ПРЕГАБАЛІН НОРМОН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Нормон 75 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон
3. Як приймати Прегабалін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується

Прегабалін Нормон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін Нормон використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зневірою) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін Нормон використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить цей препарат для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей препарат разом з вашим поточним лікуванням. Цей препарат не слід приймати самостійно, а лише разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін Нормон використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривалий час важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зневіри) навіть після легкої фізичної активності, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у повітрі, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон

Не приймайтеПрегабалінНормон

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з побічними ефектами, подібними до тих, які має прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перш ніж використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцево-судинні захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви будь-коли мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які проблеми з запором, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перш ніж приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви мали судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, коли приймаєте цей препарат, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Прегабалін Нормон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін Нормон та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний препарат).

Лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (букоглоткові розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Прегабалін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найпідходящішою для вас.

Прегабалін Нормон призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам приймати цей препарат двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте препарат一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте препарат вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайній формі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо приймати капсули Прегабаліну Нормон регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування цим препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни у ритмі серця, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиску в грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та грипоподібними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до тих, що мають препарат, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препаратуPregabalinaNormon 75 мг твердих капсул EFG

Активний інгредієнт - препарат. Кожна тверда капсула містить 75 мг препарату.

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171), індіго-кармін (E-132) та еритрозин (E-127).

Препарат Normon 75 мг випускається у вигляді твердих капсул білого та гранатового кольорів. Блістер з алюмінію/ПВХ-ПВДК (60) або алюмінію/поліаміду-ПВХ.

Доступно у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка).

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньоїперегляду цієї інструкції:Грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79861/P_79861.html