ПРО УЛЬКО 15 мг КАПСУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Pro-Ulco 15 мг гастрорезистентні капсули

Лансопразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Pro-Ulco і для чого він використовується

1. Перед прийомом Pro-Ulco
2. Як приймати Pro-Ulco
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Pro-Ulco

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pro-Ulco і для чого він використовується

Активним складником Pro-Ulco є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Pro-Ulco для наступних показань:

• Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (стан, при якому виробляється надмірна кількість кислоти у шлунку)

Можливо, ваш лікар призначив вам Pro-Ulco для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено у цьому листку-вкладishi. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

2. Перед прийомом Pro-Ulco

Не приймайте Pro-Ulco:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лансопразолу або до будь-якого іншого складника Pro-Ulco (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інший препарат, активним складником якого є атаzanавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Pro-Ulco:

Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Pro-Ulco, для зниження кислотності шлунка.

Якщо ви переживаєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Pro-Ulco. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас є серйозна хвороба печінки, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, лікареві доведеться коригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

Якщо під час лікування Pro-Ulco ви переживаєте діарею, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Pro-Ulco асоціюється з легким збільшенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Pro-Ulco разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликеної бактерією Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте також листки-вкладиші цих препаратів.

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Вживання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який із наступних активних складників, оскільки Pro-Ulco може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як нелфінавір та атаzanавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антикислотні препарати (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразки дванадцятипалої кишки)
• золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• метотрексат (використовується для лікування раку та автоімунних захворювань, серед іншого)

Прийом Pro-Ulco з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Pro-Ulco не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пацієнти, які приймають Pro-Ulco, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним із факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладишу.

Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Важлива інформація про деякі складники Pro-Ulco

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не містить глютену.

3. Як приймати Pro-Ulco

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Pro-Ulco, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дозування

Доза Pro-Ulco залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Pro-Ulco для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Вживання у дорослих

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:1 капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це вашому лікареві. Якщо симптоми не покращились через 4 тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки:1 капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразки шлунка:1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс:1 капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori:звичайна доза становить 1 капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та 1 капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Pro-Ulco з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксиліцину
• 30 мг Pro-Ulco з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:1 капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза становить 2 капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Pro-Ulco, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Вживання у дітей

Pro-Ulco не слід приймати дітям.

Форма прийому

Проймайте капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст використаної капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Проймайте Pro-Ulco не менше 30 хвилин до прийому їжі (див. розділ " Прийом Pro-Ulco з їжею та напоями").

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Pro-Ulco вранці.

Якщо ви приймаєте Pro-Ulco двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу дозу ввечері.

Якщо ви прийняли більше Pro-Ulco, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Pro-Ulco, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Pro-Ulco

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Pro-Ulco

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращились. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не завершите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Pro-Ulco може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні побічні ефекти є частими (виникають у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• пухирці на шлунку
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в значеннях тестів функції печінки
• втома

Наступні побічні ефекти є нечастими (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набухання
• зміни в кількості кров'яних клітин
• якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Pro-Ulco, особливо протягом періоду більше 1 року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Наступні побічні ефекти є рідкими (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтістю шкіри чи очей)
• набухання грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може вплинути на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набухання; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набухання, труднощі з диханням та іноді зниження артеріального тиску.
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишки)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• шкірні реакції з червоністю, пухирцями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідких випадках Pro-Ulco може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горлові/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• низькі рівні червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)

Наступні побічні ефекти мають невизначену частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

• якщо ви приймаєте Pro-Ulco протягом більше 3 місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, підвищення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pro-Ulco

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте продукт поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Pro-Ulco після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури терміну придатності. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pro-Ulco 15 мг

• Активним складником є лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
• Інші складники: кулі з цукру (складаються з кукурудзяного крохмалю, сукрози та очищеної води), лаурилсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол (Е 421), гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Складники капсули: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), оксид заліза червоний (Е 172) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pro-Ulco 15 мг - це тверді гастрорезистентні капсули, які містять мікрогранули лансопразолу.

Капсули мають біле опакування тіла та червоне опакування голови. Мікрогранули білого або білого з сірим кольором.

Кожна упаковка містить 28 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Барселона

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш був переглянутий у листопаді 2022 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es