить альфа1-антитрипсин і належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протеаз».

Альфа1-антитрипсин є нормальним компонентом людської крові, функцією якого є інгібування діяльності деяких ферментів, таких як еластази, які можуть пошкодити легені. Коли є спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, існує дисбаланс між альфа1-антитрипсином і еластазами. Це може призвести до поступового руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфізему. Легеневий емфізема — це аномальне розширення легень, супроводжуване руйнуванням легеневої тканини.

Prolasplan призначений для відновлення балансу між альфа1-антитрипсином і еластазами в легенях, а отже, для запобігання подальшому погіршенню легеневого емфізему.

Цей лікарський засіб використовується як хронічне лікування певного типу пацієнтів з дефектом альфа1-антитрипсину, визначеним лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Prolasplan

Не використовуйте Prolasplan

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до альфа1-антитрипсину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є дефект певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвиватися важкі алергічні реакції, які можуть призвести навіть до анафілактичного шоку.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Prolasplan.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка серцева недостатність (серцевий напад). Буде потрібно проявити особливу обережність, оскільки Prolasplan може призвести до тимчасового збільшення об'єму крові.

Алергічні реакції (гіпersenситивність)

Рідко можуть виникати алергічні реакції на Prolasplan, хоча ви раніше приймали інгібітори альфа1-антитрипсину людини і добре переносили їх.

Ваш лікар інформуватиме вас про симптоми алергічних реакцій і скаже, що потрібно робити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом алергічної реакції під час інфузії лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Інформація про безпеку щодо ризику інфекцій

Для запобігання передачі інфекційних захворювань через використання лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, приймаються стандартні заходи, які включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком інфекційних захворювань,
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій
• включення етапів у процесі виробництва для інактивації/видалення вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується вірусів та інших патогенів, які виникають або мають невідому природу.

Ці процедури вважаються ефективними щодо вірусів, які мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/видалення можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А або парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може мати важкі наслідки для вагітних жінок (фетальна інфекція) та пацієнтів з імунодефіцитом або підвищеною еритропоезом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо ви приймаєте хронічне лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується зробити вакцинацію проти гепатиту А та Б.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожен раз, коли його вводять; це дозволяє проводити моніторинг пацієнтів, які прийняли кожну партію продукту.

Тютюн

Оскільки ефективність Prolasplan знижується присутністю тютюнового диму в легенях, рекомендується пацієнтам кинути палити.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання Prolasplan у дітей чи підлітків віком до 18 років.

Використання Prolasplan з іншими лікарськими засобами

Не відомі взаємодії між Prolasplan та іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Не проводилися контрольовані клінічні дослідження щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не відомо, чи проникає Prolasplan у грудне молоко, тому не слід вводити його жінкам під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не спостерігалися ефекти на здатність водити автомобіль чи працювати з машинами.

Prolasplan містить натрій

Prolasplan містить приблизно 110,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. У разі пацієнта вагою 75 кг це еквівалентно 24,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Prolasplan

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікування альфа1-антитрипсином повинно проводитися або контролюватися лікарями-спеціалістами з хронічної обструктивної хвороби легень.

Після розчинення порошку у розчиннику, який входить до складу упаковки, реконституований розчин повинен вводитися інфузійно. Лікар-спеціаліст з хронічної обструктивної хвороби легень буде контролювати перші інфузії цього лікарського засобу.

Доза

Кількість Prolasplan, яку вводять, залежить від вашої ваги.

Рекомендується вводити добову дозу 60 мг активної речовини на кг ваги (у разі пацієнта вагою 75 кг ця доза еквівалентна 180 мл реконституованого розчину для інфузії та містить 25 мг інгібітора альфа1-антитрипсину (людини) на мл).

Ваш лікар призначить тривалість лікування, оскільки на сьогодні не встановлено необхідність обмеження тривалості лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Prolasplan надто сильний або слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Домашнє лікування

Після перших інфузій лікар-спеціаліст може вирішити, що ви підходите для домашнього лікування. Лікарський засіб також може вводитися медичним працівником, але лише після отримання належної підготовки. Ваш лікар забезпечить надання медичному працівнику належної підготовки щодо:

• підготовки та введення реконституованого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цього опису,

• підтримання стерильності продукту (асептичні техніки інфузії),
• реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включно з симптомами алергічних реакцій та заходами, які потрібно вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Якщо ви ввели більше Prolasplan, ніж потрібно

На сьогодні не відомі ефекти передозування.

Повідомте вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви вважаєте, що ввели більше Prolasplan, ніж потрібно, щоб він міг вжити необхідні заходи. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Якщо ви забули ввести Prolasplan

• Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої інфузії.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно вводити забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Prolasplan

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваша хвороба може погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникнуть під час інфузії Prolasplan, потрібно припинити або перервати інфузію, залежно від природи та тяжкості побічного ефекту.

Можливі важкі побічні ефекти

Рідко можуть виникати алергічні реакції (гіпersenситивність) (можуть впливати до 1 людини з 1000), у деяких випадках дуже рідко ці реакції можуть виникати як реакції анафілаксії будь-якого типу (можуть впливати до 1 людини з 10 000), хоча ви раніше не відчували симптомів алергії при попередніх інфузіях.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• виразка, висип, свербіж,
• затруднення при ковтанні,
• отеча на обличчі або в роті,
• червоність,
• затруднення дихання (диспноє),
• падіння артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити або перервати інфузію та почати відповідне лікування за необхідності.

У разі домашнього лікування перервіть інфузію негайнота зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником.

Під час лікування Prolasplan спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Озноб, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці.
• Висип (кропив'янка).
• Головокружіння, запаморочення, головний біль.
• Затруднення дихання (диспноє).
• Виразки на шкірі.
• Нудота.
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції.
• Швидкий пульс (тахікардія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Біль у спині.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Анафілактичний шок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prolasplan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.

Не охолоджуйте розчин після його реконституції. Реконституований розчин повинен використовуватися завжди протягом 3 годин після його підготовки. Невикористаний продукт повинен бути видалений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та в картонній упаковці після позначки CAD. Термін дії — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте реконституований розчин цього лікарського засобу, якщо ви спостерігали, що він є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prolasplan

• Активна речовина — альфа1-антитрипсин людини (отриманий з людської крові або плазми).
• Інші компоненти — хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію, вода для ін'єкцій (розчинник/дилюент).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альфа1-антитрипсин людини — білий або бежевий порошок.

Реконституований розчин — прозорий.

1 мл реконституованого розчину містить 25 мг альфа1-антитрипсину людини.

Упаковка Prolasplan містить:

• 1 флакон з порошком, який містить 1000 мг альфа1-антитрипсину людини.
• 1 флакон з 40 мл розчинника (вода для ін'єкцій).
• 1 пристрій для переливання Mix2Vial для реконституції.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 — Паретс дель Вальєс

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для домашнього лікування.

Підготовка реконституованого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очистка та дезінфекція) для підтримання стерильності. Реконституйте лікарський засіб на плоскій поверхні під час підготовки розчину.
2. Перевірте, чи флакони з порошком та розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) перебувають при кімнатній температурі (20-25°C) перед їхнім використанням.
3. Видаліть захисну кришку з флакона з порошком та очистіть верхню частину кришки тютюном з алкоголем. Дайте кришці гуми висохнути.
4. Повторіть цей крок з флаконом з водою для ін'єкцій.
5. Відкрийте стерильний пакет Mix2Vial, видаливши кришку (Фігура 1). Не виймайте пристрій з упаковки.
6. Помістіть флакон з розчинником у вертикальне положення на плоскій поверхні. Тримаючи флакон з розчинником, натисніть синій кінець Mix2Vial вниз до тих пір, поки голка не проколює кришку (Фігура 2).
7. Видаліть прозору упаковку Mix2Vial та викиньте її (Фігура 3).
8. Помістіть флакон з порошком у вертикальне положення на плоскій поверхні та переверніть флакон з розчинником з Mix2Vial, все ще прикріпленим.
9. Тримаючи флакон з порошком на плоскій поверхні, натисніть прозорий кінець Mix2Vial вниз до тих пір, поки голка не проколює кришку (Фігура 4). Розчинник автоматично переливатиметься до флакона з порошком через вакуум, який міститься у ньому.

Примітка: Якщо Mix2Vial підключено під кутом, може бути втрачено вакуум флакона з продуктом, і розчинник не переливатиметься до флакона з продуктом. Якщо вакуум втрачено, використовуйте стерильний шприц та голку, щоб витягнути стерильну воду з флакона з розчинником та ввити її до флакона з порошком, спрямовуючи потік проти стіни флакона.

1. З флаконами з розчинником та порошком, все ще прикріпленими до Mix2Vial, повільно поверніть (Фігура 5), поки порошок не розчиниться повністю. Не агітуйте, щоб уникнути утворення піни. Реконституований розчин повинен бути прозорим. Не використовуйте його, якщо ви спостерігали частинки або аномальний колір.
2. Оскільки для досягнення необхідної дози потрібно більше одного флакона з продуктом, повторіть попередні інструкції, використовуючи додатковий флакон з продуктом та новий Mix2Vial. Не повторно використовуйте Mix2Vial.
3. Видаліть Mix2Vial (Фігура 6) та введіть продукт асептичною технікою.

Повнадисоціація повинна бути отримана протягом 5 хвилин.

Відповідні розчини повинні використовуватися лише протягом 3 годин після їхньої підготовки. Prolasplan не повинен змішуватися з іншими розчинами для інфузії.

Реконституований розчин повинен вводитися інфузійно через вену повільно за допомогою обладнання для інфузії (не входить до складу постачання). Швидкість інфузії повинна бути нижче 0,08 мл на кг ваги на хвилину (еквівалентно 6 мл на хвилину для пацієнта вагою 75 кг).