Противопоказания: информация для пользователя

Pregabalina Sandoz 25мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 50мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 75мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 100мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 150мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 200мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 225мг жёсткие капсулы EFG

Pregabalina Sandoz 300мг жёсткие капсулы EFG

pregabalina

Читайте этот лист инструкции внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел4.

1.Что такое Pregabalina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Pregabalina Sandoz

3.Как принимать Pregabalina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Pregabalina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Сандоз принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Прегабалин Сандоз используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, продолжающаяся, спастическая, тупая, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни..

Эпилепсия:Прегабалин Сандоз используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Врач назначит Прегабалин Сандоз для лечения эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать Прегабалин Сандоз в дополнение к своему текущему лечению. Прегабалин Сандоз не следует принимать в одиночку, а всегда использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Сандоз используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайте Прегабалин Сандоз

• если вы аллергины на Прегабалин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалин Сандоз.

• Некоторые пациенты, принимавшие Прегабалин Сандоз, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом Прегабалина. Остановите прием Прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин Сандоз связан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.

• Прегабалин Сандоз может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема Прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз. Если во время лечения Прегабалином Сандозом вы замечаете снижение способности мочеиспускания, сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин Сандоз, сообщали о мыслях о самоубийстве или суицидальных действиях или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• При совместном приеме Прегабалин Сандоз и других препаратов, которые могут вызывать запоры (например, некоторых типов препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите своему врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от Прегабалина Сандоз.

• Отмечались случаи судорог во время лечения Прегабалином Сандозом или в течение короткого времени после отмены лечения Прегабалином Сандозом. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина Сандоз (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования Прегабалина Сандоз (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Сандоз» и «Если вы прекращаете лечение Прегабалином Сандозом»). Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от Прегабалина Сандоз, важно, чтобы вы консультировались со своим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема Прегабалина Сандоз, это может быть признаком зависимости:

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.

• Нуждаемость в большей дозе, чем рекомендовано.

• Использование препарата для целей, отличных от назначенных.

• Неприступные попытки оставить или контролировать использование препарата.

• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекращать лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому Прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прегабалин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин Сандоз и некоторые препараты могут влиять друг на друга (интеракции). Когда Прегабалин Сандоз принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативные эффекты (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если Прегабалин Сандоз принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется для лечения боли)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалин Сандоз можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Прегабалина Сандоз с едой, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Сандоз можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Прегабалином Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Прегабалин Сандоз во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование Прегабалина во время первых 3 месяцев беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших Прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших Прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин Сандоз может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina Sandoz предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

•Принимайте количество капсул, указанное вами вашим врачом.

•Доза, которая была адаптирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150мг до 600мг в день.

Ваш врач скажет вам, как принимать Pregabalina Sandoz дважды или три раза в день. В случае дважды в день, принимайте Pregabalina Sandoz один раз утром и другой вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

В случае трех раз в день, принимайте Pregabalina Sandoz утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие Pregabalina Sandoz слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы старше 65лет, вы должны принимать Pregabalina Sandoz в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Съедайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать Pregabalina Sandoz, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Sandoz, чем следует

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой коробку или флакон капсул Pregabalina Sandoz. Из-за приема большего количества Pregabalina Sandoz, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Sandoz

Важно принимать капсулы Pregabalina Sandoz регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Sandoz

Не переставайте принимать Pregabalina Sandoz внезапно. Если вы хотите перестать принимать Pregabalina Sandoz, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать.Если вы хотите перестать принимать Pregabalina Sandoz, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечениякраткосрочного или долгосрочногос Pregabalina Sandoz, вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Этипобочные эффектывключают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность,мысли о самоубийстве или самоубийстве,депрессию, боль, потливость и головокружение. Этипобочные эффектымогут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали Pregabalina Sandoz в течение более длительного периода времени.Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1из 10людей

Синусит, сонливость, головная боль

Частые: могут повлиять на до 1из 10людей

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение либидо, раздражительность
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, ленивость, чувство странности
• Заблудливая зрительная картина, двойное зрение
• Вертог, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, изменения походки
• Повышение веса
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Редкие: могут повлиять на до 1из 100людей

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Рубор, жар
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу,
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови)
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные месячные
• Чувство холода в руках и ногах

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000людей

• Изменение обоняния, кружащая голова, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Инфляция поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Снижение скорости движений тела
• Затруднение письма
• Повышение жидкости в области живота
• Ликвор в легких
• Конвульсии
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма
• Ущерб мышцам
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин
• Повреждение менструального цикла
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная жесткость.

Чрезвычайно редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 людей

•Недостаточность печени.

•Гепатит (воспаление печени).

Недостаточно известно: невозможно оценить по имеющимся данным

• Зависимость от Прегабалина Сандоз (наркотическая зависимость).

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения Прегабалином Сандозом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Прегабалином Сандозом»).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если кожа краснеет и образует пузырьки или отслаивается, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, упаковке или коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Флаконы из высокоденситетного политетилена: использовать в течение 6 месяцев после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прегабалина Сандоз

• Активное вещество — прегабалин. Каждая капсула содержит 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, 200мг, 225мг или 300мг прегабалина.
• Другие компоненты — pregelatinized cornstarch, cornstarch, talc, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) (все дозировки, кроме 150мг), оксид железа красный (E172) (все дозировки, кроме 50мг и 150мг), оксид железа черный (E172) (только 25мг и 300мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Сандоз доступен в следующих упаковках:

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, упакованные в коробку.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, упакованные в коробку.

Пакеты из высокоденситетного полиэтилена с полипропиленовым замком, упакованные в коробку.

Капсулы 25мг:

Пакеты, содержащие 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 200капсул.

Капсулы 50мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 84 или 100капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 200капсул.

Капсулы 75мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Капсулы 100мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 84 или 100капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Капсулы 150мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Капсулы 200мг:

Пакеты, содержащие 21, 28, 84 или 100капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Капсулы 225мг:

Пакеты, содержащие 14, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Капсулы 300мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60)капсул.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.