ПРІВЕНАКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Привенакс 150 мг твердих капсул ЕФГ

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс
3. Як приймати Привенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і запобігання повторному утворенню кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс

Не приймайте Привенакс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є венозний або артеріальний катетер, і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або поки ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт асоціації глекапревіру і пібрентасвіру, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви нещодавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічну операцію з видаленням тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є бактеріальна ендокардит.
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання дабігатрану не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатраном

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран до та після хірургічної операції точно в моменти, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран до та після хірургічної операції точно в моменти, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударяєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та дабігатран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві перед тим, як почати приймати дабігатран, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт асоціації глекапревіру та пібрентасвіру (препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Проти запальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Не відомо, як дабігатран впливає на вагітність та плід. Не слід приймати дабігатран, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатраном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Привенакс

Привенакс капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пройміть цей препарат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після фібриляції передсердь, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворенню кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану становить 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу дабігатрану у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатрану у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Пройміть дабігатран згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез кровоносного судини) для утримання його відкритим під час процедури, званої коронарною інтервенцією з імплантацією ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатраном після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Пройміть дабігатран згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворенню кров'яних згустків у дітей

Дабігатран повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання всіх інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози дабігатрану в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Привенакс капсул:

Одиночні дози, які вимагають комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Привенакс

Привенакс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Привенаксу з блистера:

1

Відокреміть окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

2

Відкрійте задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через блистер.
• Не відкривайте блистер до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Привенаксу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості Привенаксу збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул цього препарату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Привенакс

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Привенаксом

Пройміть Привенакс точно так, як це призначено. Не припиняйте своє лікування Привенаксом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є диспепсія після прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунка
• Часті водянисті випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реакції, присутні у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохідного каналу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунка

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохідного каналу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Почуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реакції, присутні у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлунка
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реакції, присутні у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравохідного каналу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привенаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привенаксу

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу та синій FD&C 2/індіго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Привенакс 150 мг - це білі або жовтуваті гранули всередині твердих капсул № 0 з синім ковпачком та білим або білуватим тілом.

Привенакс випускається в упаковках, які містять 10 x 1, 60 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засібдозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта – Привенакс 150 мг твердих капсул

Португалія – Дабігатран етексилат Фармакерн 150 мг капсул

Іспанія – Привенакс 150 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024

Остання інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.