ПРІОСОЛ БЕЗ КАЛІЮ РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пріосол без калію розчин для гемофільтрації

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пріосол без калію і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Пріосол без калію
3. Як використовувати Пріосол без калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пріосола без калію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріосол без калію і для чого він використовується

Пріосол без калію - це розчин для гемофільтрації. Він використовується у пацієнтів, які мають гостру ниркову недостатність, коли нирки не можуть виводити продукти обміну речовин з крові. Гемофільтрація - це процедура, яка використовується для виведення продуктів обміну речовин з організму, які в нормальних умовах виводяться нирками з сечею. Розчин коригує баланс рідини та забезпечує відновлення втрати солей (електролітів) після лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Пріосол без калію

Не слід вводити Пріосол без калію, якщо:

• у вас є аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у вашій крові містяться аномально низькі рівні кислот (метаболічна алкалоз)

Процедура гемофільтрації не повинна проводитися, якщо у вас є

• ниркова недостатність разом з високим метаболічним оборотом (гіперкатаболічний стан), в цій ситуації накопичення продуктів обміну речовин в організмі вже не може бути виправлено гемофільтрацією
• поганий кровотік в місці введення канюлі в вену
• високий ризик кровотечі через прийом ліків для профілактики згортання крові (системна антикоагуляція).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введено Пріосол без калію.

До та під час гемофільтрації буде контролюватися артеріальний тиск та баланс рідини, солей (електролітів), кислотно-лужного балансу та ниркової функції. Будуть регулярно контролюватися ваші рівні цукру та фосфатів в крові.

Крім того, будуть контролюватися концентрації калію в крові до та під час гемофільтрації.

Використання Пріосола без калію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Рівень інших лікарських засобів в вашій крові може знижуватися під час гемофільтрації, що буде враховуватися вашим лікарем.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами можуть бути уникнуті за допомогою правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного контролю.

Будуть враховуватися наступні взаємодії:

• Інфузії, які вводяться в інтенсивній терапії, можуть змінювати склад крові та її стан.
• Токсичні ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевої недостатності (лікарські засоби, які містять дигітал), можуть не проявлятися, якщо ваші рівні калію або магнію надто високі, або ваші рівні кальцію надто низькі. Коли ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, можуть проявлятися ці токсичні ефекти та спричиняти, наприклад, порушення ритму серця. Якщо у вас низькі рівні калію або високі рівні кальцію в крові, дигітал може спричиняти токсичні ефекти при нижчих дозах, ніж зазвичай використовуються для лікування.
• Вітамін Д та лікарські засоби, які містять кальцій, можуть збільшувати ризик підвищення рівнів кальцію в крові до аномально високих значень (гіперкальціємія).
• Використання додаткового гідрогенкарбонату натрію може збільшувати ризик низьких рівнів кислот в крові (метаболічна алкалоз).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введено це лікарське засоби.

На даний момент немає достатніх даних про використання розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які тільки заміняють ті самі речовини, які втрачаються організмом під час гемофільтрації, не можна очікувати ризиків для дитини під час вагітності та лактації, а також ефектів на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Це лікарське засоби зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають в стаціонарі або відділенні діалізу, що виключає можливість водіння автомобіля та використання машин.

3. Як використовувати Пріосол без калію

Це лікарське засоби буде введено тільки під керівництвом лікаря, який має досвід у техніці гемофільтрації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, враховуючи ваш клінічний стан, вагу тіла та метаболічний стан. Якщо немає інших вказівок, для пацієнтів будь-якого віку рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг ваги тіла на годину для видалення тих речовин, які в нормальних умовах виводяться з сечею.

Розчин для гемофільтрації буде введено через систему трубок апарату гемофільтрації (екстракорпоральна циркуляція) за допомогою насоса перфузії.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та закінчується, коли ниркова функція повністю відновлюється.

Якщо буде введено більше Пріосола без калію, ніж рекомендовано

Не описані ситуації з ризиком для життя після введення призначеної дози цього лікарського засобу. Введення може бути припинено негайно у разі необхідності.

Нерівномірне введення може привести до надмірного або недостатнього вмісту рідини в організмі (гіпергідрація або дегідрація). Ця ситуація стає очевидною через появу змін артеріального тиску або пульсу.

Якщо буде введено надмірна кількість розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може привести до аномально низьких рівнів кислот в крові (метаболічна алкалоз), зменшення кількості розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м'язових спазмів (тетанія).

Передозування може спричиняти серцеву недостатність та/або легеневу конгестію та може порушувати кислотно-лужний баланс та баланс солей (електролітів).

Ваш лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, це лікарське засоби може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний момент не описані випадки побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом. Однак можуть виникнути наступні побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Надмірний або недостатній вміст рідини в організмі (гіпергідрація або дегідрація), аномальні рівні солей (електролітів), низькі рівні фосфатів в крові (гіпофосфатемія), високі рівні цукру в крові (гіперглікемія), аномально низькі рівні кислот в крові (метаболічна алкалоз), високий або низький артеріальний тиск (гіпертонія або гіпотонія), нудота, блювота та м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пріосола без калію

Тримайте це лікарське засоби поза зоною досяжності дітей.

Не слід вводити це лікарське засоби після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови збереження

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Умови збереження після підготовки розчину для гемофільтрації

Розчин, приготований для використання, повинен бути використаний негайно. Розчин, приготований для використання, є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосола без калію

Склад розчину для гемофільтрації, приготованого для використання після змішування:

1 000 мл розчину для гемофільтрації, приготованого для використання, містять [ммоль/л]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Глюкоза без води 5,6 (еквівалентно 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 292

pH 7,0-8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Хлоридна кислота 25% (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозорий та безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Цей лікарський засіб постачається в пакеті з двома камерами. Після змішування двох розчинів шляхом відкриття кришки між двома камерами отримується розчин для гемофільтрації, приготований для використання.

Дві пакети по 5 000 мл (пакети з двома камерами, 4 445 мл та 555 мл) на коробку.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальний за виробництво

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Гландорф

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol bez kalia

Данія, Норвегія, Швеція: Duosol Kaliumfri

Естонія: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Греція: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Ірландія: Nefrosol solution for haemofiltration

Італія: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol bez kalija šķidums hemofiltrācijai

Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol nie zawierający potasu

Португалія: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Пріосол без калію розчин для гемофільтрації

Нідерланди: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Велика Британія: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з підготовки розчину для гемофільтрації, приготованого для використання

Упаковку та розчин потрібно візуально перевірити перед використанням. Розчин для гемофільтрації слід використовувати лише у тому випадку, якщо упаковка (зовнішня обгортка та пакет з двома камерами), кришка peelта з'єднувачі не пошкоджені та цілі, а розчин прозорий, безбарвний та вільний від видимих частинок.

Зніміть зовнішню обгортку лише безпосередньо перед використанням.

Введення розчину для гемофільтрації, приготованого для використання

Розчин для гемофільтрації потрібно нагріти до температури близько температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. Розчин не повинен вводитися в жодному разі, якщо він знаходиться нижче температури навколишнього середовища.

Під час застосування цього лікарського засобу інколи спостерігається випадіння карбонату кальцію в трубках, особливо біля насоса та нагрівача. Тому під час гемофільтрації потрібно уважно візуально перевіряти трубки кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин в системі трубок прозорий та вільний від осадів. Випадіння може відбуватися також із значним запізненням після початку лікування. Якщо будуть виявлені осади, трубки потрібно негайно замінити та пацієнта потрібно ретельно контролювати.

Для одного використання. Будь-яку залишкову частину розчину та пошкоджену упаковку потрібно викинути.