ПРЕГАБАЛІН ОПКО 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Прегабалін OPKO 75 мг тверді капсули EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін OPKO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін OPKO
3. Як приймати Прегабалін OPKO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну OPKO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін OPKO і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес зостер. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює ваше захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід використовувати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають тривалий час і важко контролювати. Загальний тривожний розлад також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін OPKO

Не приймайте Прегабалін OPKO

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прегабалін.

• Деякі пацієнти, які приймають прегабалін, повідомили про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширені шкірні висипи. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прегабаліном. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до будь-якого ефекту, який може мати препарат.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з травмою спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності, з подібними побічними ефектами, як прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зменшення вашої здатності сечовиділення, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення препарату може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви маєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами анальгетиків), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього problеми, повідомте вашому лікареві.

• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати судоми під час прийому або після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін та мають інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін OPKO" та "Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими цілями, ніж ті, які призначені
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат, але вони були невдалими
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, але коли ви знову починаєте приймати його, ви відчуваєте себе краще

Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря, щоб обговорити найкращий варіант лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Прегабалін OPKO

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете потребувати приймати інші препарати.

Прегабалін та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), прегабалін може посилити ці ефекти та викликати респіраторну недостатність, кому чи смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як анальгетик)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прегабалін OPKO з їжею та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею чи без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому прегабаліну.

Вагітність, лактація та фертильність

Прегабалін не повинен прийматися під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному зі студій, які переглянули дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 із 100 дітей мали вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей із 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Відповідно до повідомлень, були випадки вроджених дефектів обличчя (букофарингеальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні керувати транспортними засобами, обслуговувати важку техніку чи брати участь у інших потенційно небезпечних діяльності до тих пір, поки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін OPKO містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прегабалін OPKO

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін OPKO призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. Під час тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не призначить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну OPKO, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою коробку або банку з капсулами прегабаліну. Ви можете відчувати сонливість, плутаність, збудження чи неспокій як результат прийому більшої дози прегабаліну, ніж потрібно. Також були повідомлення про судоми та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін OPKO

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час вашої наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте з наступною дозою, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном OPKO

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати прегабалін, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткочасного чи тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, так звані ефекти відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, суїцидальні думки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.

•Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічний стан, апатія, агресія, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення сексуального апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зору, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість у очах, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення частоти серцевих скорочень, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевих скороченнях, серцева недостатність.
• Червоність, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, набряк носа.
• Збільшення виділення слини, кислотність шлунку, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, недержання.
• Слабкість, спрага, стиск у грудній клітці.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальний зір, порушення глибини сприйняття, блискавичний зір, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у животі.
• Рідини у легенях.

•Конвульсії.

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення з молочних залоз, аномальний ріст грудей, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження об'єму сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні думки, суїцидальні настрої.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важкі шкірні реакції, характеризовані червоними плямами, не підвищеними, у вигляді мішені або кола на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей).
• Паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, брадикінезія (зниження рухової активності) та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Розвиток залежності від прегабаліну ('залежність від лікарських засобів').

Після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном ОПКО").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді були повідомлені наступні побічні реакції: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну ОПКО

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці (CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Склад Прегабаліну ОПКО:

Зміст капсули:

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна капсула містить 75 мг прегабаліну.

Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль (Starcap1500) Тальк

Покриття капсули:

Очищена вода

Діоксид титану (E 171)

Лаурил сульфат натрію

Оксид заліза червоний (E172)

Желатина.

Чорна фарба (гума лака (E904), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію)

Вигляд Прегабаліну ОПКО та вміст упаковки

Прегабалін ОПКО 75 мг; Розмір '4', тверда желатинова капсула з помаранчевим опакуванням та білим опакуванням, маркована '1360' на кришці та '75' на тілі чорною фарбою, яка містить білий або білуватий порошок.

Прегабалін ОПКО доступний у упаковках по 56 твердих капсул приблизно 14,4 мм у довжину; у блистерній упаковці PVC/PVDC/Al.

Власник дозволу на маркетинг таВідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)