ПРОЦЕСОЛ 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прозесол 30 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

ланзопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прозесол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прозесола
3. Як приймати Прозесол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прозесола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прозесол і для чого він використовується

Активним складником Прозесола є ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виділяє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для таких показань у дорослих:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прозесола

Не приймайте Прозесол:

• якщо ви алергічні на ланзопразол або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікареві потрібно буде调整вати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам ланзопразол разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як ланзопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопороза).

Якщо ви тривалий час приймаєте цей лікарський засіб (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря вам потрібно повідомити про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ланзопразолу:

-Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього

і ви приймаєте тривалий час лікування ланзопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, ланзопразол міг би зменшити абсорбцію вітаміну В12.

-Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

-Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до ланзопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

-Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та ригідність суглобів. Вам потрібно повідомити про ці симптоми лікареві.

Інші лікарські засоби та Прозесол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні складники:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Прозесола з їжею, напоями та алкоголем

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу вам потрібно приймати його не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають ланзопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції один з факторів, який може зменшити вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Прозесол містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прозесол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Прозесол один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете цей лікарський засіб раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Прозесол двічі на добу, вам потрібно приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Прозесола залежить від вашого загального стану. Нормальні дози цього лікарського засобу для дорослих вказані нижче. Іноді лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалий час:одна капсула по 15 мг на добу; лікар може调整вати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Прозесола з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоцикліну
• 30 мг Прозесола з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову виникне, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 15 мг на добу; лікар може调整вати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Прозесолом, лікар може вирішити调整вати дозу.

Використання у дітей

Прозесол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Прозесола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Прозесола, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Прозесола

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Прозесолом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувалася та може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни в значеннях тестів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у м'язах або суглобах
• затримка рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння, гематоми, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, яка може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, ерупцію, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирцями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Прозесол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

-Якщо ви приймаєте Прозесол більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові знижуються. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові для контролю рівнів магнію.

-Шкірна ерупція, можливо, з больові в суглобах.

-Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прозесола

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Блістерні упаковки

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прозесола

Активним складником є ланзопразол.

Зміст:

Кульки цукру (містить сакарозу та кукурудзяний крохмаль)

Гіпромелоза

Тальк

Діоксид титану (Е-171)

Кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату)

Цитрат тріетилу

Капсула:

Желатина

Очищена вода

Діоксид титану (Е-171)

Друкова фарба (гума лака та оксид заліза чорний (Е-172))

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозесол 30 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого кольору з надписом "LAN 30". Кожна капсула містить гранули ланзопразолу з гастрорезистентним покриттям. Випускається в блистерних упаковках по 28 та 56 капсул та флаконах по 28 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97,

Марторельєс, 08107 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду опису:Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/