ПРОГРАФ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Програф 0,5 мг твердих капсул

Програф 1 мг твердих капсул

Програф 5 мг твердих капсул

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Програф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прографу
3. Як приймати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прографу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Програф часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Програф для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця або іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прографу

Не приймайте Програф

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до такролімусу або будь-якого іншого компонента Прографу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи антибіотиків макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прографу

• Вам потрібно приймати Програф кожен день, поки ви потребуєте імунодепресії для запобігання відхиленню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем регулярно.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може бажати проводити періодичні тести (включаючи аналізи крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найбільш підходящу дозу Прографу для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Прографу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є якісь питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль в животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у вас є діарея протягом більше доби, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• Обмежуйте вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому Прографу, використовуючи захисну одяг та креми з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще діяти.
• Було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали Програф, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія/тромботична пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та конвульсії (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Застереження при використанні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Програф

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Програф не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися при прийомі Прографу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Прографу.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні Прографу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте моніторинг рівня Прографу в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та регулярно під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть спричинити зниження рівня такролімусу, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні лікарські засоби, особливо ті, які належать до групи макролідів, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьмовор, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), лікарський засіб-підсилювач кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори зворотної транскриптази非 нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантату
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• антиеметики, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид магнію-алюмінію (антикислотний препарат), який використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, "пігулка" для контрацепції) або даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл
• антиаритмічні лікарські засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• антиепілептичні лікарські засоби карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікарські засоби для лікування гепатиту С можуть змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та корекції дози Прографу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен, амфотеричний Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або антивірусні препарати (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, коли їх приймають разом з Прографом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії, тромботичної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує інформації про те, чи приймаєте ви добавки калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, деякі знеболювальні препарати (так звані НПЗ, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Прографу.

Якщо вам потрібно вакцинуватися, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Прографу з їжею та напоями

Зазвичай ви повинні приймати Програф на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Слід уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Прографу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту тривалої гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвиваються під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з використанням Прографу.

Програф виділяється в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Прографу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з баченням після прийому Прографу. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Програф приймається разом з алкоголем.

Програф містить лактозу, натрій та лецитин (соєві боби)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Друкована фарба, використовувана в капсулах Програф 0,5 мг та 1 мг, містить лецитин соєвих бобів. Якщо ви алергічні на арахіс або соєві боби, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Програф

Слідуйте точно інструкціям з прийому Прографу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075-0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення періодичних аналізів крові, щоб визначити правильну дозу та коректувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Прографу, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати та з якою частотою.

Програф приймається перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Зазвичай ви повинні приймати Програф на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Капсули слід ковтати цілими з склянкою води. Слід уникати грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому Прографу. Не приймайте висушувач, який включений до алюмінієвої упаковки.

Якщо ви прийняли більше Прографу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прографу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби інформації з токсикології, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, дочекайтеся моменту наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Prograf знижує захисний механізм вашого організму, який дозволяє йому відхиляти ваш трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Prograf, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів і сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які перелічені нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри щодо появи одного з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунка: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотечение і ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Пурпура тромбоцітопенічна тромботична: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою і гематомами під шкірою, які можуть виникати як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору і судоми.
• Некроліз епідерміс токсичний: ерозія і виникнення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона і опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах і геніталіях, висипка, опухання мови, ерозія шкіри, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може бути супроводжувана симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) і труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка і біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки апластичної еритроцитарної анемії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілечок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та нейтропенічної гарячки (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудях і відчуття холоду в руках і ногах.
• Вypadки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілечок, супроводжуване виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб і біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висипка з раптовим свербженням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕС): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни кольорів зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Prograf і можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення калію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску

Аномалії у тестах функції печінки

• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок), збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зміни у складі червоних кров'яних тілечок (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни складу крові
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Чуттєві звуки у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, швидше серцебиття
• Кровотечі, блокування судин або зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни у легенях, накопичення рідини навколо легень, запалення горла, застуда, симптоми, подібні до грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотечі у шлунку, запалення або виразки у ротовій порожнині, накопичення рідини у черевній порожнині, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набухання, розріджений стул, проблеми з шлунком
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження тканини печінки та запалення печінки
• Свербіння, висипка, випадання волосся, акне, збільшення потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, труднощі або біль при сечовиділенні
• Загальна слабкість, гарячка, надмірна кількість рідини, біль та нездоров'я, збільшення активності ферменту фосфатази у крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру у крові, збільшення фосфату у крові
• Кома, кровотечі у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Труднощі з слухом
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, швидше серцебиття, аномальний електрокардіограма, нерегулярна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яні згортки у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• Запор, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс шлункового вмісту у горло, затримка виведення шлунку
• Дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла
• Розлади суглобів
• Труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотечі
• Недостатність деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудях, нервозність або аномальне відчуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази у крові, втрату ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Маленькі кровотечі на шкірі через кров'яні згортки
• Збільшення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Труднощі з диханням
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Збільшення волосся
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний ехокардіограма
• Недостатність печінки, звуження жовчних шляхів
• Біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі
• Збільшення жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prograf

Тримайте Prograf поза зоною досяжності дітей.

Прийоміть капсули негайно після видалення їх із блистеру.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої сумки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prograf

Prograf 0,5 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 1 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 5 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, діоксид титану (E 171) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Prograf 0,5 мг капсули

Капсули світло-жовтого кольору, непрозорі, з написом "0,5 мг" та "[f] 607" білим кольором, які містять білий порошок.

Prograf 0,5 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо розрізаних блистерах по 10 капсул у алюмінієвій сумці, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул у попередньо розрізаних блистерах.

Prograf 1 мг капсули

Капсули білого кольору, непрозорі, з написом "1 мг" та "[f] 617" червоним кольором, які містять білий порошок.

Prograf 1 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо розрізаних блистерах по 10 капсул у алюмінієвій сумці, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул у попередньо розрізаних блистерах.

Prograf 5 мг капсули

Капсули сірого кольору з червоним відтінком, непрозорі, з написом "5 мг" та "[f] 657" білим кольором, які містять білий порошок.

Prograf 5 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо розрізаних блистерах по 10 капсул у алюмінієвій сумці, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул у блистерах та упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул у попередньо розрізаних блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/