ПРЕВЕНКОР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПРЕВЕНКОР 40 мг таблетки, покриті оболонкою

аторвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ПРЕВЕНКОР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ПРЕВЕНКОРУ
3. Як приймати ПРЕВЕНКОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРЕВЕНКОРУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРЕВЕНКОР і для чого він використовується

ПРЕВЕНКОР належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

ПРЕВЕНКОР використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, ПРЕВЕНКОР також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ПРЕВЕНКОРУ

Не приймайте ПРЕВЕНКОР

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ПРЕВЕНКОРУ

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідієва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідієвої кислоти та ПРЕВЕНКОРУ може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування ПРЕВЕНКОРОМ і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання ПРЕВЕНКОРУ з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші лікарські засоби та ПРЕВЕНКОР

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію ПРЕВЕНКОРУ або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом ПРЕВЕНКОРУ. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, бозепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з ПРЕВЕНКОРОМ, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, естірпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), ціметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування ПРЕВЕНКОРОМ. Прийом ПРЕВЕНКОРУ в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної структури з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом ПРЕВЕНКОРУ з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому ПРЕВЕНКОРУ. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти ПРЕВЕНКОРУ.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте ПРЕВЕНКОР, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте ПРЕВЕНКОР, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте ПРЕВЕНКОР, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ПРЕВЕНКОРУ під час вагітності та лактації не підтверджена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

ПРЕВЕНКОР містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

ПРЕВЕНКОР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично “не містить натрію”.

ПРЕВЕНКОР містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати ПРЕВЕНКОР

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування ПРЕВЕНКОРОМ.

Нормальна початкова доза ПРЕВЕНКОРУ становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза ПРЕВЕНКОРУ становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки ПРЕВЕНКОРУ потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування ПРЕВЕНКОРОМ

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект ПРЕВЕНКОРУ надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато ПРЕВЕНКОРУ

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ПРЕВЕНКОРУ (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ПРЕВЕНКОР

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ПРЕВЕНКОРОМ

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо ви маєте нездужання або високу температуру, це може бути викликано ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипом, порушеннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти ПРЕВЕНКОРУ

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на ненормальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі клітини крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очному яблуці)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ПРЕВЕНКОРУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенкор

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлози, полісорбат 80, гідроксипропилцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Превенкор містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцеролу 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий загустник), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сульфатну кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Превенкор 40 мг білі, круглі, діаметром 9,5 мм. На одному боці позначено "40", на іншому - "АТВ".

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварного покриття вінілу.

Банка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить desикант та має кришку "затягнути та повернути", що перешкоджає відкриттю дітьми.

Превенкор 40 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також в клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH –

Моосвальдальє 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Майлан-штрасе 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/