ПРЕВЕНКОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПРЕВЕНКОР 20 мг покриті таблетки

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Превенкор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Превенкор
3. Як приймати Превенкор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Превенкору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенкор і для чого він використовується

Превенкор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Превенкор використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Превенкор також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Превенкор

Не приймайте Превенкор

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Превенкор

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідієва кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузідієвої кислоти та Превенкору може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Превенкором для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання Превенкору з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Превенкор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Превенкору або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом Превенкору. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Превенкором, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антисудомний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, що отримуються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли безпечно відновити лікування Превенкором. Прийом Превенкору в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Превенкору з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Превенкору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Превенкору.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Превенкор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Превенкор, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Превенкор, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Превенкору під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами чи машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Превенкор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Превенкор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично “не містить натрію”.

Превенкор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Превенкор

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Превенкором.

Початкова доза Превенкору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Превенкору становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Превенкору потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Превенкором

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Превенкору надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Превенкору, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Превенкору (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть залишилися таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Превенкор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Превенкором

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона плямистість шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або висока температура, може бути викликаний аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Превенкору

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за вашим рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенкору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенкор

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (ексципієнти) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Превенкор містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгуючі стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцеролу 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий загустник), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сульфатну кислоту.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки Превенкор 20 мг білі, круглі, діаметром 7,1 мм. На одному боці позначено "20", на іншому - "ATV".

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварювального покриття вінілу.

Банка виготовлена з HDPE, містить desікант та має кришку "затягнути та повернути", що захищає від дітей.

Превенкор 20 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також в клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Майлан-вулиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/