ПРИМПЕРАН 10 мг /2 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Прімперан 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид метоклопраміду

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прімперан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прімперан
3. Як використовувати Прімперан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прімперану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прімперан і для чого він використовується

Прімперан - це антиеметик. Він містить лікарський засіб під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блюванню.

Доросла популяція

Прімперан використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після операції
• для лікування нудоти та блювання, включаючи нудоту та блювання, які можуть виникнути при мігрені
• для профілактики нудоти та блювання, викликаних радіотерапією.

Педіатрична популяція

Прімперан використовується у дітей (1-18 років) тільки якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані:

• для профілактики затримки нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для лікування нудоти та блювання, які можуть виникнути після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прімперан

Не використовуйте Прімперан

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорція шлунка або кишківника
• якщо у вас є або може бути пухлина надниркових залоз, яка розташована біля нирок (феохромоцитома)
• якщо ви раніше мали спазми м'язів (дискінезія)
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче "Використання Прімперану з іншими лікарськими засобами")
• якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохрому b5 редуктази.

Не вводьте Прімперан дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не використовуйте Прімперан, якщо будь-який з вище вказаних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Прімперан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Прімперан, якщо:

• у вас є анамнез аномальних серцевих ритмів (пролонгований інтервал QT) або будь-яких інших проблем з серцем
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що впливають на серцевий ритм
• у вас є певні неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня пігментів крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування повинно бути припинено негайно та назавжди.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик м'язових спазмів.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не використовуйте Прімперан").

Використання Прімперану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Прімперану або Прімперан може вплинути на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не використовуйте Прімперан")
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка)
• похідні морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування психічних проблем
• дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій), може зменшити кількість метоклопраміду в крові, якщо його вводити одночасно.

Використання Прімперану з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект Прімперану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо це необхідно, Прімперан можна використовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб.

Не рекомендується Прімперан, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки метоклопрамід проходить у грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після використання Прімперану ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, тремори, м'язові спазми, які можуть вплинути на вашу зір та перешкоджати вашій здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прімперан 10 мг/2 мл розчин для ін'єкціймістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Прімперан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб буде введено вам звичайно лікарем або медсестрою. Його буде введено як повільна ін'єкція в вену (не менше 3 хвилин) або шляхом ін'єкції в м'яз.

У дорослих пацієнтів

Для лікування нудоти та блювання, включаючи нудоту та блювання, які можуть виникнути при мігрені, та для профілактики нудоти та блювання, викликаних радіотерапією: рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до 3 разів на добу.

Максимальна рекомендуєма добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після операції: рекомендується одноразова доза 10 мг.

Усі вказівки (дітям у віці від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до 3 разів на добу, введену повільно в вену.

Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Лікування не повинно перевищувати 48 годин для лікування нудоти та блювання, які виникли після операції.

Лікування не повинно перевищувати 5 днів для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Особливі популяції

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви використали більше Прімперану, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Прімперан

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (як анafilаксія, ангіоневротичний набряк та кропив'янка).

Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, нестачу повітря, набряк обличчя, губ, горла або мови, холод, вологу шкіру, серцебиття, головокружіння, слабкість або втрату свідомості.

Негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Перестаньте лікування та негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час використання цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Вони можуть виникнути у дітей та молодих дорослих, особливо при високих дозах. Ці симптоми з'являються зазвичай на початку лікування та навіть можуть виникнути після одноразового введення. Ці рухи припиняться, коли вони будуть належним чином behandлені.
• висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації.
• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття сонливості.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, як тик, судоми, рухи скручування або скорочення м'язів (ригідність, скованість)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття тривоги
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні в крові гормону пролактину, який може викликати: виділення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації
• нерегулярні місячні
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• повільний серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та неконтрольовані рухи очей.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• стан сплутаності
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані м'язові спазми після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• зміни серцевого ритму, які можуть бути видно на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• втрату свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий тиск
• думки про самогубство.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прімперану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов температури, зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Прімперан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прімперану 10 мг/2 мл розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метоклопраміду. Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг гідрохлориду метоклопраміду.

• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Це розчин для ін'єкцій у ампулах по 2 мл для введення внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Кожна упаковка містить 12 ампул по 2 мл.

Інші форми випуску:

Прімперан 10 мг таблетки: Упаковки по 30 та 60 таблеток

Прімперан 1 мг/мл розчин для перорального прийому: Флакон по 200 мл

Уповноважений на реєстрацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/