ПРЕГАБАЛІН НОРМОН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Нормон 300 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон
3. Як приймати Прегабалін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується

Прегабалін Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін Нормон використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (застудою) та може впливати на фізичну активність та соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін Нормон використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних кризів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить цей лікарський засіб для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом із вашим поточним лікуванням. Цей лікарський засіб не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати разом із іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін Нормон використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривалий час важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (застуди) навіть при легких фізичних навантаженнях, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірритацію, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон

Не приймайтеПрегабалінНормон

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцево-судинні захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю про запор, особливо якщо ви схильні до цього problеmi.
• Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом у деяких пацієнтів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте труднощі з диханням чи поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Нормон

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прегабалін Нормон та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон (використовується як анальгетик).

Лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (букоглоткові розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прегабалін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Прегабалін Нормон призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу ви повинні приймати лікарський засіб一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі прийому тричі на добу ви повинні приймати лікарський засіб вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Унаслідок прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо приймати капсули Прегабаліну Нормон регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити приймати наступні дози у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, ви повинні спочатку проконсультуватися з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого чи тривалого лікування цим лікарським засобом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Затьмарене бачення, подвійне бачення.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у баченні, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазми, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиску в грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, храп.
• Більний менструальний цикл.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибини зору, блиск зору, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні настрої, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та грипоподібними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність").

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання прегабаліну НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПрегабалінуНОРМОН 300 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші складові:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), кармін індиго (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Прегабалін НОРМОН 300 мг випускається у вигляді твердих капсул білого та гранатового кольору. Блістер з алюмінію/ПВХ-ПВДК (60) або алюмінію/поліаміду-ПВХ.

Доступно у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79857/P_79857.html