ПРЕГАБАЛІН ЛЕСВІ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Лесві25 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін Лесві і для чого він використовується2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Лесві

1. Як приймати Прегабалін Лесві4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну Лесві
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Лесві і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають тривалий час і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Лесві

Не приймайтеПрегабалін Лесві

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Прегабалін був пов'язаний із головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є захворювання серця.
• Було повідомлено про випадки проблем з нирками (ниркової недостатності) у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження вашої здатності сечовиділення, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви колись мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви мали судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є захворювання легеневої чи ниркової недостатності.
  • Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Лесві" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Лесві"). Якщо ви стурбовані тим, що можете стати залежними від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-який із наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Лесві з іншими лікарськими засобами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб .

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до недостатньої вентиляції легенів, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати з антиконцептивними таблетками.

Прийом Прегабаліну Лесві з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати з харчовими продуктами та без них.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність, лактація та фертильність

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про вади обличчя (букоглоткові розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Прегабалін Лесві

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального прийому.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.• Доза, яка була відкоригована для вас і вашого стану, зазвичай складає між 150 мг і 600 мг на добу.• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Лесві, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.Внаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми (невідповідність).Якщо ви забули прийнятиПрегабалін Лесві

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Лесві

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього. Якщо ви плануєте припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальну поведінку, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 100, це:

• Збільшення апетиту
• Чувство ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чувство оп'янаності, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 1000, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазми, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи крові.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чувство холоду у руках і ногах.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зміна нюху, коливальна зір, порушення глибини сприйняття, блиск зору, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або зменшена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини у черевній порожнині
• Рідини у легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Ушкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ефекти можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність

Побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 10 000, це:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена з наявних даних, це:

­· Становлення залежним від Прегабаліни («залежність»)

Після закінчення короткого або тривалого лікування Прегабаліною вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліною Лесві»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів Прегабаліни, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час посткомерційного досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліни Лесві

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни Лесві

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка кругла, двовигнута, з рисками, білого кольору, з позначенням «I» на одній стороні.

Прегабалін Лесві доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (ПВХ) у картонних коробках, які містять 56 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництвоВласник авторизації на комерціалізацію

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництвоNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/