ПРІНІВІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПРІНІВІЛ 20 мг таблетки

Лізиноприл

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Прінівіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прінівіл
3. Як приймати Прінівіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прінівілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прінівіл і для чого він використовується

Прінівіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕКФ).

Прінівіл показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ускладнень на нирках при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів з гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прінівіл

Не приймайте Прінівіл

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лізиноприлу, інших лікарських засобів цієї ж групи (інгібітори ЕКФ), або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб цієї ж групи (інгібітор ЕКФ) і мали алергічну реакцію, яка призвела до набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, або якщо у члена вашої сім'ї була подібна реакція (ангіоневротичний набухання).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Прінівілу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
  • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Прінівіл.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування Прінівілом:

• Якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням з чи без набухання обличчя, губ, язика і/або горла, припиніть приймати Прінівіл і зверніться за медичною допомогою негайно.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується:
• • Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

• Якщо ви недавно мали сильну діарею або блювоту.
• Якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), артерій нирок (стеноз артерій нирок) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є порушення ниркової функції або ви знаходитеся на діалізі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашого лікаря про будь-які ознаки інфекції.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін. Прінівіл може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде більш ретельно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування Прінівілом.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до збільшення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може需要увати корекцію дози Прінівілу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• Якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП).
• Якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання Прінівілу, особливо на початку лікування, може призвести до різкого зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість при встанні. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • Антиагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор нейпролізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Не слід приймати Прінівіл протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/валсартану.

Ваш лікар може потребувати контролю ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Прінівіл".

Перед тим, як пройти хірургічну операцію під загальною або місцевою анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Прінівіл, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Прінівіл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Прінівіл був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Прінівілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, або недавно використовували інші лікарські засоби, або можете потребувати використання будь-якого іншого лікарського засобу.

Вважно те, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Використання деяких лікарських засобів разом з Прінівілом може змінити ефект (інтеракцію) як Прінівілу, так і цих лікарських засобів, тому в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете потребувати прийому будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечі"), та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Якщо ви приймаєте антиагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Прінівіл" і "Вважно зверніть увагу на Прінівіл".
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні лікарські засоби або трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдної групи (НПЗЗ), такі як індометацин, і високі дози аспіріну (більше 3 грамів на добу) та лікування золотом, які використовуються для лікування артриту або м'язевого болю.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують високий артеріальний тиск).
• Лікарські засоби, які стимулюють симпатичну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (тромболітичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби типу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Лікарські засоби, які містять інгібітор нейпролізину (наприклад, сакубітріл).

Вживання Прінівілу з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Прінівіл перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Прінівілу. Не рекомендується приймати Прінівіл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Годування груддю

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю.

Прінівіл не рекомендується для матерів, які годують груддю, і якщо ви хочете годувати груддю, ваш лікар може обрати інший лікування, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що таблетки Прінівілу вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або слабості, спробуйте не виконувати завдання, які потребують особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати Прінівіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар порадить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня і яку тривалість лікування Прінівілом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі

Звичайні рекомендовані дози:

• Артеріальна гіпертензія:

Початкова доза: 10 мг один раз на добу.

Доза для тривалого лікування: 20 мг один раз на добу.

• Симптоматична серцевая недостатність:

Початкова доза: 2,5 мг один раз на добу.

Доза для тривалого лікування: 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда:

Початкова доза: 5 мг у перший і другий дні після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ускладнення на нирках при цукровому діабеті:

Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням ниркової функції

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Форма прийому:

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати свої таблетки о однієї й тієї ж години щодня. Прінівіл можна приймати до або після їжі.

Пам'ятайте, що перша доза Прінівілу може призвести до більшого зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Це може проявлятися у вигляді головокружіння, у разі чого лежання може допомогти.

Якщо ви вважаєте, що дія Прінівілу quá сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Прінівілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Прінівілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш часті симптоми передозування: гіпотензія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення ниркової функції), гіпервентиляція (швидке дихання), тахікардія (швидке серцебиття), палпітації (швидке та нерівномірне серцебиття), брадикардія (сповільнене серцебиття), головокружіння, тривога та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прінівіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз і чекайте наступної адміністрації.

Якщо ви припинили лікування Прінівілом

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування Прінівілом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• порушення функції нирок
• кашель
• чувство головокружіння або безсилля, особливо коли швидко встаєте з місця
• головокружіння
• головний біль
• діарея.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• швидке і нерегулярне серцебиття
• швидке і незвичайне серцебиття
• оніміння і спазми в пальцях рук, що супроводжується теплом і болем (феномен Рейно)
• чувство оніміння в певних кінцівках
• нездатність досягти ерекції
• виразка на шкірі
• свербіж
• збільшення рівня ферментів печінки
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• збільшення рівня калію в крові
• порушення настрою
• нудота
• біль у животі
• втома
• знесиління.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• серцева аритмія
• порушення функції нирок
• алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані
• запалення бронхів, яке може бути хронічним
• виразка на шкірі з пухирями або висипками
• псоріаз
• випадання волосся
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білірубіну в крові
• зниження рівня гемоглобіну (білка крові)
• зниження рівня гематокриту (відношення еритроцитів до загального об'єму крові)
• зниження рівня натрію в крові
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• замішання свідомості
• сухість у роті
• розлади мови.
• дефекти поля зору (область зору).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• спазм м'язів бронхів і труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запалення легень (алергічна пневмонія/еозінофільна пневмонія)
• зниження здатності організму утворювати клітини крові
• зниження рівня еритроцитів і/або гемоглобіну в крові
• зниження рівня тромбоцитів в крові
• низький рівень лейкоцитів
• зниження рівня певного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• відсутність певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)
• порушення функції лімфатичних вузлів
• автоімунне захворювання
• зниження рівня глюкози в крові
• запалення печінки
• запалення підшлункової залози
• жовтушність шкіри і/або очей
• надмірна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• зниження рівня сечовини або неможливість сечовиділення
• запалення кишечника
• інтенсивне потіння.

Побічні ефекти, спостережені у осіб, які приймають Принівіл, з невідомим причинно-наслідковим зв'язком:

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• воміта.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• розлади сну (безсоння і сонливість)
• чувство вертігону
• риніт
• розлади травлення
• порушення смаку.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• заміжнє зору

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• важкі розлади шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багаторічна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають червоність, утворення пухирів і лущення.
• зниження рівня еритроцитів через їх швидке руйнування.
• синусит (чувство болю і тиску за щоками і очима).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інсульт (цереброваскулярний інсульт)
• стенокардія і розлади серцевого ритму
• порушення функції печінки
• інфекція сечовидільної системи
• труднощі з диханням (диспное)
• запалення бронхів
• біль у грудній клітці
• біль у спині
• біль у плечах
• біль у суглобах
• м'язові спазми
• депресія
• зниження статевого потягу
• подагра
• омаріння
• відсутність апетиту
• запор
• гази
• закладення носа
• біль у горлі
• симптоми верхніх дихальних шляхів
• червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Принівілу

Тримати поза досяжністю і зором дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Принівіл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Принівілу

• Активний інгредієнт - лізиноприл. Кожна таблетка Принівілу 20 мг містить 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату.

• Інші складові частини - манітол, дигідрат фосфату кальцію, крохмаль кукурудзи, преґелатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е-172) і червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Принівіл 20 мг випускається у вигляді таблеток помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es