Pristiq 50 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор:iнформацияpара пациента

Pristiq 50 мг таблетки с длинным действием

десвенлафаксин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приемаэтоголекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пристик - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИРНС).Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге.Не полностью известно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Пристик - это лечение для взрослых.

Не принимайте Пристик:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как Пристик, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать Пристик, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергии» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если у вас было одно из следующих заболеваний до начала приема Пристика или если оно появляется во время лечения Пристиком:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или было маниакальное состояние (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярное расстройство (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазах).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение кровяного давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к врачу, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинергии (заболеванием, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, судороги, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно снижать дозу Пристика под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Пристик (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве.Эти мысли могут усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты действуют в течение некоторого времени, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы будете думать о самоубийстве:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листинг. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Проклик не следует использовать обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме Проклика. Кроме того, пока не доказано, что это безопасно и относительно к росту, зрелости и развитию когнитивных и поведенческих функций этого препарата.

Принятие Проклика с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Проклик»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, аметамины, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для потери веса).
• препараты для боли, например, опиаты, такие как тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• кроме того, если вы лечитесь у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете Проклик.

Синдром серотонинергии или реакции, подобные синдрому нейролептического маниакального синдрома (SNM)

Редко может произойти состояние, называемое синдром серотонинергии или реакции, подобные SNM, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как Проклик, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинергии или реакциями, подобными SNM.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, у некоторых пациентов развиваются симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными тестами

Могут возникать ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как феницилиновая кислота (PCP) и аметамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Проклика с пищей, напитками и алкоголем

Компрессии Проклика можно принимать с или без пищи.

Вы должны избегать приема алкоголя во время использования Проклика.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете Проклик в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Проклик, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные Проклику (ИСРС), может увеличиться риск серьезного для ребенка состояния, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), вызывающего у ребенка учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Обратите внимание врачу перед прерыванием лечения Проклика во время беременности, поскольку вы можете страдать рецидивом депрессии.

Если вы принимаете Проклик во время половины беременности до конца беременности, может произойти повышенный риск высокого кровяного давления и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может произойти повышенный риск кровотечения после родов (геморрагия после родов).

Если вы принимаете Проклик во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может страдать от отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте Проклик во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Проклик может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах.Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Pristiq.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в вашей кале после приема этого препарата.Поскольку таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксина постепенно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с калом. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в вашей кале, вы все равно будете принимать свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Pristiqделачем

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы принимаете больше этого препарата, чем того требует ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, Тел. 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Pristiq

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Pristiq

Не переставайте принимать этот препарат, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете улучшение.Врач предпочтет постепенно снижать дозу Pristiq, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Pristiq. Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). В некоторых случаях полное прекращение препарата может потребовать месяцев или даже более длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемыс глазами, такие как мутная видимость.
• проблемыс нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, расстройство движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• психические проблемы,такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), указанные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частыевлияют на более чем 1 из 10 пациентов

Частыевлияют на 1-10 из 100 пациентов

Низкая частотавлияют на 1-10 из 1.000 пациентов

Редкиевлияют на 1-10 из 10.000 пациентов

Неизвестная частота (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Проблемы иммунной системы

Низкая частота: аллергическая реакция

Проблемы обмена веществ и питания

Частые:потеря аппетита

Редкие:гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психические проблемы

Очень частые:бессонница

Частые:синдром отмены,анxiety, тревога, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Низкая частота:distorsión восприятия и реальности, аномальный оргазм

Редкие:мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) иаллюзии

Проблемы нервной системы

Очень частые:головная боль,головокружение, сонливость

Частые:тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Низкая частота:потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие:синдром серотонинергический (характеризующийся симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кому, пульсации, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, спазмы мышц или rigidity, тремор, тошнота, рвота и диарея),судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)

Проблемы с глазами

Частые:мутная видимость,раздражение зрачков

Проблемы с ухом

Частые:чувство дезориентации, звон в ушах

Проблемы с сердцем

Частые:быстрая сердцебиение, пульсации (чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения)

Редкие:проблемы с сердцем, часто вызываемые стрессовыми ситуациями (миокардит Такотсубо)

Проблемы с кровеносными сосудами

Частые:повышение артериального давления,судороги

Низкая частота:понижение артериального давления при смене положения, холодность периферии

Проблемы с дыханием

Частые:бодрствование

Низкая частота:назальные кровотечения

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Очень частые:тошнота, сухость во рту, запор

Частые:диарея, рвота

Редкие:акутная панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Проблемы с кожей и подкожными тканями

Очень частые:избыточное потоотделение

Частые:сыпь

Низкая частота:полное или частичное выпадение волос

Редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема multiforme, состоящая из гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки),отек подкожной ткани, чувствительность к свету

Проблемы с мышечно-суставным аппаратом

Частые:мышечная rigidity

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Низкая частота:задержка мочи,трудности с мочеиспусканием, белок в моче

Проблемы с репродуктивной системой

Частые:дисфункция эрекции, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Низкая частота:проблемы с семяизвержением, сексуальная дисфункция

Неизвестная частота:обильное кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации

Общие проблемы

Частые:утомление, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые:изменения в результатах анализов крови, увеличение веса, потеря веса,повышение артериального давления

Низкая частота:повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pristiq

Активное вещество — десвенлафаксин (в виде моногидрата суццинатного).

В каждом таблетке содержится 50 мг десвенлафаксина (в виде моногидрата суццинатного).

Другие компоненты (excipientes) являются:гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и магниевый стеарат.

Облицовочная пленка таблеток 50 мг — Opadry II 85F94487, содержащая:поливиниловый спирт, частично гидролизованный,диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, тальк(E553b) и оксиды железа желтого и красного цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка розового цвета, с формой пирамидальной базы квадратной с буквой «W» сверху и «50» на плоской стороне.

Pristiq 50 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108, Алькобендас. Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ньюбридж, графство Килдэр (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Август2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es