ПРОКОРАЛАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покриті оболонкоюівабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан
2. Як приймати Прокоралан

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Прокоралану
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

Прокоралан (івабрадин) - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або приймати серцеві препарати, відомі як бета-блокатори. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чиє захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.

• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти організму. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Прокоралан?

Спецефічна дія івабрадину знизує серцеву частоту і допомагає:

• контролювати та знижувати кількість ангінозних атак, зменшуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан

Не приймайте Прокоралан

• якщо ви алергічні на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікування в лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, синусоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);;

• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (тип ангіни, який супроводжується частими епізодами болю в грудній клітці з або без фізичного навантаження);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;

• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ангіни пекторіс);

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прокоралан:

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як "пролонгований інтервал QT",

• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили недавно інсульт (інсульт),

• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, відомою як "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Прокораланом.

Діти

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років. Дані про застосування цього препарату в цій віковій групі є недостатніми.

Використання Прокоралану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Прокоралану або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування проблем зі сном або епілепсії)

• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)

• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)

• бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)

• пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
• цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального)

• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Прийом Прокоралану з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Прокораланом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Прокоралан").

Якщо ви вагітна і приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Прокоралан").

Не приймайте Прокоралан, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Прокоралан"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Прокоралан.

Водіння автомобіля та використання машин

Прокоралан може спричинити тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічному водінні.

Прокоралан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Прокоралан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прокоралан слід приймати з сніданком та вечерею.

Прокоралан 5 мг таблетки можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Прокоралану 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Прокоралану

Передозування Прокораланом може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку Прокоралану.

Якщо ви припинили лікування Прокораланом

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокоралану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Прокоралан може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, спричинені майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Контракція серця (фібриляція передсердь), відчуття аномального серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блокада АВ 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), артеріальна гіпертензія, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоедем (як отек обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), артеріальна гіпотензія, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Аномальний серцевий ритм (блокада АВ 2-го ступеня, блокада АВ 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла)..

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прокоралану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокоралану

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Прокоралан 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551)
• Оболонка:гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Прокоралану 5 мг, покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, є облонгованими, мають риск на обох сторонах, з написом «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Прокоралану 7,5 мг, покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, є трикутними, з написом «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.