ПРЕВЕНАР 20 СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Превенар 20 суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти пневмококової інфекції, полімеризована (20-валентна, адсорбована)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Превенар 20 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Превенар 20
3. Як вводиться Превенар 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Превенару 20
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенар 20 і для чого він використовується

Превенар 20 - це вакцина проти пневмококової інфекції, яка вводиться:

• Дітям від 6тижнів до менш як 18роківдля профілактики захворювань, таких як: менінгіт (запалення навколо мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії в кровотоці), пневмонія (інфекція легень) та інфекції вуха (отит середній гострий) викликані 20 типами бактерії Streptococcus pneumoniae.

• Особам від 18років і старшимдля профілактики захворювань, таких як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії в кровотоці) та менінгіт (запалення навколо мозку) викликані 20 типами бактерії Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 забезпечує захист проти 20 типів бактерії Streptococcus pneumoniae.

Вакцина діє шляхом допомоги організму у створенні власних антитіл, які захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Превенар 20

Не слід вводити Превенар 20

• якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або будь-якої іншої вакцини, яка містить дифтерійний токсоїд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• Мають або мали в минулому будь-які медичні проблеми після введення будь-якої дози Превенару 20, такі як алергічна реакція або проблеми з диханням.
• Мають тяжке захворювання або високу температуру. Однак легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) сама по собі не є причиною для відкладення вакцинації.
• Мають проблеми з кровотечею або легко утворюють синяки.
• Мають ослаблений імунітет (наприклад, через інфекцію ВІЛ); можливо, ви не отримаєте повної користі від Превенару 20.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), оскільки можуть виникнути тривалі паузи між вдихами протягом 2-3 днів після вакцинації.

Як і будь-яка вакцина, Превенар 20 не захистить усіх вакцинованих осіб.

Превенар 20 захистить тільки від інфекцій вуха, викликаних тими типами Streptococcus pneumoniae, проти яких розроблена вакцина. Він не захистить від інших інфекційних агентів, які можуть викликати інфекції вуха.

Інші лікарські засоби/вакцини та Превенар 20

Ваша дитина може отримати Превенар 20 одночасно з іншими вакцинами для дітей за календарем.

У дорослих Превенар 20 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу (інактивований вірус грипу) в різних місцях ін'єкції. За оцінкою індивідуального ризику вашого медичного працівника, може бути рекомендована пауза між введенням обидвох вакцин, наприклад, 4 тижні.

У дорослих Превенар 20 можна вводити одночасно з вакциною проти COVID-19 на основі мРНК.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Превенару 20 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Превенар 20 містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,1 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

Превенар 20 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як вводиться Превенар 20

Лікар або медсестра введуть рекомендовану дозу (0,5 мл) вакцини в руку або в руку чи м'яз стегна вашої дитини.

Діти від 6 тижнів до 15 місяців

Ваша дитина повинна отримати початковий курс із трьох ін'єкцій вакцини, за яким слідує доза ревакцинації.

• Перша ін'єкція можна вводити починаючи з 6 тижнів до 8 тижнів віку.
• Кожна ін'єкція вводиться окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами, окрім останньої ін'єкції (дози ревакцинації), яка вводиться між 11-м і 15-м місяцями віку.

Вам повідомлять, коли ваша дитина повинна повернутися для наступних ін'єкцій.

За офіційними рекомендаціями вашої країни, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання більшої інформації.

Діти, народжені передчасно (народжені до 37 тижнів вагітності)

Ваша дитина отримує початковий курс із трьох ін'єкцій, за яким слідує доза ревакцинації. Перша ін'єкція можна вводити починаючи з 6 тижнів віку з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами. Між 11-м і 15-м місяцями віку ваша дитина отримує четверту ін'єкцію (дозу ревакцинації).

Діти від 7 місяців до менш як 12 місяців, які не були вакциновані

Діти від 7 місяців до менш як 12місяцівповинні отримати три ін'єкції. Перші дві ін'єкції вводяться з інтервалом не менше 4 тижнів. Третю ін'єкцію вводять у другому році життя.

Діти від 12 місяців до менш як 24 місяців, які не були вакциновані

Діти від 12 місяців до менш як 24місяцівповинні отримати дві ін'єкції, з інтервалом не менше 8 тижнів.

Діти від 2 років до менш як 5 років, які не були вакциновані

Діти від 2 років до менш як 5роківповинні отримати одну ін'єкцію.

Діти від 15 місяців до менш як 5 років з попередньою повною вакцинацією Превенаром 13

Діти від 15місяців до менш як 5роківз попередньою повною вакцинацією Превенаром 13 повинні отримати одну ін'єкцію.

Діти та підлітки від 5 років до менш як 18 років незалежно від попередньої вакцинації Превенаром 13

Діти та підлітки від 5 років до менш як 18роківповинні отримати одну ін'єкцію.

Якщо ваша дитина раніше отримувала Превенар 13, повинен пройти інтервал не менше 8 тижнів перед тим, як отримати Превенар 20.

Дорослі

Дорослі повинні отримати одну ін'єкцію.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вам раніше вводили вакцину проти пневмококової інфекції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Превенару 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Особливі групи населення

Особи з вищим ризиком пневмококової інфекції (наприклад, ті, хто має захворювання клітин фalciform або ВІЛ-інфекцію), включаючи тих, хто раніше був вакцинований вакциною проти пневмококової інфекції 23-валентної, можуть отримати не менше однієї дози Превенару 20.

Особи з трансплантацією гемопоетичних клітин можуть отримати три ін'єкції, першу з яких вводять між 3-м і 6-м місяцями після трансплантації, з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами. Рекомендується четверта ін'єкція (доза ревакцинації) через 6 місяців після третьої ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Превенар 20 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти Превенару 20

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітили ознаки наступних тяжких побічних ефектів (див. також розділ 2): набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (едем), труднощі з диханням (диспное), свистячі звуки під час дихання (бронхоспазм) - це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, наприклад, анафілаксії, включаючи шоканафілаксії.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти включають ті, які були повідомлені для Превенару 20 у дітей та підлітків (від 6тижнів до менш як 5років):

Дуже часті:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Зниження апетиту
• Дратівливість
• Спання
• Гіпертермія
• У місці ін'єкції для всіх дітей: червоність, твердість або набряк, біль або чутливість
• У місці ін'єкції після дози ревакцинації та у дітей від 2 до менш як 5 років: червоність, твердість або набряк більше 2,0-7,0 см

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Діарея
• Вомітери
• Висип
• Гіпертермія (висока температура 38,9 °C або вище)
• У місці ін'єкції після початкового курсу ін'єкцій: червоність, твердість, набряк більше 2,0-7,0 см, біль або чутливість, яка перешкоджає рухові.

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину

• Конвульсії (або напади), включаючи ті, які викликані високою температурою
• Кропив'янка (уртикарія або висип, подібний до уртикарії)
• У місці ін'єкції: червоність, твердість або набряк більше 7,0 см

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, які отримують вакцину

• Алергічна реакція (гіпersenситивність) в місці ін'єкції

Наступні побічні ефекти були спостережені для Превенару 13 і також можуть бути спостережені для Превенару 20:

• Колапс або стан, подібний до шоку(гіпотонічний-гіпорреактивний епізод)
• Алергічна реакція (гіпersenситивність), яка включає набряк обличчя або губ
• Плакання
• Неспокійний сон

Наступні побічні ефекти включають ті, які були повідомлені для Превенару 20 у дітей та підлітків (від 5 років до менш як 18років):

Дуже часті:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Головний біль
• М'язовий біль
• Біль у місці ін'єкції, чутливість, червоність, твердість або набряк
• Зміння

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Біль у суглобах
• У місці ін'єкції: біль або чутливість, яка перешкоджає рухові

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину

• Кропив'янка (уртикарія або висип, подібний до уртикарії)
• Гіпертермія

Наступні побічні ефекти були спостережені для Превенару 13 і також можуть бути спостережені для Превенару 20:

• Діарея
• Вомітери
• Зниження апетиту
• Дратівливість
• Спання
• Неспокійний сон
• Висип

Діти та підлітки з ВІЛ-інфекцією, захворюванням клітин фalciform або трансплантацією гемопоетичних клітин мали подібні побічні ефекти; однак частота вомітерів, діареї, гіпертермії, болю в суглобах та у місці ін'єкції: біль або чутливість, яка перешкоджає рухові, були дуже частими.

Наступні побічні ефекти були спостережені для Превенару 13 під час постмаркетингового спостереження у дітей та також можуть бути спостережені для Превенару 20:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок(колапс кровообігу); набряк губ, обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення лімфатичних вузлів або лімфатичних шийок біля місця вакцинації, наприклад, під пахвою або в паху
• У місці ін'єкції: кропив'янка (уртикарія), червоність та подразнення (дерматит) та свербіж (прурит)
• Висип, який викликає червоні плями, що сверблять (еритема мультиформна)

Наступні побічні ефекти включають ті, які були повідомлені для Превенару 20 у дорослих:

Дуже часті:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Головний біль
• Біль у суглобах та м'язовий біль
• Біль/чутливість у місці ін'єкції та зміння

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину

• Набряк у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції та гіпертермія

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину

• Діарея, нудота та вомітери
• Висип та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

• Свербіж у місці ін'єкції, запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), кропив'янка у місці ін'єкції (уртикарія) та озноби

Наступні побічні ефекти були спостережені для Превенару 13 і також можуть бути спостережені для Превенару 20:

• Висип, який викликає червоні плями, що сверблять (еритема мультиформна)
• Підразнення у місці ін'єкції
• Зниження апетиту
• Обмеження рухів руки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Превенару 20

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Превенар 20 слід використовувати якнайшвидше після видалення з холодильника.

Не заморожуйте. Виведіть з обігу, якщо вакцина була заморожена.

Дані про стабільність вказують на те, що вакцина стабільна протягом 96 годин при зберіганні при температурах від 8 °C до 25 °C або 72 годин при зберіганні при температурах від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цих періодів часу Превенар 20 слід використовувати або вивести з обігу. Ці дані призначені для надання рекомендацій медичним працівникам у разі тимчасових відхилень від температури.

Шприци, наповнені вакциною, слід зберігати в горизонтальному положенні, щоб мінімізувати час ресуспензії.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prevenar 20

Активними речовинами є кон'юговані полісахариди з CRM197, які складаються з:

• 2,2 мікрограми полісахариду серотипів 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 8, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15B, 18C, 19А, 19F, 22F, 23F та 33F.
• 4,4 мікрограми полісахариду серотипу 6B.

Одна доза (0,5 мл) містить приблизно 51 мікрограм протеїну-носія CRM197, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші компоненти - хлорид натрію, суцинева кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Prevenar 20 та вміст упаковки

Вакцина являє собою білу ін'єкційну суспензію, яка поставляється в однодозовому шприці (0,5 мл). Вона поставляється в упаковках по 1, 10 та 50, з або без голок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інформації:04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання можливо спостерігати білий осад та прозоре надосад. Це не є ознакою псування. Шприци-ін'єктори повинні зберігатися в горизонтальному положенні, щоб мінімізувати час ресуспензії.

Підготовка до введення

Крок 4. Надіти стерильну голку

Надіти стерильну голку, придатну для інтримускульного введення, на шприц-ін'єктор, утримуючи адаптер Luer lock та повертаючи голку за годинниковою стрілкою.

Ввести повну дозу.

Prevenar 20 вводиться лише інтримускульно.

Prevenar 20 не слід змішувати з іншими вакцинами чи лікарськими засобами в одному шприці.

Prevenar 20 можна вводити одночасно з іншими педіатричними вакцинами; у цьому випадку слід використовувати різні місця введення.

Prevenar 20 можна вводити дорослим одночасно з вакциною проти сезонного грипу (QIV; поверхневий антиген, інактивований, з ад'ювантом). У осіб з основними станами, пов'язаними з високим ризиком розвитку потенційно смертельної пневмококової хвороби, можна розглянути окреме введення QIV та Prevenar 20 (наприклад, приблизно через 4 тижні). Слід використовувати різні місця введення.

Prevenar 20 можна вводити дорослим одночасно з вакциною проти COVID-19 (мРНК-вакцина з модифікованими нуклеосидами).

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.