ПРОГІТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прогіт 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ітопрід гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прогіт 50 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прогіт 50 мг
3. Як приймати Прогіт 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прогіту 50 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прогіт 50 мг і для чого він використовується

Прогіт 50 мг належить до групи лікарських засобів, званих прокінетиками. Прокінетики - це лікарські засоби, які нормалізують або покращують і прискорюють рух кишечника (мотильність).

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів, пов'язаних із повільним виведенням шлункового вмісту, таких як відчуття повноти шлунка або біль у верхній частині живота, відсутність апетиту, печія, нудота і блювота, які не спричинені виразковою хворобою або органічною хворобою, яка впливає на швидкість проходження їжі через травний тракт.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прогіт 50 мг

Не приймайте Прогіт 50мг

• якщо ви алергічні на ітопрід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо прискорене виведення шлункового вмісту може бути шкідливим для вас, наприклад, якщо у вас є шлунково-кишкова кровотеча, обструкція або перфорація.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ітопрід гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну, і потрібно бути обережним при прийомі цього лікарського засобу.

У разі виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку лікар прийме необхідні заходи, такі як зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Прогіт 50мг

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не спостерігалися взаємодії з коадмініструванням варфарину, дазепаму, диклофенаку, тиклопідину, ніфедипіну та нікардипіну.

Оскільки цей лікарський засіб має гастрокінетичні ефекти, він може впливати на абсорбцію лікарських засобів, що приймаються одночасно перорально.

Антихолінергічні лікарські засоби (що використовуються для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, підтримки анестезії, хвороби Паркінсона та для зменшення спазмів гладких м'язів - наприклад, сечового міхура або травного тракту) можуть зменшувати ефект ітопріду.

Антиульцерозні лікарські засоби (що використовуються для профілактики та лікування виразок у травному тракті), такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетрексат, не впливають на ефект цього лікарського засобу на рухливість травного тракту.

Ітопрід може впливати на абсорбцію інших лікарських засобів через свій ефект на травний тракт, особливо лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом, тих, що мають тривалу дію, та тих, що виділяються в кишечнику.

Прогіт 50мг з їжею та напоями

Цей лікарський засіб потрібно приймати до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

У жінок, які вагітні або у яких не можна виключити вагітність, цей лікарський засіб можна використовувати тільки за рекомендацією лікаря, якщо терапевтичні вигоди значно перевищують можливі ризики.

Через потенційний ризик побічних ефектів у дітей лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не спостерігалося жодного впливу цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, не можна виключити порушення стану свідомості. У дуже рідкісних випадках можуть виникнути головокружіння. У цих випадках не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Прогіт 50мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прогіт 50мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прогіт 50 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку тричі на день до їжі.

Ваш лікар може зменшити цю дозу залежно від вашого віку та симптомів хвороби.

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися понад 8 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 16 років.

Якщо ви прийняли більше Прогіту 50мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ітопріду, ніж потрібно, або в разі випадкової прийому дитиною, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прогіт 50мг

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, продовжуйте свою звичайну схему прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Прогітом 50мг

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом раніше часу, ваші симптоми можуть погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви відчуваєте набряк рук, ніг, обличчя, губ або горла, який може викликати у вас труднощі з ковтанням або диханням. Також можуть виникнути висипання або свербіж. Це може вказувати на те, що у вас є алергічна реакція.

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Діарея.
• Запор.
• Біль у животі.
• Надмірна слина.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня пролактину.
• Зміни у результатах аналізів крові (низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів).

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Висипання, червоні плями та свербіж шкіри.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення рівня аналізів крові (АСТ, АЛТ, γ-ГТ, алкалічна фосфатаза та білірубін).
• Зменшення кількості тромбоцитів (може проявлятися як синяки та збільшення кровотеч).
• Тремор.
• Нудота.
• Жовтяниця.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Якщо виникає галакторея (вироблення та виділення молока у жінок, які не годують) або гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), лікування повинно бути припинено або скасовано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів:

www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогіту 50 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогіту 50мг

• Активний інгредієнт - ітопрід гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг ітопріду гідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка таблетки Opadry II білий 85F18422 (полімер полівінилового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прогіт 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з рисками, діаметром 7 мм.

Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах по 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 або 120 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kappler Pharma Consult GmbH,

Fonyoder Strasse 18,

89340 Leipheim, Баварія

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Pro.Med.Cs Praha A.S.,

Telcská 377/1,

140 00 Michle, Прага,

Чехія

Цей лікарський засіб дозволенийу країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Ітопрід Капплер

Естонія Ітопром

Латвія Прогіт 50 мг апвалькотас таблетес

Іспанія Прогіт 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Ітомед

Італія Прогіт

Данія Прогіт

Болгарія Прогіт 50 мг ????????? ????????

Фінляндія Прогіт 50 мг калвопяллистесет таблицит

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.