ПРІВІГЕН 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобуліна (IgIV)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Привіген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Привіген
3. Як використовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привігена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого він використовується

Що таке Привіген

Привіген належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також називаються антитілами і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, які були приготовлені з крові здорових людей. Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні природним чином у людській крові.

Для чого використовується Привіген

Привіген використовується для лікування дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Для збільшення рівня імуноглобулінів у крові до нормального рівня (реститутивне лікування):

1. 1. Пацієнти, які народилися з зниженою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити або ПІД).
2. Пацієнти з набутої імунодефіцитом (НІД), які страждають від тяжких або повторюваних інфекцій, неефективного антимікробного лікування та підтвердженого порушення функції антитіл (ПСАФ)* або рівня IgG нижче 4 г/л.

1. Для лікування деяких запальних розладів (імуномодуляція). Існує 5 груп:
   1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і:

які мають ризик кровотечі або які будуть оперовані в найближчому майбутньому.

1. Пацієнти з синдромом Гієна-Барре. Це гостра хвороба, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що призводить до важкої м'язової слабкості, головним чином у нижніх і верхніх кінцівках.

1. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостра хвороба, яка переважно уражає дітей молодшого віку і характеризується запаленням кровеносних судин всього організму.
2. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полінейропатією (ХДІП). Це хронічна хвороба, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що призводить до м'язової слабкості та оніміння, головним чином у ногах і верхніх кінцівках.
   1. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це хвороба моторних нервів з слабкістю рук і ніг, що прогресує повільно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Привіген

• Всією увагою прочитайте цей розділ. Перед тим, як вам буде введено Привіген, ви та ваш лікар повинні врахувати інформацію, яка надається.

Не використовуйте Привіген

• якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або пролін.
• якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу IgA у вашій крові.
• якщо ви страждаєте від гіперпролінемії типу I або II (генетичний розлад, який призводить до високого рівня амінокислоти проліну у крові). Це дуже рідкісний розлад. У світі відомі лише декілька сімей з цією хворобою.

Попередження та застереження

Які обставини збільшують ризик появи побічних ефектів?

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові перед лікуванням, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас:

• Ви отримуєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом 1 або декількох днів і маєте групу крові A, B або AB або маєте якусь запальну хворобу. У цих обставинах часто описується, що імуноглобуліни збільшують ризик руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолізу).
• Ви маєте надмірну вагу, ви є літньою людиною, ви страждаєте цукровим діабетом, ви були прикуті до ліжка протягом тривалого часу, ви маєте підвищений артеріальний тиск, ваш об'єм крові низький (гіповолемія), ви маєте проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання), ви маєте підвищену схильність до згортання крові (тромбофілія або тромботичні епізоди), ви страждаєте від якоїсь хвороби або розладу, який робить вашу кров густішою (гіпервіскозна кров). У цих обставинах імуноглобуліни можуть збільшити ризик появи інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу легеневої артерії або блокування кровоносного судини ноги, хоча це відбувається дуже рідко.

• Ви є діабетиком. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у вашій крові.
• Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками або приймаєте лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки (нефротоксичні лікарські засоби). У цих обставинах імуноглобуліни можуть збільшити ризик швидкої втрати функції нирок (гостра ниркова недостатність), хоча це відбувається дуже рідко. Втрата функції нирок з летальним наслідком відбулася в окремих випадках, пов'язаних з гемодіалізом.

Який тип нагляду необхідний під час інфузії?

Для вашої особистої безпеки лікування Привігеном буде проводитися під наглядом вашого лікаря або медичного працівника. Вас буде спостерігати протягом усієї інфузії та щонайменше 20 хвилин після її закінчення. У деяких випадках можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності. Наприклад, якщо:

• ви отримуєте Привіген з високою швидкістю інфузії або
• ви отримуєте Привіген вперше або після тривалої перерви у лікуванні (наприклад, декілька місяців).

У цих випадках вас буде спостерігати уважно протягом усієї інфузії та щонайменше 1 годину після її закінчення.

Коли може бути необхідним уповільнити або зупинити інфузію?

• Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів без знання про це.

Однак, справжні алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть виникнути, хоча ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили. Це може відбуватися особливо якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу IgA. У цих дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• У дуже рідкісних випадках може виникнути гостра легенева травма, викликана трансфузією (ТРАЛІ) після введення імуноглобулінів. Це призводить до накопичення рідини у повітрових просторах легень (некардіогенний легеневий едема), не пов'язаний з серцем. Ви впізнаєте ТРАЛІ по сильній труднощі дихання (диспное), синюшності шкіри (ціанозі), аномально низькому рівні кисню у крові (гіпоксії), зниженню артеріального тиску (гіпотензії) та підвищенню температури тіла (ліхоманці). Симптоми зазвичай з'являються під час або протягом 6 годин після прийому лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові негайно, якщо ви помітите ці реакції під час інфузії Привігена. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або зупинити інфузію повністю.

Аналізи крові

• Повідомте вашому лікареві про ваше лікування Привігеном перед тим, як будуть проведені аналізи крові.

Після прийому Привігена результати деяких аналізів крові (серологічні аналізи) можуть бути змінені протягом деякого часу.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Привіген виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові або плазми для перевірки того, щоб були виключені ті, хто має ризик передачі інфекцій,
• перевірку кожної донованої крові та плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу або будь-якого іншого типу інфекції.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту B і вірус гепатиту C, а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту A і парвовірус B19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями вірусом гепатиту A або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, є захисними.

• Рекомендується обов'язково робити нотатки про назву та номер партії продукту кожного разу, коли вам вводиться доза Привігена, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Використання Привігена з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується одночасне використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з вашого організму (діуретики петлі) під час лікування Привігеном. Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати або продовжувати лікування діуретиками петлі.

Вакцини

• Перед тим, як зробити вакцинацію, повідомте лікаря, який її призначив, про ваше лікування Привігеном.

Після прийому Привігена ефективність деяких вакцин може бути знижена. До таких вакцин належать вакцини з живими та атenuованими вірусами, такими як вакцини проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Ці вакцинації повинні бути відкладені на щонайменше 3 місяці після останньої інфузії Привігена. У випадку вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року. Тому лікар, який призначив вакцину, повинен перевірити її ефективність.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Привіген під час вагітності або годування грудьми.

Однак, лікарські засоби, які містять антитіла, були використані у вагітних жінках та під час годування грудьми. Довгостроковий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності чи на новонародженого.

Якщо ви приймаєте Привіген під час годування грудьми, антитіла, які містяться в цьому лікарському засобі, також будуть присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина також може отримувати захисні антитіла.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Привігеном пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як головокружіння або нудота, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не слід приймати його, якщо ви страждаєте від гіперпролінемії (див. також розділ 2, "Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Привіген")

• Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 г для дорослого.

3. Як використовувати Привіген

Привіген призначений лише для інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Його зазвичай вводить ваш лікар або медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу, виходячи з вашої ваги, конкретних обставин, перелічених у розділі 2, "Попередження та застереження", та реакції на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодих пацієнтів не відрізняється від розрахунків для дорослих. На початку інфузії ви отримаєте Привіген з повільною швидкістю інфузії. Якщо ви добре переносите це, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Якщо ви прийняли більше Привігена, ніж потрібно

Наймовірніше, передозування не трапиться, оскільки Привіген зазвичай вводиться лише під медичним наглядом. Якщо, тим не менш, ви прийняли більше Привігена, ніж потрібно, ваша кров може стати надто густою (стає більш густою), що може збільшити ризик розвитку тромбозу. Це може трапитися особливо якщо ви є пацієнтом групи ризику, наприклад, якщо ви є літньою людиною або страждаєте від ниркової чи серцевої хвороби. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаєте про наявність у вас медичних проблем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти можна зменшити або навіть уникнути, якщо Прівіген вводиться з повільною швидкістю інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили.

У дуже рідкісних та ізольованих випадках були описані наступні побічні реакції з препаратами імуноглобуліну:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння, нудоту, відчувати холод у руках і ногах, сприймати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір), навіть якщо ви раніше не мали гіперчутливості до інфузій,

• Негайно повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо ви помітите такі симптоми під час інфузії Прівігену. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або чи потрібно її повністю зупинити.

• утворення кров'яних згустків, які можуть поширюватися в кровообігу (тромбоемболічні реакції) та спричиняти, наприклад: інфаркт міокарда (наприклад, коли у вас раптовий біль у грудях або ви відчуваєте нестачу дихання), інсульт (наприклад, коли у вас раптовий епізод м'язової слабкості, ви відчуваєте втрату чутливості або рівноваги, втрачаєте стан свідомості або маєте труднощі з мовленням), кров'яні згустки в артеріях легень (наприклад, коли у вас біль у грудях, труднощі з диханням або кашель з кров'ю), глибока венозна тромбоз (наприклад, коли у вас червоність, відчуття тепла, біль при пальпації або ви маєте запалення в одній чи обох ногах),
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання, спричинене гострою пошкодженням легень, викликаною трансфузією (ТРАЛІ)

• • Негайно повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів. Людина, яка відчуває такі симптоми, повинна бути негайно доставлена до відділення невідкладної допомоги лікарні для проведення відповідної оцінки та застосування відповідного лікування.
• тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт)

• Негайно повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: сильний головний біль, жорсткість шиї, сонливість, гарячка, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювання після прийому внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть вказувати на асеептичний менінгіт, неінфекційне запалення захисних оболонок, які оточують мозок і спинний мозок. Якщо у вас повторюється асеептичний менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобуліном, лікар запитає про появу або загострення ваших симптомів, які можуть вказувати на прогресування до набухання мозку (едем мозку). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові тести та чи слід продовжувати інфузію Прівігену.

• збільшення концентрації креатиніну в крові
• протеїнурія
• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження кількості червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія або гемоліз), анемія, лейкопенія, анісоцитоз (включаючи мікроцитоз).

Побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях та після реєстрації, наводяться у порядку зменшення частоти:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи головний біль синусовий, мігрень, дискомфорт голови, цефалгію напруження, біль (включаючи біль у спині, біль у кінцівках, біль у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль обличчя), гарячка (включаючи озноб), захворювання типу грипу (включаючи риніт (насофарингіт), біль у горлі (боль фаринголарингеальний), пухирці у роті та горлі (пухирці орофарингеальні), відчуття тиску у горлі.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), гіперчутливість, головокружіння (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (включаючи відчуття тепла, гіперемію), зниження артеріального тиску (включаючи зниження артеріального тиску), труднощі з диханням (диспное, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання), дискомфорт у шлунку (нудота), блювання, м'який стул (діарея), біль у шлунку, порушення шкіри (включаючи висип, свербіж (прурит), кропив'янка (уртикарія), макуло-папулярна висип, червоність шкіри (еритема), лущення шкіри (ексфоліація шкіри), біль м'язів (включаючи м'язові спазми та жорсткість), втома (фатига), фізична слабкість (астенія), м'язова слабкість.

Рутинні лабораторні тести можуть часто виявляти зміни функцій печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у складі крові (наприклад, тест Кумбса (прямий) позитивний), збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення лактатдегідрогенази в крові).

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

Тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт), порушення форми червоних кров'яних тілечок (мікроскопічне виявлення), наявність підвищених показників тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремор), серцебиття, тромбоемболічні події, відсутність кровопостачання кінцівок, що спричиняє, наприклад, біль при ходьбі (периферійний васкулярний розлад), наявність надмірної кількості білків у сечі (протеїнурія, включаючи збільшення креатиніну в крові), біль у місці ін'єкції (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У окремих випадках (після реєстрації) було спостережено наступне у пацієнтів, які приймали Прівіген: низький рівень певних білих кров'яних тілечок, званих нейтрофілами (зниження кількості нейтрофілів), анафілактичний шок, болюче дихання, спричинене пошкодженням легень, викликаною трансфузією (ТРАЛІ), та гостра ниркова недостатність.

• Випадки гемолітичної анемії після закінчення клінічного дослідження спостерігалися з значно нижчою частотою завдяки покращенню процесу виробництва Прівігену.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Див. також розділ 2, "Що потрібно знати перед початком використання Прівігену" для отримання додаткової інформації про обставини, які збільшують ризик побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прівігену

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен вводити його якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є мутним або містить частинки, що плавають у розчині.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прівігену

• Активний інгредієнт - людський імуноглобулін нормальний (антитіла типу IgG). Прівіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого не менше 98% - IgG.

Приблизний відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 25 мкг/мл).

• Інші компоненти (експіцієнти) - амінокислота пролін, вода для ін'єкційних препаратів та соляна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прівіген представлений у вигляді розчину для інфузії.

Розчин є прозорим або легкою опалесценцією та безколірним чи жовтогарячим.

Розміри упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма застосування

Рекомендації щодо дозування підсумовуються в наступній таблиці:

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Людський імуноглобулін нормальний повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинною імунодефіцитністю, які добре перенесли швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість введення можна поступово збільшувати ще більше, до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо бажано провести попереднє розбавлення перед інфузією, Прівіген можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Спеціальні застереження

У разі побічної реакції швидкість введення повинна бути зменшена або інфузія повинна бути зупинена.

Відповідальність за дотримання вимог до лікарських засобів