ПРЕВМІС 480 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

PREVYMIS 240мг таблетки, покриті оболонкою

PREVYMIS 480мг таблетки, покриті оболонкою

летермовір

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому PREVYMIS
3. Як приймати PREVYMIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PREVYMIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується

PREVYMIS - це противірусний лікарський засіб за рецептом, який містить активну речовину летермовір.

PREVYMIS - це лікарський засіб для:

• дорослих і дітей з масою тіла не менше 15 кг, які нещодавно пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кістного мозку).
• дорослих і дітей з масою тіла не менше 40 кг, які нещодавно пройшли трансплантацію нирки.

Лікарський засіб допомагає запобігти розвитку захворювання, викликаного вірусом ЦМВ (цитомегаловірус).

ЦМВ - це вірус. У більшості людей ЦМВ не викликає жодних проблем. Однак, якщо ваш імунітет ослабне після трансплантації стовбурових клітин або нирки, ви можете бути у високому ризику захворювання на ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому PREVYMIS

Не приймайте PREVYMIS:

• якщо ви алергічні на летермовір або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
• • пімозид - використовується для лікування синдрому Туретта
  • алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін і дігідроерготамін) - використовуються для лікування мігренів
• якщо ви приймаєте наступний лікарський засіб на основі рослин:
• • троянда Святого Івана (Hypericum perforatum)

Не приймайте PREVYMIS, якщо одна з цих ситуацій стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом PREVYMIS.

Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:

• дабігатран - використовується для профілактики тромбів
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину

Попередження та обережність

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину (див. нижче перелік лікарських засобів у розділі "Інші лікарські засоби та PREVYMIS"), повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або незручності у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе нездоровим або маєте температуру. Тоді може знадобитися зміна вашого лікарського засобу або дози. Для більшої інформації див. опис вашого іншого лікарського засобу.

Можливо, знадобляться додаткові аналізи крові для контролю наступних лікарських засобів:

• циклоспорин, такролімус, сіролімус
• воріконазол

Діти та підлітки

Не слід використовувати PREVYMIS у дітей з масою тіла менше 5 кг, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кістного мозку), або у дітей з масою тіла менше 40 кг, які пройшли трансплантацію нирки. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS не вивчався у цих групах.

Інші лікарські засоби та PREVYMIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію PREVYMIS. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, чи безпечно приймати PREVYMIS з іншими лікарськими засобами.

Є деякі лікарські засоби, які не слід прийматиз PREVYMIS (див. перелік у "Не приймайте PREVYMIS:").

Є деякі додаткові лікарські засоби, які не слід прийматиз PREVYMIS та циклоспорином (див. перелік у "Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:").

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Це пов'язано з тим, що ваш лікар може знадобитися змінити ваш лікарський засіб або дозу вашого лікарського засобу:

• алфентаніл - для сильного болю
• фентаніл - для сильного болю
• хінідин - для порушення ритму серця

• циклоспорин, такролімус або сіролімус - використовуються для профілактики відторгнення трансплантату
• воріконазол - для лікування грибкових інфекцій
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину
• глібурід, репаглінід - для лікування підвищеного рівня цукру у крові
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - для лікування судом або епілептичних нападів
• дабігатран, варфарин - використовуються для розрідження крові або профілактики утворення тромбів
• мідазолам - використовується як седатив
• аміодарон - використовується для корекції нерегулярного серцебиття
• оральні стероїдні контрацептиви - для контрацепції
• омепразол, пантопразол - для лікування виразкової хвороби шлунка та інших проблем з шлунком
• нафцилін - для лікування бактеріальних інфекцій
• ріфабутин, рифампіцин - для лікування грибкових інфекцій
• тіоридазин - для лікування психіатричних захворювань
• бозентан - для лікування підвищеного артеріального тиску у легеневих кровоносних судинах
• ефавіренз, етравірін, невірапін, лопінавір, ритонавір - для лікування ВІЛ
• модафініл - для підтримки неспання

Ви можете попросити вашого лікаря або фармацевта надати перелік лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з PREVYMIS.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується приймати PREVYMIS під час вагітності. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS не вивчався під час вагітності, і невідомо, чи може він нашкодити плоду під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому PREVYMIS. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи може PREVYMIS проходити у грудне молоко, і чи може він нашкодити вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PREVYMIS може мати невеликий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" нижче). Деякі пацієнти повідомили про втому (відчуття сильної втоми) або вертіго (відчуття обертання навколо себе) під час прийому PREVYMIS. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ефект не зникне.

PREVYMIS містить лактозу

PREVYMIS містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

PREVYMIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати PREVYMIS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Ваша доза PREVYMIS залежить від вашої маси тіла та того, чи приймаєте ви циклоспорин. Ваш лікар призначить кількість таблеток, які вам потрібно приймати.

• Приймайте PREVYMIS згідно з інструкціями один раз на добу.
• Приймайте PREVYMIS о同じ годині щодня.
• Приймайте його з їжею або без їжі.

Рекомендовані дози PREVYMIS для перорального прийому наведені у Таблиці 1 та Таблиці 2.

Таблиця 1: рекомендовані дози PREVYMIS таблеток, покритих оболонкою, без циклоспорину

Таблиця 2: рекомендовані дози PREVYMIS таблеток, покритих оболонкою, з циклоспорином

Як приймати

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки ці методи не вивчалися.

Якщо ви прийняли більше PREVYMIS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше PREVYMIS, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти PREVYMIS

Це дуже важливо, щоб ви не забули жодної дози PREVYMIS.

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Але якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу PREVYMIS в один і той же час, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Не переривайте лікування PREVYMIS

Не переривайте лікування PREVYMIS без консультації з вашим лікарем. Не припиняйте приймати PREVYMIS. Таким чином лікарський засіб буде більш ефективним для запобігання захворювання на ЦМВ після трансплантації стовбурових клітин або нирки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея
• нудота
• вомітування

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• алергічна реакція (гіперчутливість) - симптоми можуть включати свист, труднощі з диханням, висип, кропив'янка, свербіж, набряк
• втрата апетиту
• порушення смаку
• головний біль
• відчуття обертання навколо себе (вертіго)
• біль у шлунку
• анормальності у лабораторних аналізах для перевірки функції печінки (наприклад, підвищені рівні ферментів печінки)
• м'язові спазми
• підвищений рівень креатиніну у аналізах крові
• відчуття втоми (фатига)
• набряк рук або ніг

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PREVYMIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превімісу

Активний інгредієнт - летермовір. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 240 мг летермовіру або 480 мг летермовіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), повідон (Е1201), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покриття

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (тільки в таблетках по 480 мг) (Е172), карнаубський віск (Е903). Див. розділ 2 «Превіміс містить лактозу» та «Превіміс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Превіміс 240 мг таблетка, покрита плівкою («таблетка»), представлена у вигляді овальної таблетки жовтого кольору, з написом «591» на одній стороні та логотипом компанії на іншій стороні. Таблетка має розміри 16,5 мм у довжину та 8,5 мм у ширину.

Превіміс 480 мг таблетка, покрита плівкою («таблетка»), представлена у вигляді двовигнутої овальної таблетки рожевого кольору, з написом «595» на одній стороні та логотипом компанії на іншій стороні. Таблетка має розміри 21,2 мм у довжину та 10,3 мм у ширину.

28х1 таблетки упаковуються в коробку, яка містить картонні вкладиші з попередньо вирізаним однодозовим блистером з поліаміду/алюмінію/PVC-алюмінію (всього 28 таблеток).

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.