ПРЕВМІС 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

PREVYMIS 240мг таблетки, покриті оболонкою

PREVYMIS 480мг таблетки, покриті оболонкою

летермовір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PREVYMIS
3. Як приймати PREVYMIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PREVYMIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується

PREVYMIS - це лікарський засіб проти вірусів, який містить активну речовину летермовір.

PREVYMIS - це лікарський засіб для:

• дорослих і дітей з вагою не менше 15 кг, які недавно пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кісткового мозку).
• дорослих і дітей з вагою не менше 40 кг, які недавно пройшли трансплантацію нирки.

Лікарський засіб допомагає запобігти захворюванню на хворобу, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ).

ЦМВ - це вірус. У більшості людей ЦМВ не викликає жодних проблем. Однак, якщо ваш імунітет ослабне після трансплантації стовбурових клітин або нирки, ви можете бути у високому ризику захворювання на ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PREVYMIS

Не приймайте PREVYMIS:

• якщо ви алергічні на летермовір або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • пімозид - використовується для лікування синдрому Туретта
  • алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін і дигідроерготамін) - використовуються для лікування мігренів
• якщо ви приймаєте наступний лікарський засіб на основі рослин:
• • троянда Святого Івана (Hypericum perforatum)

Не приймайте PREVYMIS, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати PREVYMIS.

Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:

• дабігатран - використовується для профілактики тромбів
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину

Попередження та обережність

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину (див. нижче перелік лікарських засобів у розділі "Інші лікарські засоби та PREVYMIS"), повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є необясненні болі або незручності у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе нездоровим або маєте температуру. Тоді може знадобитися зміна вашого лікарського засобу або дози. Для більшої інформації див. опис вашого іншого лікарського засобу.

Можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові для контролю наступних лікарських засобів:

• циклоспорин, такролімус, сіролімус
• воріконазол

Діти та підлітки

PREVYMIS не слід приймати дітям, які важать менше 5 кг і пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кісткового мозку), або дітям, які важать менше 40 кг і пройшли трансплантацію нирки. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS не вивчався у цих групах.

Інші лікарські засоби та PREVYMIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію PREVYMIS. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, чи безпечно приймати PREVYMIS з іншими лікарськими засобами.

Є деякі лікарські засоби, які не слід прийматиз PREVYMIS (див. перелік у "Не приймайте PREVYMIS:").

Є деякі додаткові лікарські засоби, які не слід прийматиз PREVYMIS і циклоспорином (див. перелік у "Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:").

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Це пов'язано з тим, що ваш лікар може знадобитися змінити ваш лікарський засіб або дозу:

• алфентаніл - для сильного болю
• фентаніл - для сильного болю
• хінідин - для порушення ритму серця

• циклоспорин, такролімус або сіролімус - використовуються для профілактики відторгнення трансплантату
• воріконазол - для лікування грибкових інфекцій
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину
• глібурід, репаглінід - для лікування підвищеного рівня цукру в крові
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - для лікування конвульсій або епілептичних нападів
• дабігатран, варфарин - використовуються для розрідження крові або профілактики тромбів
• мідазолам - використовується як седатив
• аміодарон - використовується для корекції нерегулярного серцебиття
• оральні контрацептиви - для контрацепції
• омепразол, пантопразол - для лікування виразкової хвороби шлунка та інших проблем шлунка
• нафцилін - для лікування бактеріальних інфекцій
• ріфабутин, рифампіцин - для лікування грибкових інфекцій
• тіоридазин - для лікування психіатричних захворювань
• бозентан - для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах
• ефавіренз, етравірин, невірапін, лопінавір, ритонавір - для лікування ВІЛ
• модафініл - для підтримання неспання

Ви можете запитати у вашого лікаря або фармацевта перелік лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з PREVYMIS.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується приймати PREVYMIS під час вагітності. Це пов'язано з тим, що PREVYMIS не вивчався під час вагітності, і невідомо, чи може він нашкодити плоду.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому PREVYMIS. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи може PREVYMIS проходити до молока матері та нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PREVYMIS може мати невеликий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" нижче). Деякі пацієнти повідомили про втому (відчуття сильної втоми) або вертіго (відчуття обертання) під час прийому PREVYMIS. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ефект не зникне.

PREVYMIS містить лактозу

PREVYMIS містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

PREVYMIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати PREVYMIS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Ваша доза PREVYMIS залежить від вашої ваги та того, чи приймаєте ви циклоспорин. Ваш лікар призначить кількість таблеток, які вам потрібно приймати.

• Пріймайте PREVYMIS згідно з інструкціями один раз на добу.
• Пріймайте PREVYMIS о同じ годині щодня.
• Пріймайте з їжею або без неї.

Рекомендовані дози PREVYMIS для прийому всередину наведені в Таблиці 1 та Таблиці 2.

Таблиця 1: рекомендовані дози PREVYMIS таблеток, покритих оболонкою, без циклоспорину

Таблиця 2: рекомендовані дози PREVYMIS таблеток, покритих оболонкою, з циклоспорином

Як приймати

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Не розчавлюйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки ці методи не вивчалися.

Якщо ви прийняли більше PREVYMIS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше PREVYMIS, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти PREVYMIS

Це дуже важливо, щоб ви не забували приймати жодної дози PREVYMIS.

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Але якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу PREVYMIS в один і той же час, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Не переривайте лікування PREVYMIS

Не переривайте лікування PREVYMIS без консультації з вашим лікарем. Не припиняйте приймати PREVYMIS. Таким чином лікарський засіб буде більш ефективним для профілактики захворювання на ЦМВ після трансплантації стовбурових клітин або нирки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея
• нудота
• вомітування

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• алергічна реакція (гіперчутливість) - симптоми можуть включати свист, труднощі з диханням, висип, кропив'янка, свербіж, набряк
• втрата апетиту
• порушення смаку
• головний біль
• вертіго (відчуття обертання)
• болі в животі
• анормальні результати лабораторних тестів для контролю функції печінки (наприклад, підвищені рівні печінкових ферментів)
• м'язові спазми
• підвищений рівень креатиніну в аналізах крові
• втома (відчуття сильної втоми)
• набряк рук або ніг

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PREVYMIS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превімісу

Активний інгредієнт - летермовір. Кожна покрита таблетка містить 240 мг летермовіру або 480 мг летермовіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кармелоза (Е468), повідон (Е1201), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (тільки в таблетках по 480 мг) (Е172), карнаубський віск (Е903). Див. розділ 2 «Превіміс містить лактозу» та «Превіміс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Превіміс 240 мг покрита таблетка («таблетка») випускається у вигляді овальної таблетки жовтого кольору, з написом «591» на одній стороні та логотипом компанії на іншій стороні. Таблетка має розміри 16,5 мм у довжину та 8,5 мм у ширину.

Превіміс 480 мг покрита таблетка («таблетка») випускається у вигляді двовигнутої овальної таблетки рожевого кольору, з написом «595» на одній стороні та логотипом компанії на іншій стороні. Таблетка має розміри 21,2 мм у довжину та 10,3 мм у ширину.

28х1 таблетки упаковуються в коробку, яка містить картонні блистерні упаковки з поліаміду/алюмінію/PVC-алюмінію (всього 28 таблеток).

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.