ПРО УЛЬКО 30 мг КАПСУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Pro-Ulco 30 мг гастрорезистентні капсули

Лансопразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Pro-Ulco і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Pro-Ulco
3. Як приймати Pro-Ulco
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pro-Ulco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pro-Ulco і для чого він використовується

Активною речовиною Pro-Ulco є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Pro-Ulco для наступних показань:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Ваш лікар може призначити вам Pro-Ulco для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено у цьому листку інструкції. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

2. Перш ніж приймати Pro-Ulco

Не приймайте Pro-Ulco:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лансопразолу або будь-якого іншого компонента Pro-Ulco (включаючи розділ 6)
• Якщо ви приймаєте інший препарат, активною речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Pro-Ulco:

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Pro-Ulco, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Pro-Ulco. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або присутність крові у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висипка на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікарю.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба печінки. Можливо, лікар буде змушений调整увати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

Якщо під час лікування Pro-Ulco у вас виникла діарея, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Pro-Ulco асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Pro-Ulco разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Вживання інших препаратів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини, оскільки Pro-Ulco може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як нелфінавір та атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки)
• золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• метотрексат (використовується для лікування раку та автоімунних захворювань, серед інших)

Вживання Pro-Ulco з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Pro-Ulco не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Pro-Ulco, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти або побічні реакції одним із факторів, які можуть зменшити вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка інструкції.

Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Важлива інформація про деякі компоненти Pro-Ulco

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

.

Цей препарат не містить глютену.

3. Як приймати Pro-Ulco

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не розчавлюйте та не жуйте капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо приймаєте Pro-Ulco ранком.

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу ранком, а другу - ввечері.

Доза Pro-Ulco залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Pro-Ulco для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікарю. Якщо симптоми не покращили через 4 тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довгострокова профілактика рефлюкс-езофагіту:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整увати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ранком та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Нормальне лікування триває один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Pro-Ulco з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Pro-Ulco з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразкову хворобу, малоймовірно, що виразка повернеться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропустіть жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整увати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Pro-Ulco, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Pro-Ulco не повинен прийматися дітьми.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви прийняли більше Pro-Ulco, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Pro-Ulco, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Pro-Ulco

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили приймати Pro-Ulco

Не переривайте лікування достроково, оскільки симптоми покращали. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана і може повернутися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Pro-Ulco може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (виникають у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• бенігні поліпи у шлунку
• висипка на шкірі, свербіж
• зміни у значеннях тестів функції печінки
• втома

Наступні побічні ефекти є нечастими (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набухання
• зміни у складі крові
• якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Pro-Ulco, особливо протягом періоду більше 1 року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Наступні побічні ефекти є рідкими (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може вплинути на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний едем; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як запалення обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі реакції гіпersenситивності, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіпersenситивності можуть включати гарячку, висипку, набухання, труднощі з диханням та іноді зниження артеріального тиску.
• запалення роту (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важкі шкірні реакції з червоністю, пухирцями, сильним запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Pro-Ulco може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• низькі рівні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

• якщо ви приймаєте Pro-Ulco протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pro-Ulco

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте продукт поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Pro-Ulco після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pro-Ulco 30 мг

Активною речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: кулі з цукру (складені з кукурудзяного крохмалю, сукрози та очищеної води), лаурилсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E171), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Компоненти капсули: діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), оксиди заліза чорного та червоного (E 172) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pro-Ulco 30 мг - це тверді гастрорезистентні капсули, які містять мікрогранули лансопразолу.

Капсули мають тілоподібну частину сірого кольору та голову червоного кольору. Мікрогранули білі або сірувато-білі.

Кожна упаковка містить 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Барселона

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей листок інструкції було переглянуто у листопаді 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es