ПРЕЗІСТА 100 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

PREZISTA 100 мг/мл суспензіяоральна

дарунавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям
• , навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати PREZISTA
3. Як приймати PREZISTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PREZISTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується

Що таке PREZISTA?

PREZISTA містить активну речовину дарунавір. PREZISTA - це антиретровірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. PREZISTA зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на疾ниці, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

PREZISTA використовується для лікування дорослих, інфікованих ВІЛ, а також для лікування дітей, інфікованих ВІЛ, починаючи з 3 років і вагою не менше 15 кілограмів (див. Як приймати PREZISTA)

PREZISTA слід приймати разом з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати PREZISTA

Не приймайте PREZISTA

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) кобіцистат або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуюйте PREZISTA з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуюйте PREZISTA з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum

perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати PREZISTA.

PREZISTA не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати висип на шкірі. Не часто висип є важким або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Пацієнти, які приймають PREZISTA і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висип (зазвичай легкий або помірний) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати PREZISTA.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. PREZISTA може викликати підвищення рівня цукру в крові.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і гарячка). У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ у стадії прогресування та з анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без будь-яких явних симптомів.
  • Вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких явних симптомів.
    • Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
    • Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. PREZISTA може збільшити ризик кровотечі.
    • Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
    • Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами.Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусну терапію, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цієї хвороби, серед інших, включають тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і cứngість суглобів (особливо стегна, коліна і плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

    Популяція похилого віку

    PREZISTA використовувався тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років або старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати PREZISTA.

    Діти

    PREZISTA не використовується у дітей молодших 3 років або з вагою нижче 15 кілограмів.

    Прийом PREZISTA з іншими лікарськими засобами

    Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

    Деякі лікарські засоби не слід комбінуватиз PREZISTA. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуюйте PREZISTA з жодним з наступних лікарських засобів:"

    У більшості випадків PREZISTA можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, INTI (інгібітори транскриптази інверсу аналогів нуклеозидів), INNTI (інгібітори транскриптази інверсу ненуклеозидів), антагоністи CCR5 та IF (інгібітори фузії)]. Не було доведено, що PREZISTA можна комбінувати з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

    Наступні продукти можуть зменшити ефективність PREZISTA. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

    • Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
    • Дексаметазон(кортикостероїд)
    • Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
    • Боцепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
    • Рифапентин, рифабутин(лікарські засоби для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
    • Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

    PREZISTA також може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

    • Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
    • Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зменшення згортання крові) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
    • Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональні заміщення. PREZISTA може зменшити їхню ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції.
    • Етінілестрадіол/дроспіренон. PREZISTA може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
    • Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
    • Кларитроміцин(антібіотик)
    • Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
    • Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні лікарські засоби, їхнє використання повинно здійснюватися тільки після клінічної оцінки та під тісним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
    • Бупренорфін/налоксон(лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
    • Салметерол(лікарський засіб для лікування астми)
    • Артеметер/лумефантрин(комбінація лікарських засобів для лікування малярії)
    • Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, винкристин(для лікування раку)
    • Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування імпотенції або для лікування серцево-легеневого захворювання, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
    • Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
    • Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
    • Фесотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

    У деяких випадках потрібно буде змінити дозу деяких лікарських засобів, оскільки їхнє комбінування може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або PREZISTA.

    Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

    • Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик з сильною та короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур)
    • Дигоксин(для лікування деяких серцевих розладів)
    • Кларитроміцин(антібіотик)
    • Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати тільки після клінічної оцінки.
    • Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
    • Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для лікування імпотенції або артеріальної гіпертензії в легеневій циркуляції)
    • Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
    • Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
    • Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
    • Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування деяких типів невропатичного болю)
    • Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки)
    • Бозентан(для лікування артеріальної гіпертензії в легеневій циркуляції)
    • Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкційному введенні, золпідем(седативні засоби)
    • Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).
    • Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

    Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві про всілікарські засоби, які ви приймаєте.

    Прийом PREZISTA з їжею та напоями

    Див. розділ 3 "Як приймати PREZISTA."

    Вагітність та лактація

    Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з кобіцистатом.

    Рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти лікарського засобу на дітей.

    Водіння транспортних засобів та використання машин

    Не керуйте транспортними засобами або машинами та не займаєтеся потенційно небезпечними видами діяльності, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому PREZISTA.

    Оральна суспензія PREZISTA містить метилпарагідроксбензоат натрію. Ця речовина може викликати алергічні реакції (іноді з затримкою).

    3. Як приймати PREZISTA

    Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

    Не припиняйте приймати PREZISTA або кобісистат або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

    Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози або припиняти лікування без консультації з лікарем.

    Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

    Лікар розрахує щоденну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

    Лікар повідомить вам, яку кількість PREZISTA суспензії для перорального прийому та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

    

    Дитина повинна приймати PREZISTA щоденно та завжди в поєднанні з 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без ритонавіру та без їжі. Дитина повинна споживати будь-який тип їжі за 30 хвилин до прийому PREZISTA та ритонавіру. Тип їжі не має значення.

    Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

    Лікар встановить правильну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на добу або двічі на добу для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

    Лікар повідомить вам, яку кількість PREZISTA суспензії для перорального прийому та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

    Дозування двічі на добу

    

    Інструкції для дітей

    • Дитина повинна приймати PREZISTA завжди разом з ритонавіром. PREZISTA не може діяти належним чином без ритонавіру.
    • Дитина повинна приймати правильну дозу PREZISTA та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо PREZISTA призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар вашої дитини визначить правильний режим дозування для вашої дитини.
    • Дитина повинна приймати PREZISTA з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.

    Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

    Звичайна доза PREZISTA становить 800 міліграмів один раз на добу.

    Ви повинні приймати PREZISTA щоденно та завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобісистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без кобісистату або ритонавіру та без їжі. Перед прийомом PREZISTA та кобісистату або ритонавіру ви повинні споживати їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати PREZISTA або кобісистат або ритонавір без попередньої консультації з лікарем.

    Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

    Дозування становить:

    • 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

    або

    • 800 міліграмів PREZISTA разом з 150 міліграмами кобісистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу

    Просимо вас поговорити з лікарем про те, яка доза є правильною для вас.

    Інструкції для дорослих

    • Приймайте PREZISTA завжди разом з кобісистатом або ритонавіром. PREZISTA не може діяти належним чином без кобісистату або ритонавіру.
    • Приймайте PREZISTA з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.

    Інструкції з використання

    Використовуйте дозувальну піпету, включену в упаковку, для точного вимірювання вашої дози:

    1. Хорошо потрясіть пляшку перед кожним використанням.
    2. Відкрийте пляшку PREZISTA суспензії для перорального прийому, натиснувши на кришку вниз і повернувши її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки.

    Вставте дозувальну піпету для перорального прийому в пляшку.

    1. Потягніть поршень до верхньої частини лінії трубки, яка позначає дозу, призначену вашим лікарем.
    2. Прийміть дозу PREZISTA. Помістіть наконечник дозувальної піпети для перорального прийому в рот. Натисніть на поршень піпети в бік рота, потім проковтніть.
    3. Закрийте пляшку кришкою після використання та зберігайте PREZISTA суспензію для перорального прийому так, як вказано нижче в розділі 5.
    4. Видаліть поршень з трубки піпети, промийте водою та дайте йому висохнути на повітрі після кожного використання.
    5. Після висихання на повітрі помістіть дозувальну піпету для перорального прийому в її початкове положення та зберігайте її з пляшкою PREZISTA.

    Не використовуйте дозувальну піпету для інших ліків.

    Якщо ви прийняли过ільки PREZISTA

    Негайно повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

    Якщо ви забули прийняти PREZISTA

    Якщо ви приймаєте PREZISTA двічі на добу та помітили це протягом 6 годин, прийміть суспензію негайно. Зawsше з ритонавіром та з їжею. Якщо ви помітили це пізніше ніж через 6 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати наступні дози в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

    Якщо ви приймаєте PREZISTA один раз на добу та помітили це протягом 12 годин, прийміть суспензію негайно. Зawsше з кобісистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви помітили це пізніше ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати наступні дози в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

    Не припиняйте приймати PREZISTA без попередньої консультації з лікарем

    Ліки проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати PREZISTA. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

    Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

    4. Можливі побічні ефекти

    Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів в крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а також з ліками проти ВІЛ самих по собі. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

    Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

    Повідоміть вашому лікареві, якщо ви розвинули будь-який з наступних побічних ефектів.

    Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар зробить аналіз крові перед тим, як ви почнете лікування PREZISTA. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтяницю шкіри та білого очного яблука, потемніння (колір чаю) сечі, бліді фекалії (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

    Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас є висип.

    Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

    Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

    • діарея.

    Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

    • блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія),
    • гази
    • головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
    • біль у руках або ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

    Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

    • біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, швидкі рухи серця
    • зменшення або аномальна чутливість шкіри, оніміння, розлад уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
    • труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
    • запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
    • запор, відрижка
    • неповноцінна робота нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання або часте сечовипускання, іноді вночі
    • кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно, губ або очей), екзема,
    • потіння, нічне потіння, випадання волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
    • біль у м'язах, спазми м'язів або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
    • зменшення функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
    • гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоність
    • червоні або сухі очі
    • лихоманка, набряк кінцівок через утримання рідини, дискомфорт,
    • дрож, біль
    • симптоми інфекції, простий герпес
    • дисфункція ерекції, збільшення грудей
    • труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни,
    • зменшення статевого потягу.

    Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

    • реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легень]
    • інфаркт міокарда, повільні рухи серця, палпітації
    • зміна зору
    • дрож, дивна чутливість
    • чуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, агресія
    • омаріння, епілептичні напади, зміни або втрата смаку
    • виразки в роті, блювота кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
    • виділення з носа
    • ураження шкіри, сухість шкіри
    • ригідність м'язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення
    • зміни в деяких значеннях клітин крові або біохімічних показників. Це можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить це вам. Наприклад, збільшення деяких білих клітин крові.

    Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з PREZISTA. Це:

    • біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

    Повідомлення про побічні ефекти

    Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

    5. Зберігання PREZISTA

    Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.

    Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

    Не зберігайте при температурі вище 30°C.

    Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері. Уникайте надмірного нагріву.

    Зберігайте в оригінальній упаковці.

    Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

    6. Зміст упаковки та додаткова інформація

    Склад PREZISTA

    • Активний інгредієнт - дарунавір. Кожен мілілітр містить 100 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
    • Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, цитринова кислота моногідрат, сукралоза, крем фруктового смаку, маскувальний смак, метилпара-гідроксібензоат натрію (Е219), хлоридна кислота (для регулювання pH), очищена вода.
    • Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

    Вигляд продукту та зміст упаковки

    Непрозора суспензія для перорального прийому білого або білуватого кольору. Постачається в пляшці з коричневого скла об'ємом 200 мл з захисним кришкою з поліпропілену, стійкого до дітей, та дозувальною піпетою об'ємом 6 мл для перорального прийому з поліетилену низької густини (LDPE) з градуйованими позначками 0,2 мл. Кришка пляшки заповнена фіксатором з поліетилену низької густини, який містить дозувальну піпету. Не використовуйте дозувальну піпету для інших ліків

    PREZISTA також доступний у вигляді покритих таблеток з плівкою 75 міліграмів, 150 міліграмів, 300 міліграмів, 400 міліграмів, 600 міліграмів та 800 міліграмів.

    Власник дозволу на розміщення ліків на ринку

    Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

    Виробник

    Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

    Ви можете запитати більше інформації про цей ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення ліків на ринку:

    Бельгія Janssen-Cilag NV Телефон: +32 14 64 94 11 [email protected]	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Телефон: +370 5 278 68 88 [email protected]
    Болгарія „Джонсон енд Джонсон“ ЕООД Телефон: +359 2 489 94 00 [email protected]	Люксембург Janssen-Cilag NV Телефон: +32 14 64 94 11 [email protected]
    Чехія Janssen-Cilag s.r.o. Телефон: +420 227 012 227	Угорщина Janssen-Cilag Kft. Телефон: +36 1 884 2858
    Данія Janssen-Cilag A/S Телефон: +45 4594 8282 [email protected]	Мальта AM MANGION LTD Телефон: +356 2397 6000
    Німеччина Janssen-Cilag GmbH Телефон: +49 2137 955 955 [email protected]	Нідерланди Janssen-Cilag B.V. Телефон: +31 76 711 1111 [email protected]
    Естонія UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонський філіал Телефон: +372 617 7410 [email protected]	Норвегія Janssen-Cilag AS Телефон: +47 24 12 65 00 [email protected]
    Греція Janssen-Cilag Фармацевтична компанія А.Ε. Телефон: +30 210 80 90 000	Австрія Janssen-Cilag Pharma GmbH Телефон: +43 1 610 300
    Іспанія Janssen-Cilag, S.A. Телефон: +34 91 722 81 00 [email protected]	Польща Janssen-Cilag Польща Sp. z o.o. Телефон: +48 22 237 60 00
    Франція Janssen-Cilag Телефон: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]	Португалія Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Телефон: +351 214 368 600
    Хорватія Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Телефон: +385 1 6610 700 [email protected]	Румунія Johnson & Johnson Румунія SRL Телефон: +40 21 207 1800
    Ірландія Janssen Sciences Ireland UC Телефон: +353 1 800 709 122	Словенія Johnson & Johnson d.o.o. Телефон: +386 1 401 18 00 [email protected]
    Ісландія Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 [email protected]	Словаччина Johnson & Johnson, s.r.o. Телефон: +421 232 408 400
    Італія Janssen-Cilag SpA Телефон: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]	Фінляндія Janssen-Cilag Oy Телефон: +358 207 531 300 [email protected]
    Кіпр Варнас Хадзіпанайотіс Λтд Телефон: +357 22 207 700	Швеція Janssen-Cilag AB Телефон: +46 8 626 50 00 [email protected]
    Латвія UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал Латвія Телефон: +371 678 93561 [email protected]	Велика Британія Janssen-Cilag Ltd. Телефон: +44 1 494 567 444

    Дата останнього перегляду цього листка:{MM/YYYY}.

    Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.