ПРОЦЕСОЛ 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прозесол 15 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

ланзопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прозесол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прозесол
3. Як приймати Прозесол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прозесола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прозесол і для чого він використовується

Активним складником Прозесола є ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи знижують кількість кислоти, яку виділяє шлунок.

Ваш лікар може призначити цей препарат для таких показань у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив цей препарат для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прозесол

Не приймайте Прозесол:

• якщо ви алергічні на ланзопразол або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити вам додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування цим препаратом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки цей препарат асоціюється з легким збільшенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам ланзопразол разом з іншими препаратами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте опис цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як ланзопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривалий час приймаєте цей препарат (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати ланзопразол:

-Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього

і ви приймаєте тривалий час лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, ланзопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

-Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

-Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до ланзопразолу, для зниження кислотності шлунка.

-Якщо ви маєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Інші препарати та Прозесол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні складники:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Прозесола з їжею, напоями та алкоголем

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати цей препарат не менше 30 хвилин до їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають ланзопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції один з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Прозесол містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прозесол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Прозесол один раз на день, спробуйте приймати його завжди о同じній годині. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете цей препарат раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Прозесол двічі на день, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - увечері.

Доза Прозесола залежить від вашого загального стану. Нормальні дози цього препарату для дорослих вказані нижче. Іноді лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на день протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалий час:одна капсула по 15 мг на день; лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками увечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Прозесола з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Прозесола з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 15 мг на день; лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на день; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Прозесолом, лікар може вирішити коригувати дозу.

Використання у дітей

Прозесол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Прозесола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Прозесола, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з центром токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Прозесола

Якщо ви пропустили прийом, прийміть його якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Прозесолом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращались. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана і може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, запаморочення

• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни в значеннях проб функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у м'язах або суглобах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, яка може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний едем; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як запалення обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, ерупцію, запалення та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматіт)
• коліт (запалення кишківника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирем, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Прозесол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви приймаєте Прозесол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, конвульсії, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові для контролю рівнів магнію.

• Шкірна ерупція, можливо, з больом у суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Прозесола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Блістери

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігають у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прозесола

Активним складником є ланзопразол.

Зміст:

Кулясті цукри (містять сакарозу та кукурудзяний крохмаль)

Гіпромелоза

Тальк

Діоксид титану (E-171)

Кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату)

Цитрат трієтилу

Капсула:

Желатина, очищена вода

Діоксид титану (E-171)

Друкована фарба (гума лака та оксид заліза чорний (E-172))

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозесол 15 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого кольору з надписом "LAN 15". Кожна капсула містить гранули ланзопразолу з гастрорезистентним покриттям. Препарат випускається в блистерах по 28 і 56 капсул та флаконах по 28 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97,

Марторельєс, 08107 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду опису: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/