Опис: Інформація для пацієнта
Прегабалін САН 300 мг тверді капсули ЕФГ
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Прегабалін САН належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін САН використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, біль пульсуючого характеру, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія:Прегабалін САН використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін САН разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін САН не повинен прийматися самостійно, а завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.
Загальний тривожний розлад:Прегабалін САН використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають тривалий час і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.
Не приймайте Прегабалін САН
Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну САН
Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом цього препарату). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють прийом прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін САН» та «Якщо припинити лікування Прегабаліном САН».
Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час прийому Прегабаліну САН, це може бути симптомом того, що ви стали залежними:
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, обговоріть це з вашим лікарем, щоб визначити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому цього препарату та спосіб його безпечного припинення.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.
Прийом Прегабаліну САН з іншими препаратами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати.
Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)
Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)
Алкоголь
Прегабалін САН можна приймати з оральними контрацептивами.
Прийом Прегабаліну САН з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Прегабаліну САН можна приймати з або без їжі
Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.
Вагітність, лактація та фертильність
Не приймайте прегабалін під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не призначив цього.
Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені вади плода, які потребують медичного лікування. В одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, вроджені вади включають дефекти обличчя (букофарингеальні розщелини), очі, нервову систему (включаючи мозок), нирки та геніталії.
Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами чи не займаєтеся іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.
Прегабалін САН містить натрій та манітол
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.
Манітол може мати легкий лаксативний ефект.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена.
Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.
Прегабалін призначений тільки для перорального прийому.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:
Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.
Проглотіть капсулу цілою з водою.
Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну САН, ніж потрібно
У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи викличте службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.
Унаслідок прийому більшу дозу прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були зафіксовані випадки епілептичних нападів та коми (невідповідність).
Якщо ви забули прийняти Прегабалін САН
Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Прегабаліном САН
Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, обговоріть це з вашим лікарем перед цим. Він призначить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це потрібно робити поступово протягом мінімум однієї тижня.
Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому режимі ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні настрої, біль, потіння та головокружіння. ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш вираженими, якщо ви приймали цей препарат тривалий час. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до вашого лікаря.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Прегабаліном SUN і зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.
Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє тавиступає пухирями або лущенням, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10)
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
Невідомо: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних
Після припинення лікування прегабаліном SUN у короткій або тривалій перспективі ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном SUN").
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.
Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час післямаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Сповіщення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Не вимагає спеціальних умов зберігання.
Флакон: після відкриття капсули повинні бути використані протягом наступних 30 днів
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Прегабаліну SUN
Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:
Зміст капсули:
Манітол, тальк
Склад капсули:
Желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, очищена вода, оксид заліза червоний (E172)
Друк фарби:
Лака шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію
Вигляд продукту та зміст упаковки
Прегабалін SUN 300 мг твердих капсул:
Твердих капсул желатини розміру "0" з непрозорою кришкою червоного кольору та непрозорим тілом білого кольору, маркованих "rbx" чорною фарбою на кришці та "PG300" на тілі, що містять білий або білуватий порошок. Довжина капсули становить приблизно 21,0 - 21,8 мм.
Блістер ОПА/Ал/ПВХ/Ал:
Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул
Блістер ПВХ/Алюмінію:
Розміри упаковки: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.
Флакон з HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей:
Розміри упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.
Флакон з HDPE з гайкою:
Розмір упаковки: 500 твердих капсул
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник авторизації на розміщення на ринку:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Нідерланди
Відповідальна особа за виробництво:
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400 632 – Клуж-Напока
Румунія
або
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 - Барселона
Іспанія
+34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Франція: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 мг, желатинові капсули
Німеччина: PREGABALIN BASICS 300 мг твердих капсул
Нідерланди: Pregabaline SUN 300 мг, твердих капсул
Польща: Tabagine
Румунія: Pregabalina Terapia 300 мг капсули
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Pregabalin Sun 300 мг капсули, твердих
Дата останньої ревізії цього листка:Січень2024
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /
ПРЕГАБАЛІН САН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ коштує в середньому 58.82 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.