ПРЕГАБАЛІН САН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація дляпацієнта

Прегабалін SUN 25 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прегабалін SUN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін SUN
3. Як приймати Прегабалін SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін SUN і для чого він використовується

Прегабалін SUN належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: Прегабалін SUN використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін SUN використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін SUN разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін SUN не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін SUN використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть при легкій діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи «порожнеча» в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін SUN

Не приймайте Прегабалін SUN

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін SUN

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікарю.
• Деякі пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про наявність серцевих захворювань.
• Було повідомлено про випадки порушень функції нирок (ниркової недостатності) у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зниження здатності сечовиділення, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте ці думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього problеми.
• • Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікарю про наявність алкоголізму або зловживання лікарськими засобами чи наркотиками, оскільки це може свідчити про підвищений ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Повідомте вашому лікарю про наявність важких захворювань, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потребують продовжувати приймати цей препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін SUN» та «Якщо припинити лікування Прегабаліном SUN».

Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Прегабаліну SUN, це може бути симптомом залежності:

• Потреба приймати цей препарат триваліший час, ніж призначений вашим лікарем
• Чуття потреби приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза
• Використання цього препарату за іншими причинами, ніж призначені
• Повторні спроби припинити використання цього препарату чи контролювати його використання, які були невдалими
• Почуття нездоров'я, коли ви припиняєте приймати цей препарат, та поліпшення стану, коли ви знову починаєте його приймати

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, обговоріть найкраще лікування з вашим лікарем, включаючи питання про припинення прийому цього препарату та безпечне його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну SUN з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, та може виникнути дихальна недостатність, кома та смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін SUN можна приймати з пероральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну SUN з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну SUN можна приймати з їжею чи без неї

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не призначив цього.

Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (букоглоткові розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін SUN містить натрій та манітол

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Манітол може мати легкий лаксативний ефект.

3. Як приймати Прегабалін SUN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну SUN, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшу дозу прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агітацію чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми (невідповідність).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін SUN

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном SUN

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви хочете припинити приймати прегабалін, обговоріть це з вашим лікарем перед цим. Він призначить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Прегабаліном SUN і зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

• Гіперчутливість (рідко, можуть постраждати до 1 особи з 100) та алергічні реакції (які можуть включати набряк обличчя, набряк язика, труднощі з диханням, свербіж) (рідко, можуть постраждати до 1 особи з 1000).

• Важка шкірна реакція, характеризована червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). (рідко, можуть постраждати до 1 особи з 1000).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє тавиступає пухирями або лущенням, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

• Запалення підшлункової залози (яке включає симптоми, такі як сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою) (рідко, можуть постраждати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть постраждати більше 1 особи з 10)

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті (можуть постраждати до 1 особи з 10)

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, відчуття аномалії
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'янації, порушення ходи
• Збільшення ваги
• Ірритація горла
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, напруга шиї
• Ірритація горла

Рідко (можуть постраждати до 1 особи з 100)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, світлові блими, мимовільні рухи - аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок, знижені рефлекси, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, ірритація очей
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, серцева недостатність
• Рум'янець, приливи
• Труднощі з диханням, сухість носа, залозість носа
• Кашель, набряк обличчя, кропив'янка, свербіж, виділення з носа, носова кровотеча, храп
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота
• Потіння, висип, озноби, лихоманка
• Чуття холоду в руках і ногах
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Біль у грудях
• Болі при менструації
• Загальний набряк
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, збільшення креатиніну в крові, нейтропенія)

Рідкісні: можуть постраждати до 1 особи з 1000

• Зміни серцевого ритму
• Зміна чуття запаху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, блими світла, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Запалення очей (кератит)
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Рідини у легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Збільшення рідини в області живота
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перерваний менструальний цикл
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження рівня лейкоцитів
• Неприємна поведінка, суїцидальні думки, суїцидальні настрої
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова напруга.

Дуже рідкісні: можуть постраждати до 1 особи з 10 000

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність").

Після припинення лікування прегабаліном SUN у короткій або тривалій перспективі ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. "Якщо ви припините лікування прегабаліном SUN").

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час післямаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання прегабаліну SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: після відкриття капсули повинні бути використані протягом наступних 30 днів

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабаліну SUN

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Манітол, тальк

Склад капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), очищена вода, лаурилсульфат натрію

Друк фарби:

Лака шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін SUN 25 мг твердих капсул:

Твердих капсул желатини розміру "4" з непрозорою кришкою білого кольору та непрозорим тілом білого кольору, марковані "rbx" чорною фарбою на кришці та "PG25" на тілі, що містять білий або білуватий порошок. Довжина капсули становить приблизно 14,0 - 14,8 мм.

Блістер ОПА/Ал/ПВХ/Ал:

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул

Блістер ПВХ/Алюмінію:

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.

Флакон з HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми:

Розміри упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.

Флакон з HDPE з гайкою:

Розмір упаковки: 500 твердих капсул

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Клуж-Напока

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Барселона

Іспанія

+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 мг, желатинові капсули

Німеччина: PREGABALIN BASICS 25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /