ПРІСТІК 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Проспект:інформаціяпро пацієнта

Pristiq 50 мг таблетки з продовженним вивільненням

десвенлафаксин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Pristiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pristiq
3. Як приймати Pristiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pristiq

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pristiq і для чого він використовується

Pristiq - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Pristiq - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pristiq

Не приймайте Pristiq:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими лікарськими засобами, такими як Pristiq, може викликати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати принаймні 7 днів після припинення прийому Pristiq, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів до початку прийому Pristiq або якщо вони з'являються під час лікування Pristiq:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальні епізоди (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали проблеми з артеріальною гіпертензією або високим кров'яним тиском.
• якщо ви мали проблеми з серцем або інфаркт.
• якщо ви мали судоми (конвульсії).
• якщо ви мали порушення згортання крові (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність"), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин та інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали високий рівень холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали наступні побічні ефекти: збудливість (експресивність та неспокій), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, збільшення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м'язові спазми або жорсткість, тремори, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідкісних випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, збудливість, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, звукові ефекти (звоніння в вухах), судоми (конвульсії), візуальні порушення та артеріальна гіпертензія). Тому важливо зменшувати дозу Pristiq поступово та під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Pristiq (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, інколи ви можете мали думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви мали раніше суїцидальні думки або думки про самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або тривогу, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Pristiq не слід приймати зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з вище перелічених симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Pristiq. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Прийом Pristiq з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Pristiq").
• інші лікарські засоби, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• лікарські засоби для лікування болю, наприклад опіоїди, такі як трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• лікарські засоби, які містять кетоконазол (антифунгальний засіб).
• крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Pristiq.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть викликати значні зміни в функціонуванні мозку, м'язів та травної системи через підвищені рівні серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі лікарських засобів, таких як Pristiq, особливо якщо вони приймаються разом з іншими лікарськими засобами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та застереження" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресантів

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, в аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Pristiq з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Pristiq можна приймати з їжею або без неї.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування Pristiq.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Pristiq на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Pristiq, щоб могли вам порадити. Коли приймаються подібні лікарські засоби (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту для дитини, відомого як персистуюча гіпертензія легенів у новонародженого (ПГЛН), що викликає швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушера-гінеколога.

Повідомте вашому лікареві перед припиненням лікування Pristiq під час вагітності, оскільки ви можете пережити рецидив депресії.

Якщо ви приймаєте Pristiq під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушеру-гінекологу, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть виникнути одразу після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або респіраторні проблеми. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушера-гінеколога.

Десвенлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не приймайте Pristiq під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pristiq може викликати головокружіння, сонливість та розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Pristiq

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може потрібно приймати іншу дозу Pristiq.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, приблизно о同じ годині кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими з рідиною, не ділити, не розчавлювати, не жувати та не розчиняти.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийому цього лікарського засобу.Під час проходження таблетки через ваш травний тракт активний інгредієнт десвенлафаксин виділяється повільно. Структура таблетки не розчиняється та виділяється з фекаліями. Тому, незважаючи на те, що ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви все одно прийняли свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Pristiq, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж ваш лікар призначив.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Pristiq

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Pristiq

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар віддає перевагу поступовому зменшенню дози Pristiq, щоб уникнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти переживають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей лікарський засіб, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потовиділення. Тому дозу слід зменшувати поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування Pristiq. Якщо ви переживаєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам завдають незручності, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та застереження"). У деяких пацієнтів повне припинення лікарського засобу може потребувати місяців або навіть більше часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблемиз очима, такі як розмитий зір.
• проблемиз нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безпокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на лікарські засоби, такі як висип, набряк горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися частіше під час першого тижня лікування.

Дуже часті спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

Нечасті спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: втрата апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сни, раздражливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Нечасті: порушення зору себе та реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперірритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головний біль, головокружіння, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безпокій)

Очні розлади

Часті: розмитий зір, розширення зіниць

Розлади вуха

Часті: відчуття вертігону, звук у вухах

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерівномірного або сильного серцебиття)

Рідкісні: проблеми з серцем, часто викликані стресовими ситуаціями (міокардопатія Такоцубо)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи крові

Нечасті: зниження артеріального тиску при зміні положення, периферичне охолодження

Дихальні розлади

Часті: зевота

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: діарея, блювота

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потіння

Часті: висип

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Нечасті: утримання сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Нечасті: розлад еякуляції, сексуальна дисфункція

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття безпокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, втрата ваги, підвищення артеріального тиску

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прістіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прістіка

Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді моногідрату сукцинату).

Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді моногідрату сукцинату).

Інші компоненти (експіпієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію.

Плівка, що покриває таблетки 50 мг, - Opadry II 85F94487, яка містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b) та оксиди заліза жовтого та червоного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, у формі піраміди з квадратною основою з літерою "W" зверху та цифрою "50" на плоскій поверхні.

Прістік 50 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Ірландія).

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es